Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

50 % AS:n ja PFAT+ 0,05 % COE:n vertailu vaikeassa kuivasilmäsyndroomassa

sunnuntai 9. syyskuuta 2018 päivittänyt: Seref istek

50 %:n pitoisuuden autologisten seerumisilmätippojen vertailu säilöntäainevapaaseen keinosilmätippaan, joka sisältää 0,05 % syklosporiinin oftalmisen emulsion vaikean kuivasilmäisyyden hoidossa: satunnaistettu vertaileva tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ja vertailla 1 kuukauden kliinisen 50 % AS:n tutkimuksen tehokkuutta vaikean kuivasilmäisyyden (DES) hoidossa Schirmerin testin, kyynelten hajoamisajan (TBUT), fluoreseiinivärjäytymisen ja silmäntutkimuksen perusteella. pintatautiindeksin (OSDI) pisteet verrattuna tavanomaisiin säilöntäainevapaisiin tekokyyneleisiin (PFAT) plus 0,05 % COE-hoitoon potilailla, joilla on vaikea DES

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen vertaileva tutkimus. Potilaan nimitys siitä, käyttääkö AS 8*1 vai tavanomaista PFAT 8*1 plus COE 2*1, määritettiin satunnaisesti. Studentin parinäytteiden t-testi, riippumattomat näytteet Studentin t-testiä, Wilcoxon signed-rank -testiä ja Mann-Whitney U -testiä käytettiin vertailuun. Kaikki potilaat reagoivat hyvin molempiin hoitoihin ensimmäisen kuukauden hoitojakson jälkeen, mikä perustui ennen hoitoa ja sen jälkeen saatujen OSDI-pisteiden, Schirmerin testitulosten, TBUT-arvojen ja OXFORD-asteikon pisteiden vertailuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • eivät kestä tavanomaista hoitoa (ne, jotka eivät vastanneet hyvin kuivasilmäisille lääkkeille, jotka sisälsivät hydroksipropyylimetyyliselluloosaa, karboksyylimetyyliselluloosaa, polyvinyylialkoholia, polyetyleeniglykoli-propyleeniglykolia, natriumhyaluronaattia, mineraaliöljyä, dekstraania ja karbomeerisia tekokyyneleitä säilöntäaineilla tai ilman)
  • oli alhainen TBUT (< 5 s) (käytettiin 5 µl fluoreseiininatriumin 2 % silmätippoja)
  • alhainen Schirmerin testin I-pistemäärä ilman paikallispuudutusta (perus+refleksieritys), positiivista sarveiskalvon ja sidekalvon fluoreseiinivärjäytymistä (≥luokka 1 OXFORD-asteikon mukaan) (3) ja OSDI-pistemäärä > 40 OSDI oli luotettava ja pätevä testi kuivasilmäisyyden oireiden vakavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen silmätulehdus tai mikä tahansa muu tulehdus, joka ei liity kuivaan silmään
  • siihen liittyvä vakava silmäallergia, silmäluomen tai ripsien poikkeavuus
  • nykyinen piilolinssien käyttö, taittokirurgiahistoria
  • liittyvä glaukooma
  • kaikenlaisten paikallisten silmätippojen nykyinen käyttö kuivasilmälääkkeitä lukuun ottamatta
  • mikä tahansa tunnettu graft versus host -sairaus
  • tunnettu vaikea anemia (hemoglobiini <11 g/dl-1)
  • lääketieteellisesti hallitsematon merkittävä aivo- ja sydän- ja verisuonitauti
  • raskaana oleville ja imettäville potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kuivasilmäiset potilaat 1
kuivasilmäiset potilaat, joita hoidettiin kuukauden ajan ja potilaan oireet 1 kuukauden kuluttua
kliininen parannus oxfordin asteikolla, silmän pintasairausindeksi, schirmers-testi, kyynelten katkeamisaika, silmän fluoreseiinivärjäytyminen
Muut nimet:
  • Restasis+Refresh kerta-annos
kliininen parannus oxfordin asteikolla, silmän pintasairausindeksi, schirmers-testi, kyynelten katkeamisaika, silmän fluoreseiinivärjäytyminen
Muut nimet:
  • 50 % autologiset seerumisilmätipat 8*1
Active Comparator: kuivasilmäiset potilaat 2
kuivasilmäiset potilaat, joita hoidettiin kuukauden ajan ja potilaan oireet 1 kuukauden kuluttua
kliininen parannus oxfordin asteikolla, silmän pintasairausindeksi, schirmers-testi, kyynelten katkeamisaika, silmän fluoreseiinivärjäytyminen
Muut nimet:
  • Restasis+Refresh kerta-annos
kliininen parannus oxfordin asteikolla, silmän pintasairausindeksi, schirmers-testi, kyynelten katkeamisaika, silmän fluoreseiinivärjäytyminen
Muut nimet:
  • 50 % autologiset seerumisilmätipat 8*1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
schirmers-testi 1 tulos
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden tulokset kahden hoito-ohjelman jälkeen vaikeiden kuivasilmäisten ryhmien kohdalla, 5 minuutin kyynelpisaran kosteus schirmers-paperista millimetreinä
kliininen parannus schirmerin testissä 1 tulos
ensimmäisen kuukauden tulokset kahden hoito-ohjelman jälkeen vaikeiden kuivasilmäisten ryhmien kohdalla, 5 minuutin kyynelpisaran kosteus schirmers-paperista millimetreinä
silmän pinnan oxfordin asteikko
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden tulokset kahden hoito-ohjelman jälkeen vaikeiden kuivasilmäisten ryhmien osalta, kuivasilmäisyyden oireiden asteikolla 1-4
kliininen parannus Oxfordin mittakaavassa
ensimmäisen kuukauden tulokset kahden hoito-ohjelman jälkeen vaikeiden kuivasilmäisten ryhmien osalta, kuivasilmäisyyden oireiden asteikolla 1-4
Silmän pintatautiindeksiasteikko (OSDI)
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden tulokset kahden vaikeiden kuivasilmäisyyden ryhmien hoito-ohjelman jälkeen, kuivasilmäisyyden oireiden asteikko laadittu näytekysymyksillä, jotka päätettiin kaksinumeroisiin numeroihin 25:stä 100:een,
OSDI:n kliininen paraneminen
ensimmäisen kuukauden tulokset kahden vaikeiden kuivasilmäisyyden ryhmien hoito-ohjelman jälkeen, kuivasilmäisyyden oireiden asteikko laadittu näytekysymyksillä, jotka päätettiin kaksinumeroisiin numeroihin 25:stä 100:een,
kyynelten hajoamisaika
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden tulokset kahden hoidon jälkeen vaikeiden kuivasilmäisten ryhmien kohdalla, kyynelten hajoamisajan kuivasilmäisyyden kvantitatiivinen arvio sekunteina 0 sekuntia 10 sekuntiin 10 paras 0 huonoin
kliininen paraneminen kyynelten hajoamisajassa
ensimmäisen kuukauden tulokset kahden hoidon jälkeen vaikeiden kuivasilmäisten ryhmien kohdalla, kyynelten hajoamisajan kuivasilmäisyyden kvantitatiivinen arvio sekunteina 0 sekuntia 10 sekuntiin 10 paras 0 huonoin
silmän fluoreseiinivärjäytyminen
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden tulokset kahden vaikeiden kuivasilmäisyyden ryhmien hoito-ohjelman jälkeen, kuivasilmäisyyden kliinisen tutkimuksen asteikko 1-4
kliininen paraneminen silmän fluoreseiinivärjäytymisessä
ensimmäisen kuukauden tulokset kahden vaikeiden kuivasilmäisyyden ryhmien hoito-ohjelman jälkeen, kuivasilmäisyyden kliinisen tutkimuksen asteikko 1-4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: şeref istek, doctor, Department of Ophtalmology, Usak State Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimustietoja voidaan jakaa

IPD-jaon aikakehys

opiskelu on päättynyt

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset COE 2*1 (Restasis) + PFAT Refresh kerta-annos) 8*1

3
Tilaa