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A comparação de 50% AS versus PFAT+ 0,05% COE na síndrome do olho seco grave

9 de setembro de 2018 atualizado por: Seref istek

A comparação de colírios de soro autólogo com concentração de 50% versus colírios artificiais sem conservantes mais emulsão oftálmica de ciclosporina a 0,05% no tratamento da síndrome do olho seco grave: um estudo comparativo randomizado

O presente estudo teve como objetivo avaliar e comparar a eficácia de um ensaio clínico de 1 mês de 50% AS para o tratamento da síndrome do olho seco grave (DES) com base no teste de Schirmer, tempo de ruptura lacrimal (TBUT), coloração de fluoresceína e ocular escores do índice de doença de superfície (OSDI), em comparação com lágrimas artificiais convencionais sem conservantes (PFAT) mais 0,05% de tratamento com COE em pacientes com DES grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo comparativo retrospectivo. A designação do paciente para usar AS 8*1 ou PFAT 8*1 convencional mais COE 2*1 foi determinada aleatoriamente. O teste t de amostras pareadas de Student, o teste t de Student de amostras independentes, o teste dos postos sinalizados de Wilcoxon e o teste U de Mann-Whitney foram usados ​​para comparar os dados. Todos os pacientes responderam bem a ambos os tratamentos após o primeiro período de tratamento de 1 mês, com base na comparação dos escores OSDI antes e depois do tratamento, resultados do teste de Schirmer, valores TBUT e escores da escala OXFORD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • refratários ao tratamento convencional (aqueles que não responderam bem a medicamentos completos para olho seco contendo hidroxipropilmetilelulose, carboxilmetilcelulose, álcool polivinílico, polietilenoglicol-propilenoglicol, hialuronato de sódio, óleo mineral, dextran e lágrimas artificiais de carbômero com ou sem conservantes)
  • teve baixo TBUT (< 5 s) (5μL de colírio de fluoresceína sódica a 2%) foi usado)
  • pontuação baixa no teste de Schirmer I sem anestesia tópica (secreção básica+reflexa), coloração de fluoresceína positiva da córnea e da conjuntiva (≥grau 1 de acordo com a Escala OXFORD) (3) e uma pontuação OSDI > 40 OSDI foi um teste confiável e válido para quantificar a gravidade dos sintomas de olho seco

Critério de exclusão:

  • infecção ocular ativa ou qualquer outra inflamação não associada a olho seco
  • uma alergia ocular grave associada, anormalidade das pálpebras ou cílios
  • uso atual de lentes de contato, história de cirurgia refrativa
  • glaucoma associado
  • uso atual de qualquer tipo de colírio tópico, exceto medicamentos para olho seco
  • qualquer doença conhecida do enxerto contra o hospedeiro
  • anemia grave conhecida (hemoglobina <11 g/dL-1)
  • doença cerebrovascular e cardiovascular significativa não controlada medicamente
  • pacientes gestantes e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: pacientes com olho seco 1
pacientes com olho seco tratados por 1 mês e sintomas do paciente após 1 mês
Medicamento: COE 2*1 (Restase) + PFAT Refresh Dose única) 8*1
melhora clínica na escala de oxford, índice de doença da superfície ocular, teste de schirmers, tempo de ruptura da lágrima, coloração do olho com fluoresceína
Outros nomes:
  • Restasis+Refresh Dose Única
Biológico: AS 50% colírio 8*1
melhora clínica na escala de oxford, índice de doença da superfície ocular, teste de schirmers, tempo de ruptura da lágrima, coloração do olho com fluoresceína
Outros nomes:
  • Soro autólogo 50% colírio 8*1
Comparador Ativo: pacientes com olho seco 2
pacientes com olho seco tratados por 1 mês e sintomas do paciente após 1 mês
Medicamento: COE 2*1 (Restase) + PFAT Refresh Dose única) 8*1
melhora clínica na escala de oxford, índice de doença da superfície ocular, teste de schirmers, tempo de ruptura da lágrima, coloração do olho com fluoresceína
Outros nomes:
  • Restasis+Refresh Dose Única
Biológico: AS 50% colírio 8*1
melhora clínica na escala de oxford, índice de doença da superfície ocular, teste de schirmers, tempo de ruptura da lágrima, coloração do olho com fluoresceína
Outros nomes:
  • Soro autólogo 50% colírio 8*1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de schirmers 1 resultado
Prazo: resultados do primeiro mês após dois regimes de tratamento para grupos de olho seco severo, 5 minutos de umidade em gotas de papel schirmers em milímetros
melhora clínica no teste de schirmer 1 resultado
resultados do primeiro mês após dois regimes de tratamento para grupos de olho seco severo, 5 minutos de umidade em gotas de papel schirmers em milímetros
escala de oxford superfície ocular
Prazo: resultados do primeiro mês após dois regimes de tratamento para grupos de olho seco grave, escala de sintomas de olho seco graduada de 1 a 4
melhora clínica na escala de oxford
resultados do primeiro mês após dois regimes de tratamento para grupos de olho seco grave, escala de sintomas de olho seco graduada de 1 a 4
escala de índice de doenças da superfície ocular (OSDI)
Prazo: resultados do primeiro mês após dois regimes de tratamento para grupos de olho seco grave, graduação de sintomas de olho seco preparada com perguntas de amostra concluídas em números de 2 dígitos de 25 a 100,
melhora clínica em OSDI
resultados do primeiro mês após dois regimes de tratamento para grupos de olho seco grave, graduação de sintomas de olho seco preparada com perguntas de amostra concluídas em números de 2 dígitos de 25 a 100,
hora de romper a lágrima
Prazo: resultados do primeiro mês após dois regimes de tratamento para grupos de olho seco severo, avaliação quantitativa de olho seco do tempo de ruptura da lágrima em segundos, classificado de 0 seg a 10 segundos 10 o melhor 0 o pior
melhora clínica no tempo de rompimento da lágrima
resultados do primeiro mês após dois regimes de tratamento para grupos de olho seco severo, avaliação quantitativa de olho seco do tempo de ruptura da lágrima em segundos, classificado de 0 seg a 10 segundos 10 o melhor 0 o pior
coloração de fluoresceína do olho
Prazo: resultados do primeiro mês após dois regimes de tratamento para grupos de olho seco grave, graduação do exame clínico de olho seco graduado de 1 a 4
melhora clínica na coloração de fluoresceína do olho
resultados do primeiro mês após dois regimes de tratamento para grupos de olho seco grave, graduação do exame clínico de olho seco graduado de 1 a 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seref istek

Colaboradores

Usak State Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: şeref istek, doctor, Department of Ophtalmology, Usak State Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UsakSH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

os dados do estudo podem ser compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

o estudo está terminado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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