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Evaluación de dos tipos de matriz (Mucograft® y Mucoderm®) asociados con colgajo coronalmente avanzado

30 de abril de 2020 actualizado por: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Evaluación de dos tipos de matriz (Mucograft® y Mucoderm®) asociados con colgajo coronalmente avanzado para el tratamiento de recesiones gingivales únicas: ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar clínicamente los resultados de dos tipos de matriz (Geistlich Mucograft® y Mucoderm®) asociadas a la técnica CAF para el tratamiento de las recesiones gingivales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico prospectivo, paralelo y controlado. La población que será evaluada en el estudio será seleccionada en el Instituto de Ciencia y Tecnología (TIC) de la Facultad de Odontología de São José dos Campos.

Setenta y cinco pacientes que presenten recesión gingival serán divididos en 3 grupos:

  • Grupo CAF + XDM (25): Cirugía periodontal para cobertura radicular mediante técnica de colgajo avanzado coronal más injerto de matriz dérmica xenógena Mucoderm®.
  • Grupo CAF + MC (25): Cirugía periodontal para cobertura radicular mediante técnica de colgajo avanzado coronal más injerto de matriz colágena xenógena Mucograft®.
  • Grupo CAF (25): Cirugía periodontal para cobertura radicular mediante colgajo de avance coronal solo.

Todas las cirugías serán realizadas por un solo operador (MPS) en la clínica dental del ICT. Se realizarán dos incisiones horizontales en ángulo recto con las papilas interdentales adyacentes, sin interferir con los márgenes gingivales de los dientes vecinos. Se extenderán dos incisiones verticales oblicuas más allá de la unión mucogingival y se levantará un colgajo mucoperióstico trapezoidal hasta la unión mucogingival. Posteriormente se extenderá apicalmente un colgajo de espesor parcial, liberando la tensión y favoreciendo el posicionamiento coronal del colgajo. La superficie expuesta de la raíz será raspada y cepillada. Después de realizar los procedimientos de alisado radicular, se eliminará la capa epitelial de las papilas incisas para exponer el tejido conectivo. Después de esto, se le revelará al cirujano el grupo en el que se inserta el participante. Los injertos se utilizarán de acuerdo con las instrucciones de los productores. En el grupo CAF+MD se colocará la matriz sin hidratación previa con solución salina, mientras que en el grupo CAF+XDM se hidratará la matriz con solución salina estéril durante 10 minutos. En ambos grupos de injertos, la matriz se cortará en las dimensiones deseadas para cubrir toda la superficie de la raíz y alrededor del hueso, colocándose a nivel de la UCE. La matriz se suturará independientemente del colgajo, con la superficie porosa en contacto con el diente y el hueso, mientras que la superficie lisa quedará frente al colgajo. Luego, el colgajo se colocará coronalmente y se suturará para cubrir completamente el injerto. Después del procedimiento quirúrgico, los pacientes recibirán las recomendaciones postoperatorias correspondientes y se retirarán las suturas después de 10 a 14 días del procedimiento quirúrgico.

Los parámetros clínicos se evaluarán al inicio y 3 y 6 meses después de la operación.

Los datos cuantitativos se registraron como media ± desviación estándar (DE), y la normalidad se probó mediante las pruebas de Shapiro-Wilk. La profundidad de sondaje (PD), la recesión gingival relativa (RGR), el nivel de inserción clínica (CAL), el grosor del tejido queratinizado (KTT), el ancho del tejido queratinizado (KTW), la estética (A), las molestias postoperatorias (PD), la hipersensibilidad dentinaria (DH ) y los valores de edema tisular (TE) se examinarán mediante la prueba de varianza. Las medidas estéticas y de incomodidad de los pacientes utilizando una escala analógica visual (VAS) se analizarán mediante pruebas T. La frecuencia de cobertura total de raíces se comparará mediante pruebas de χ2. Las comparaciones de la puntuación estética de la cobertura radicular (RES) entre grupos se realizarán con una prueba T.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245905
        • Laís Fernanda Ferreira Ferraz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presenten recesión gingival clase I o II de Miller en caninos o premolares maxilares;
  • Los dientes incluidos en el estudio deben presentar vitalidad pulpar y no asociarse a lesión cariosa o cervical;
  • Pacientes que no presenten signos de enfermedad periodontal activa y placa en toda la boca y puntaje de sangrado ≤ 20%;
  • Profundidad de sondaje ˂ 3 mm en los dientes incluidos y adyacentes, sin signos de sangrado o pérdida de inserción;
  • Pacientes mayores de 18 años;
  • Pacientes que aceptaron participar y firmaron un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con problemas sistémicos (cardiovasculares, discrasias sanguíneas, inmunodeficiencias, diabetes, entre otros) que contraindicarán el procedimiento quirúrgico;
  • Pacientes que toman medicamentos que se sabe que interfieren con el proceso de cicatrización de heridas o que contraindican el procedimiento quirúrgico;
  • mujeres embarazadas o lactantes;
  • fumadores;
  • Pacientes que se sometieron a cirugía periodontal en el área de interés;
  • Pacientes con tratamiento de ortodoncia en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAF+XDM
El tratamiento CAF se realizará comenzando con dos incisiones de liberación divergentes laterales al área hundida. Se realizará una incisión en el surco para unir las incisiones de liberación y se elevará el colgajo más allá de la unión mucogingival (MGJ) en espesor dividido-completamente dividido. Además, este grupo recibirá el injerto de matriz de colágeno dérmico xenógeno (AXDM - Mucoderm®, Botiss) en el área hundida antes de las suturas. Luego, el colgajo se colocará coronalmente y se suturará para cubrir completamente el injerto.
Técnica quirúrgica periodontal para tratar las recesiones gingivales.
Otros nombres:
  • Cirugía plástica periodontal
Injerto de colágeno dérmico xenógeno colocado en el sitio quirúrgico.
Otros nombres:
  • Injerto de matriz de colágeno dérmico xenógeno (Mucoderm®)
Experimental: CAF+MC
El tratamiento CAF se realizará comenzando con dos incisiones de liberación divergentes laterales al área hundida. Se realizará una incisión en el surco para unir las incisiones de liberación y se elevará el colgajo más allá de la unión mucogingival (MGJ) en espesor dividido-completamente dividido. Además, este grupo recibirá el injerto de matriz de colágeno xenógeno (Mucograft®, Geistlich Pharma) en el área hundida antes de las suturas. Luego, el colgajo se colocará coronalmente y se suturará para cubrir completamente el injerto.
Técnica quirúrgica periodontal para tratar las recesiones gingivales.
Otros nombres:
  • Cirugía plástica periodontal
Injerto xenógeno colocado en el sitio quirúrgico.
Otros nombres:
  • Injerto de matriz de colágeno xenógeno (Mucograft®)
Comparador activo: C y f
El tratamiento CAF se realizará comenzando con dos incisiones de liberación divergentes laterales al área hundida. Se realizará una incisión en el surco para unir las incisiones de liberación y se elevará el colgajo más allá de la unión mucogingival (MGJ) en espesor dividido-completamente dividido. Luego, el colgajo se colocará coronalmente y se suturará para cubrir completamente el injerto. Este grupo será el grupo de control.
Técnica quirúrgica periodontal para tratar las recesiones gingivales.
Otros nombres:
  • Cirugía plástica periodontal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cobertura de defectos
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje medio (%) de superficie radicular cubierta por el tratamiento quirúrgico, medido a través de una sonda periodontal.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación estética de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 6 meses

Este análisis se realizará a través de la Escala Estética de Cobertura Raíz (RES, cairo et al., 2009), por 3 examinadores ciegos e independientes en la evaluación postoperatoria de 6 meses. El método RES utiliza una "puntuación" que evalúa los siguientes parámetros:

  • Nivel del margen gingival (0=falta de cobertura radicular, 3=cobertura parcial, 6=cobertura total);
  • Contorno de tejido marginal (0=contorno irregular, 1=contorno normal);
  • Textura del tejido blando (0=presencia de cicatriz o queloide; 1=ausencia de cicatriz o queloide);
  • Alineación de la unión mucogingival: (0=línea mucogingival no alineada con la línea de los dientes vecinos; 1=línea mucogingival alineada con la línea de los dientes vecinos);
  • Color gingival (0=color del tejido gingival diferente al de los tejidos vecinos; 1=color del tejido gingival tratado igual al de los tejidos vecinos).

Según la suma de las puntuaciones recibidas, los dientes serán considerados: estéticos (puntuación=10), parcialmente estéticos (puntuación=1-9) o sin estética (puntuación=0).

6 meses
Evaluación de la hipersensibilidad de la dentina radicular con la prueba de soplado de aire
Periodo de tiempo: 6 meses
La valoración de la sensibilidad radicular se realizará aplicando un golpe de aire en la zona de la intervención quirúrgica durante 5 segundos. El paciente debe marcar en una Escala Analógica Visual (EVA) la sensibilidad percibida. En esta escala visual (rango 0-10), el extremo "0" representa "ninguna incomodidad o sensibilidad" y el extremo "10" representa "incomodidad o sensibilidad extrema". Por lo tanto, los valores más altos representan un peor resultado.
6 meses
Evaluación de la recuperación del paciente a través del reporte de molestias y dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
Al final de la primera semana postoperatoria (7 días) los pacientes recibirán un cuestionario con preguntas sobre la aparición de molestias y dolor postoperatorio, que serán evaluados mediante una Escala Visual Analógica (EVA). En esta escala visual (rango 0-10), el extremo "0" representa "ninguna molestia o dolor" y el extremo "10" representa "extrema molestia o dolor". Por lo tanto, los valores más altos representan un peor resultado. Además, se solicitó a los pacientes que reportaran el número de tabletas de analgésicos ingeridos durante esa semana.
7 días
Evaluación estética según paciente a través de Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizará una evaluación estética de acuerdo a la opinión del paciente en la línea de base y en la evaluación postoperatoria a los 6 meses. Mirándose a un espejo, el paciente visualizará la zona de la cirugía gingival y marcará en una Escala Analógica Visual (EVA) la estética del elemento en cuestión. En esta escala visual, el extremo izquierdo representa "muy feo" y el extremo derecho representa "muy hermoso". Por lo tanto, los valores más cercanos de "muy hermoso" representarán mejores resultados.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MC - XDM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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