- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03667105
Evaluación de dos tipos de matriz (Mucograft® y Mucoderm®) asociados con colgajo coronalmente avanzado
Evaluación de dos tipos de matriz (Mucograft® y Mucoderm®) asociados con colgajo coronalmente avanzado para el tratamiento de recesiones gingivales únicas: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, paralelo y controlado. La población que será evaluada en el estudio será seleccionada en el Instituto de Ciencia y Tecnología (TIC) de la Facultad de Odontología de São José dos Campos.
Setenta y cinco pacientes que presenten recesión gingival serán divididos en 3 grupos:
- Grupo CAF + XDM (25): Cirugía periodontal para cobertura radicular mediante técnica de colgajo avanzado coronal más injerto de matriz dérmica xenógena Mucoderm®.
- Grupo CAF + MC (25): Cirugía periodontal para cobertura radicular mediante técnica de colgajo avanzado coronal más injerto de matriz colágena xenógena Mucograft®.
- Grupo CAF (25): Cirugía periodontal para cobertura radicular mediante colgajo de avance coronal solo.
Todas las cirugías serán realizadas por un solo operador (MPS) en la clínica dental del ICT. Se realizarán dos incisiones horizontales en ángulo recto con las papilas interdentales adyacentes, sin interferir con los márgenes gingivales de los dientes vecinos. Se extenderán dos incisiones verticales oblicuas más allá de la unión mucogingival y se levantará un colgajo mucoperióstico trapezoidal hasta la unión mucogingival. Posteriormente se extenderá apicalmente un colgajo de espesor parcial, liberando la tensión y favoreciendo el posicionamiento coronal del colgajo. La superficie expuesta de la raíz será raspada y cepillada. Después de realizar los procedimientos de alisado radicular, se eliminará la capa epitelial de las papilas incisas para exponer el tejido conectivo. Después de esto, se le revelará al cirujano el grupo en el que se inserta el participante. Los injertos se utilizarán de acuerdo con las instrucciones de los productores. En el grupo CAF+MD se colocará la matriz sin hidratación previa con solución salina, mientras que en el grupo CAF+XDM se hidratará la matriz con solución salina estéril durante 10 minutos. En ambos grupos de injertos, la matriz se cortará en las dimensiones deseadas para cubrir toda la superficie de la raíz y alrededor del hueso, colocándose a nivel de la UCE. La matriz se suturará independientemente del colgajo, con la superficie porosa en contacto con el diente y el hueso, mientras que la superficie lisa quedará frente al colgajo. Luego, el colgajo se colocará coronalmente y se suturará para cubrir completamente el injerto. Después del procedimiento quirúrgico, los pacientes recibirán las recomendaciones postoperatorias correspondientes y se retirarán las suturas después de 10 a 14 días del procedimiento quirúrgico.
Los parámetros clínicos se evaluarán al inicio y 3 y 6 meses después de la operación.
Los datos cuantitativos se registraron como media ± desviación estándar (DE), y la normalidad se probó mediante las pruebas de Shapiro-Wilk. La profundidad de sondaje (PD), la recesión gingival relativa (RGR), el nivel de inserción clínica (CAL), el grosor del tejido queratinizado (KTT), el ancho del tejido queratinizado (KTW), la estética (A), las molestias postoperatorias (PD), la hipersensibilidad dentinaria (DH ) y los valores de edema tisular (TE) se examinarán mediante la prueba de varianza. Las medidas estéticas y de incomodidad de los pacientes utilizando una escala analógica visual (VAS) se analizarán mediante pruebas T. La frecuencia de cobertura total de raíces se comparará mediante pruebas de χ2. Las comparaciones de la puntuación estética de la cobertura radicular (RES) entre grupos se realizarán con una prueba T.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São José Dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245905
- Laís Fernanda Ferreira Ferraz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presenten recesión gingival clase I o II de Miller en caninos o premolares maxilares;
- Los dientes incluidos en el estudio deben presentar vitalidad pulpar y no asociarse a lesión cariosa o cervical;
- Pacientes que no presenten signos de enfermedad periodontal activa y placa en toda la boca y puntaje de sangrado ≤ 20%;
- Profundidad de sondaje ˂ 3 mm en los dientes incluidos y adyacentes, sin signos de sangrado o pérdida de inserción;
- Pacientes mayores de 18 años;
- Pacientes que aceptaron participar y firmaron un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas sistémicos (cardiovasculares, discrasias sanguíneas, inmunodeficiencias, diabetes, entre otros) que contraindicarán el procedimiento quirúrgico;
- Pacientes que toman medicamentos que se sabe que interfieren con el proceso de cicatrización de heridas o que contraindican el procedimiento quirúrgico;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- fumadores;
- Pacientes que se sometieron a cirugía periodontal en el área de interés;
- Pacientes con tratamiento de ortodoncia en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAF+XDM
El tratamiento CAF se realizará comenzando con dos incisiones de liberación divergentes laterales al área hundida.
Se realizará una incisión en el surco para unir las incisiones de liberación y se elevará el colgajo más allá de la unión mucogingival (MGJ) en espesor dividido-completamente dividido.
Además, este grupo recibirá el injerto de matriz de colágeno dérmico xenógeno (AXDM - Mucoderm®, Botiss) en el área hundida antes de las suturas.
Luego, el colgajo se colocará coronalmente y se suturará para cubrir completamente el injerto.
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Técnica quirúrgica periodontal para tratar las recesiones gingivales.
Otros nombres:
Injerto de colágeno dérmico xenógeno colocado en el sitio quirúrgico.
Otros nombres:
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Experimental: CAF+MC
El tratamiento CAF se realizará comenzando con dos incisiones de liberación divergentes laterales al área hundida.
Se realizará una incisión en el surco para unir las incisiones de liberación y se elevará el colgajo más allá de la unión mucogingival (MGJ) en espesor dividido-completamente dividido.
Además, este grupo recibirá el injerto de matriz de colágeno xenógeno (Mucograft®, Geistlich Pharma) en el área hundida antes de las suturas.
Luego, el colgajo se colocará coronalmente y se suturará para cubrir completamente el injerto.
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Técnica quirúrgica periodontal para tratar las recesiones gingivales.
Otros nombres:
Injerto xenógeno colocado en el sitio quirúrgico.
Otros nombres:
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Comparador activo: C y f
El tratamiento CAF se realizará comenzando con dos incisiones de liberación divergentes laterales al área hundida.
Se realizará una incisión en el surco para unir las incisiones de liberación y se elevará el colgajo más allá de la unión mucogingival (MGJ) en espesor dividido-completamente dividido.
Luego, el colgajo se colocará coronalmente y se suturará para cubrir completamente el injerto.
Este grupo será el grupo de control.
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Técnica quirúrgica periodontal para tratar las recesiones gingivales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cobertura de defectos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje medio (%) de superficie radicular cubierta por el tratamiento quirúrgico, medido a través de una sonda periodontal.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación estética de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este análisis se realizará a través de la Escala Estética de Cobertura Raíz (RES, cairo et al., 2009), por 3 examinadores ciegos e independientes en la evaluación postoperatoria de 6 meses. El método RES utiliza una "puntuación" que evalúa los siguientes parámetros:
Según la suma de las puntuaciones recibidas, los dientes serán considerados: estéticos (puntuación=10), parcialmente estéticos (puntuación=1-9) o sin estética (puntuación=0). |
6 meses
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Evaluación de la hipersensibilidad de la dentina radicular con la prueba de soplado de aire
Periodo de tiempo: 6 meses
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La valoración de la sensibilidad radicular se realizará aplicando un golpe de aire en la zona de la intervención quirúrgica durante 5 segundos.
El paciente debe marcar en una Escala Analógica Visual (EVA) la sensibilidad percibida.
En esta escala visual (rango 0-10), el extremo "0" representa "ninguna incomodidad o sensibilidad" y el extremo "10" representa "incomodidad o sensibilidad extrema".
Por lo tanto, los valores más altos representan un peor resultado.
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6 meses
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Evaluación de la recuperación del paciente a través del reporte de molestias y dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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Al final de la primera semana postoperatoria (7 días) los pacientes recibirán un cuestionario con preguntas sobre la aparición de molestias y dolor postoperatorio, que serán evaluados mediante una Escala Visual Analógica (EVA).
En esta escala visual (rango 0-10), el extremo "0" representa "ninguna molestia o dolor" y el extremo "10" representa "extrema molestia o dolor".
Por lo tanto, los valores más altos representan un peor resultado.
Además, se solicitó a los pacientes que reportaran el número de tabletas de analgésicos ingeridos durante esa semana.
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7 días
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Evaluación estética según paciente a través de Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizará una evaluación estética de acuerdo a la opinión del paciente en la línea de base y en la evaluación postoperatoria a los 6 meses.
Mirándose a un espejo, el paciente visualizará la zona de la cirugía gingival y marcará en una Escala Analógica Visual (EVA) la estética del elemento en cuestión.
En esta escala visual, el extremo izquierdo representa "muy feo" y el extremo derecho representa "muy hermoso".
Por lo tanto, los valores más cercanos de "muy hermoso" representarán mejores resultados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Moreira ARO, Santamaria MP, Silverio KG, Casati MZ, Nociti Junior FH, Sculean A, Sallum EA. Coronally advanced flap with or without porcine collagen matrix for root coverage: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Dec;20(9):2539-2549. doi: 10.1007/s00784-016-1757-8. Epub 2016 Feb 26.
- Tonetti MS, Cortellini P, Pellegrini G, Nieri M, Bonaccini D, Allegri M, Bouchard P, Cairo F, Conforti G, Fourmousis I, Graziani F, Guerrero A, Halben J, Malet J, Rasperini G, Topoll H, Wachtel H, Wallkamm B, Zabalegui I, Zuhr O. Xenogenic collagen matrix or autologous connective tissue graft as adjunct to coronally advanced flaps for coverage of multiple adjacent gingival recession: Randomized trial assessing non-inferiority in root coverage and superiority in oral health-related quality of life. J Clin Periodontol. 2018 Jan;45(1):78-88. doi: 10.1111/jcpe.12834. Epub 2017 Nov 21.
- Sangiorgio JPM, Neves FLDS, Rocha Dos Santos M, Franca-Grohmann IL, Casarin RCV, Casati MZ, Santamaria MP, Sallum EA. Xenogenous Collagen Matrix and/or Enamel Matrix Derivative for Treatment of Localized Gingival Recessions: A Randomized Clinical Trial. Part I: Clinical Outcomes. J Periodontol. 2017 Dec;88(12):1309-1318. doi: 10.1902/jop.2017.170126. Epub 2017 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC - XDM
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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