- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03667105
진행성 관상동맥 피판과 관련된 두 종류의 매트릭스(Mucograft® 및 Mucoderm®) 평가
단일 치은 후퇴증 치료를 위한 치관 진행성 피판술과 관련된 두 가지 유형의 매트릭스(Mucograft® 및 Mucoderm®) 평가: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적이고 병렬적이며 통제된 임상 시험입니다. 연구에서 평가될 모집단은 São José dos Campos, College of Dentistry의 과학 기술 연구소(Institute of Science and Technology, ICT)에서 선정됩니다.
치은 후퇴를 나타내는 75명의 환자를 3개 그룹으로 나눕니다.
- 그룹 CAF + XDM(25): 고급 관상 피판 기법과 이종 진피 매트릭스 이식 Mucoderm®을 통한 치근 커버리지를 위한 치주 수술.
- Group CAF + MC (25): 치관 고급 플랩 기술과 이종 콜라겐 매트릭스 이식 Mucograft®를 통한 치근 커버리지를 위한 치주 수술.
- Group CAF(25): 치관적으로 진행된 피판만으로 치근을 덮는 치주 수술.
모든 수술은 ICT치과에서 1인 시술자(MPS)가 진행합니다. 인접한 치간 유두에 직각으로 두 개의 수평 절개가 이루어지며, 인접 치아의 치은 변연을 방해하지 않습니다. 2개의 비스듬한 수직 절개는 점막 치은 접합부 너머로 확장되고 사다리꼴 점막 골막 피판이 점막 치은 접합부까지 올라갑니다. 그 후, 분할 두께의 피판이 정점으로 확장되어 긴장을 풀고 피판의 치관 위치를 선호합니다. 노출된 루트 표면은 스케일링되고 평면화됩니다. 루트 플래닝 절차가 수행된 후 절개된 유두의 상피층이 제거되어 결합 조직이 노출됩니다. 그런 다음 참가자가 삽입된 그룹이 외과의사에게 공개됩니다. 이식편은 생산자의 지시에 따라 사용됩니다. CAF + MD 그룹에서 매트릭스는 이전에 식염수로 수화되지 않은 상태로 배치되는 반면 CAF + XDM 그룹에서는 매트릭스가 멸균 식염수로 10분 동안 수화됩니다. 두 이식편 그룹에서 매트릭스는 치근의 전체 표면과 뼈 주변을 덮도록 원하는 치수로 절단되어 CEJ 수준에 배치됩니다. 매트릭스는 피판과 독립적으로 봉합되며, 다공성 표면은 치아 및 뼈와 접촉하고 매끄러운 표면은 피판을 향하게 됩니다. 그런 다음 플랩을 관상면에 배치하고 봉합하여 이식편을 완전히 덮습니다. 수술 후 환자는 적절한 수술 후 권장 사항을 받게 되며 수술 10~14일 후에 봉합사를 제거하게 됩니다.
임상 매개변수는 기준선과 수술 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
정량적 데이터는 평균 ± 표준편차(SD)로 기록되었고 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 테스트되었습니다. 프로빙 깊이(PD), 상대적 치은 후퇴(RGR), 임상 부착 수준(CAL), 각질화 조직 두께(KTT), 각질화 조직 폭(KTW), 심미적(A), 수술 후 불편감(PD), 상아질 과민성(DH) ) 및 조직 부종(TE) 값은 분산 테스트로 검사됩니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)를 이용한 환자의 심미성 및 불편감 측정은 T-테스트로 분석됩니다. 전체 루트 커버리지의 빈도는 χ2 테스트를 사용하여 비교됩니다. 그룹 간 치근 커버리지 심미 점수(RES) 비교는 T-테스트로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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São José Dos Campos, São Paulo, 브라질, 12245905
- Laís Fernanda Ferreira Ferraz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상악 송곳니 또는 소구치에서 Miller 클래스 I 또는 II 치은 후퇴를 나타내는 환자;
- 연구에 포함된 치아는 치수 활력을 나타내야 하며 우식 또는 치경부 병변과 관련이 없어야 합니다.
- 활동성 치주 질환의 징후가 없고 전악 플라크 및 출혈 점수가 20% 이하인 환자;
- 포함된 치아와 인접한 치아에서 탐침 깊이 3mm 이상, 출혈이나 부착 손실의 징후가 없음;
- 18세 이상의 환자;
- 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 수술을 금하는 전신 문제(심혈관 질환, 혈액 질환, 면역 결핍, 당뇨병 등)가 있는 환자
- 상처 치유 과정을 방해하거나 수술 절차를 금하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자
- 임산부 또는 수유부;
- 흡연자;
- 관심 분야에서 치주 수술을 받은 환자
- 교정치료를 진행중인 환자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페+XDM
CAF 치료는 움푹 패인 부분의 측면에 두 개의 발산 방출 절개로 시작하여 수행됩니다.
sulcular incision은 release incision을 결합하기 위해 만들어지고 flap은 mucogingival junction (MGJ)을 넘어 split-full-split 두께로 올라갑니다.
또한, 이 그룹은 봉합 전에 오목한 부위에 이종 진피 콜라겐 매트릭스 이식편(AXDM - Mucoderm®, Botiss)을 받게 됩니다.
그런 다음 플랩을 관상면에 배치하고 봉합하여 이식편을 완전히 덮습니다.
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치은 후퇴를 치료하기 위한 치주 수술 기술.
다른 이름들:
수술 부위에 이식된 이종 진피 콜라겐 이식편.
다른 이름들:
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실험적: 카페+MC
CAF 치료는 움푹 패인 부분의 측면에 두 개의 발산 방출 절개로 시작하여 수행됩니다.
sulcular incision은 release incision을 결합하기 위해 만들어지고 flap은 mucogingival junction (MGJ)을 넘어 split-full-split 두께로 올라갑니다.
또한, 이 그룹은 봉합 전에 오목한 부위에 이종 콜라겐 매트릭스 이식편(Mucograft®, Geistlich Pharma)을 받게 됩니다.
그런 다음 플랩을 관상면에 배치하고 봉합하여 이식편을 완전히 덮습니다.
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치은 후퇴를 치료하기 위한 치주 수술 기술.
다른 이름들:
수술 부위에 이식된 이종 이식편.
다른 이름들:
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활성 비교기: CAF
CAF 치료는 움푹 패인 부분의 측면에 두 개의 발산 방출 절개로 시작하여 수행됩니다.
sulcular incision은 release incision을 결합하기 위해 만들어지고 flap은 mucogingival junction (MGJ)을 넘어 split-full-split 두께로 올라갑니다.
그런 다음 플랩을 관상면에 배치하고 봉합하여 이식편을 완전히 덮습니다.
이 그룹이 통제 그룹이 됩니다.
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치은 후퇴를 치료하기 위한 치주 수술 기술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결함 적용 비율
기간: 6 개월
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치주 프로브를 통해 측정된 외과적 치료로 덮힌 치근 표면의 백분율 평균(%).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루트 커버리지 심미 점수
기간: 6 개월
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이 분석은 수술 후 6개월 평가에서 3명의 눈이 멀고 독립적인 검사자에 의해 Root Coverage Aesthetics Scale(RES, cairo et al., 2009)을 통해 수행됩니다. RES 방법은 다음 매개변수를 평가하는 "점수"를 사용합니다.
받은 점수의 합에 따라 치아는 심미적(점수=10), 부분적으로 심미적(점수=1-9) 또는 심미적이지 않은(점수=0) 것으로 간주됩니다. |
6 개월
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에어 블로우 테스트를 통한 치근 상아질 과민성 평가
기간: 6 개월
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치근 민감도의 평가는 수술 부위에 5초 동안 공기를 가함으로써 수행됩니다.
환자는 VAS(Visual Analogue Scale)에 지각된 감도를 표시해야 합니다.
이 시각적 척도(범위 0-10)에서 극단적인 "0"은 "불편함이나 민감성이 없음"을 나타내고 극단적인 "10"은 "극심한 불편함이나 민감함"을 나타냅니다.
따라서 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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불편감 및 수술 후 통증 보고를 통한 환자 회복 평가
기간: 7 일
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수술 후 첫 번째 주(7일)가 끝날 때 환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 평가될 불편함 및 수술 후 통증에 대한 질문이 포함된 설문지를 받게 됩니다.
이 시각적 척도(범위 0-10)에서 극단적인 "0"은 "불편함이나 통증이 없음"을 나타내고 극단적인 "10"은 "극심한 불편함이나 통증"을 나타냅니다.
따라서 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
또한 환자들에게 그 주 동안 섭취한 진통제 정제의 수를 보고하도록 요청했습니다.
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7 일
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EVA(Visual Analog Scale)를 통한 환자에 따른 심미적 평가
기간: 6 개월
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환자의 소견에 따른 심미적 평가는 베이스라인 평가와 수술 후 6개월 평가에서 시행하게 됩니다.
거울을 보면서 환자는 치은 수술 부위를 시각화하고 문제의 요소의 심미성을 시각적 아날로그 척도(EVA)에 표시합니다.
이 시각적 척도에서 왼쪽 극단은 "매우 추함"을 나타내고 오른쪽 극단은 "매우 아름답다"를 나타냅니다.
따라서 "매우 아름답다"의 값이 가까울수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Moreira ARO, Santamaria MP, Silverio KG, Casati MZ, Nociti Junior FH, Sculean A, Sallum EA. Coronally advanced flap with or without porcine collagen matrix for root coverage: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Dec;20(9):2539-2549. doi: 10.1007/s00784-016-1757-8. Epub 2016 Feb 26.
- Tonetti MS, Cortellini P, Pellegrini G, Nieri M, Bonaccini D, Allegri M, Bouchard P, Cairo F, Conforti G, Fourmousis I, Graziani F, Guerrero A, Halben J, Malet J, Rasperini G, Topoll H, Wachtel H, Wallkamm B, Zabalegui I, Zuhr O. Xenogenic collagen matrix or autologous connective tissue graft as adjunct to coronally advanced flaps for coverage of multiple adjacent gingival recession: Randomized trial assessing non-inferiority in root coverage and superiority in oral health-related quality of life. J Clin Periodontol. 2018 Jan;45(1):78-88. doi: 10.1111/jcpe.12834. Epub 2017 Nov 21.
- Sangiorgio JPM, Neves FLDS, Rocha Dos Santos M, Franca-Grohmann IL, Casarin RCV, Casati MZ, Santamaria MP, Sallum EA. Xenogenous Collagen Matrix and/or Enamel Matrix Derivative for Treatment of Localized Gingival Recessions: A Randomized Clinical Trial. Part I: Clinical Outcomes. J Periodontol. 2017 Dec;88(12):1309-1318. doi: 10.1902/jop.2017.170126. Epub 2017 Jul 28.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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