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Der Vergleich von 50 % AS versus PFAT+ 0,05 % COE beim schweren Syndrom des trockenen Auges

9. September 2018 aktualisiert von: Seref istek

Der Vergleich von Augentropfen aus autologem Serum mit 50 % Konzentration und konservierungsmittelfreien künstlichen Augentropfen plus 0,05 % Cyclosporin-Augenemulsion bei der Behandlung des schweren Syndroms des trockenen Auges: Eine randomisierte Vergleichsstudie

Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit einer 1-monatigen klinischen Studie mit 50 % AS zur Behandlung des schweren Syndroms des trockenen Auges (DES) basierend auf dem Schirmer-Test, der Tränenbruchzeit (TBUT), der Fluorescein-Färbung und dem Okular zu bewerten und zu vergleichen Surface Disease Index (OSDI)-Scores im Vergleich zu konventionellen konservierungsmittelfreien künstlichen Tränen (PFAT) plus 0,05 % COE-Behandlung bei Patienten mit schwerem DES

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine retrospektive Vergleichsstudie. Die Bestimmung des Patienten, ob er AS 8*1 oder konventionelles PFAT 8*1 plus COE 2*1 verwenden sollte, wurde zufällig bestimmt. Der t-Test für gepaarte Stichproben von Student, der t-Test von unabhängigen Stichproben für Studenten, der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test und der Mann-Whitney-U-Test wurden verwendet, um die Daten zu vergleichen. Alle Patienten sprachen nach der ersten 1-monatigen Behandlungsphase gut auf beide Behandlungen an, basierend auf einem Vergleich der OSDI-Werte vor und nach der Behandlung, Schirmer-Testergebnissen, TBUT-Werten und OXFORD-Skalenwerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • refraktär gegenüber einer konventionellen Behandlung (diejenigen, die nicht gut auf vollständige Medikamente gegen trockenes Auge angesprochen haben, die Hydroxypropylmethylellulose, Carboxylmethylcellulose, Polyvinylalkohol, Polyethylenglykol-Propylenglykol, Natriumhyaluronat, Mineralöl, Dextran und künstliche Carbomer-Tränen mit oder ohne Konservierungsmittel enthalten)
  • hatte eine niedrige TBUT (< 5 s) (es wurden 5 μl Fluorescein-Natrium 2 % Augentropfen verwendet)
  • niedriger Schirmer-Test-I-Score ohne Lokalanästhesie (Basis+Reflexsekretion), positive korneale und konjunktivale Fluorescein-Färbung (≥Grad 1 nach der OXFORD-Skala) (3) und ein OSDI-Score > 40 OSDI war ein zuverlässiger und valider Test zur Quantifizierung der Schweregrad der Symptome des trockenen Auges

Ausschlusskriterien:

  • aktive Augeninfektion oder jede andere Entzündung, die nicht mit trockenem Auge verbunden ist
  • eine schwere assoziierte Augenallergie, Augenlid- oder Wimpernanomalie
  • aktuelle Verwendung von Kontaktlinsen, Geschichte der refraktiven Chirurgie
  • assoziiertes Glaukom
  • aktuelle Verwendung jeglicher Art von topischen Augentropfen außer Medikamenten gegen trockene Augen
  • jede bekannte Graft-versus-Host-Erkrankung
  • bekannte schwere Anämie (Hämoglobin < 11 g/dl-1)
  • medizinisch unkontrollierte schwere zerebrovaskuläre und kardiovaskuläre Erkrankung
  • schwangere und stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit trockenem Auge 1
Patienten mit trockenem Auge, die 1 Monat lang behandelt wurden, und Patientensymptome nach 1 Monat
Arzneimittel: COE 2*1 (Restasis) + PFAT Refresh Einzeldosis) 8*1
Klinische Verbesserung der Oxford-Skala, Augenoberflächenkrankheitsindex, Schirmers-Test, Tränenaufreißzeit, Fluorescein-Färbung des Auges
Andere Namen:
  • Restasis+Refresh Einzeldosis
Biologisch: AS 50% Augentropfen 8*1
Klinische Verbesserung der Oxford-Skala, Augenoberflächenkrankheitsindex, Schirmers-Test, Tränenaufreißzeit, Fluorescein-Färbung des Auges
Andere Namen:
  • 50% Eigenserum Augentropfen 8*1
Aktiver Komparator: Patienten mit trockenem Auge 2
Patienten mit trockenem Auge, die 1 Monat lang behandelt wurden, und Patientensymptome nach 1 Monat
Arzneimittel: COE 2*1 (Restasis) + PFAT Refresh Einzeldosis) 8*1
Klinische Verbesserung der Oxford-Skala, Augenoberflächenkrankheitsindex, Schirmers-Test, Tränenaufreißzeit, Fluorescein-Färbung des Auges
Andere Namen:
  • Restasis+Refresh Einzeldosis
Biologisch: AS 50% Augentropfen 8*1
Klinische Verbesserung der Oxford-Skala, Augenoberflächenkrankheitsindex, Schirmers-Test, Tränenaufreißzeit, Fluorescein-Färbung des Auges
Andere Namen:
  • 50% Eigenserum Augentropfen 8*1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmers Test 1 Ergebnis
Zeitfenster: Ergebnisse des ersten Monats nach zwei Behandlungsschemata für schwere Augentrockenheitsgruppen, 5 Minuten Tränentropfennässe von Schirmers-Papier in Millimetern
klinische Verbesserung des Ergebnisses von Schirmer-Test 1
Ergebnisse des ersten Monats nach zwei Behandlungsschemata für schwere Augentrockenheitsgruppen, 5 Minuten Tränentropfennässe von Schirmers-Papier in Millimetern
Augenoberfläche Oxford-Skala
Zeitfenster: Ergebnisse des ersten Monats nach zwei Behandlungsschemata für Gruppen mit schwerem trockenem Auge, Symptomskala des trockenen Auges, bewertet von 1 bis 4
klinische Verbesserung in der Oxford-Skala
Ergebnisse des ersten Monats nach zwei Behandlungsschemata für Gruppen mit schwerem trockenem Auge, Symptomskala des trockenen Auges, bewertet von 1 bis 4
Ocular Surface Disease Index Scale (OSDI)
Zeitfenster: Ergebnisse des ersten Monats nach zwei Behandlungsschemata für Gruppen mit schwerem trockenem Auge, Graduierung der Symptome des trockenen Auges, erstellt mit Beispielfragen, abgeschlossen in zweistelligen Zahlen von 25 bis 100,
klinische Verbesserung bei OSDI
Ergebnisse des ersten Monats nach zwei Behandlungsschemata für Gruppen mit schwerem trockenem Auge, Graduierung der Symptome des trockenen Auges, erstellt mit Beispielfragen, abgeschlossen in zweistelligen Zahlen von 25 bis 100,
Zeit zum Aufbrechen der Träne
Zeitfenster: Ergebnisse des ersten Monats nach zwei Behandlungsschemata für Gruppen mit schwerem Trockenem Auge, Quantitative Bewertung des Trockenen Auges der Tränenaufreißzeit in Sekunden, bewertet von 0 Sek. bis 10 Sek. 10 die besten 0 die schlechtesten
klinische Verbesserung der Aufreißzeit
Ergebnisse des ersten Monats nach zwei Behandlungsschemata für Gruppen mit schwerem Trockenem Auge, Quantitative Bewertung des Trockenen Auges der Tränenaufreißzeit in Sekunden, bewertet von 0 Sek. bis 10 Sek. 10 die besten 0 die schlechtesten
Fluorescein-Färbung des Auges
Zeitfenster: Ergebnisse des ersten Monats nach zwei Behandlungsschemata für Gruppen mit schwerem trockenem Auge, Abschluss der klinischen Untersuchung des trockenen Auges mit Noten von 1 bis 4
klinische Verbesserung der Fluorescein-Färbung des Auges
Ergebnisse des ersten Monats nach zwei Behandlungsschemata für Gruppen mit schwerem trockenem Auge, Abschluss der klinischen Untersuchung des trockenen Auges mit Noten von 1 bis 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seref istek

Mitarbeiter

Usak State Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: şeref istek, doctor, Department of Ophtalmology, Usak State Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UsakSH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten können geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studium ist beendet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom des trockenen Auges

Klinische Studien zur COE 2*1 (Restasis) + PFAT Refresh Einzeldosis) 8*1

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