与冠状高级皮瓣相关的两种类型的基质（Mucograft® 和 Mucoderm®）的评估
2020年4月30日 更新者：Mauro Pedrine Santamaria、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
评估两种类型的基质（Mucograft® 和 Mucoderm®）与冠向高级皮瓣治疗单个牙龈退缩的相关性：随机临床试验
本研究的目的是评估与 CAF 技术相关的两种基质（Geistlich Mucograft® 和 Mucoderm®）治疗牙龈退缩的临床效果。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、平行和对照的临床试验。 将在研究中评估的人群将在牙科学院圣若泽杜斯坎普斯的科学技术研究所 (ICT) 中选择。
75 名出现牙龈退缩的患者将分为 3 组：
- CAF + XDM 组 (25)：通过冠向高级皮瓣技术和异种真皮基质移植物 Mucoderm® 进行牙周牙根覆盖手术。
- CAF + MC 组 (25)：通过冠向高级皮瓣技术和异种胶原基质移植物 Mucograft® 进行牙根覆盖的牙周手术。
- CAF 组 (25)：仅通过冠向推进皮瓣进行牙根覆盖的牙周手术。
所有手术都将由一名操作员 (MPS) 在 ICT 牙科诊所进行。 两个水平切口将与相邻的牙间乳头成直角，不会干扰相邻牙齿的牙龈边缘。 两个倾斜的垂直切口将延伸到膜龈交界处之外，并将一个梯形粘膜骨膜瓣提升到膜龈交界处。 之后，将向顶部延伸一个分厚皮瓣，释放张力并有利于皮瓣的冠状定位。 暴露的根面将被缩放和刨平。 完成根面规划程序后，将去除切开的乳头的上皮层以暴露结缔组织。 在此之后，将向外科医生透露参与者所在的组。 将根据生产商的说明使用移植物。 在 CAF + MD 组中，基质将在没有预先用盐水溶液水化的情况下放置，而在 CAF + XDM 组中，基质将用无菌盐水水化 10 分钟。 在两个移植组中，基质将被切割成所需的尺寸以覆盖牙根的整个表面和骨骼周围，定位在 CEJ 水平。 基质将独立于皮瓣进行缝合，多孔表面与牙齿和骨骼接触，而光滑表面将面向皮瓣。 然后，将皮瓣冠状定位并缝合以完全覆盖移植物。 手术后，患者将收到适当的术后建议，手术后 10 至 14 天将拆线。
将在基线和术后 3 个月和 6 个月评估临床参数。
定量数据记录为平均值±标准偏差 (SD)，并使用 Shapiro-Wilk 检验测试正态性。 探诊深度（PD）、相对牙龈退缩（RGR）、临床附着水平（CAL）、角化组织厚度（KTT）、角化组织宽度（KTW）、美学（A）、术后不适（PD）、牙本质过敏（DH） ) 和组织水肿 (TE) 值将进行方差检验。 将通过 T 检验分析使用视觉模拟量表 (VAS) 的患者美学和不适测量。 将使用 χ2 检验比较完全根覆盖的频率。 组间牙根覆盖美学评分 (RES) 比较将通过 T 检验进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
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São José Dos Campos、São Paulo、巴西、12245905
- Laís Fernanda Ferreira Ferraz
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 上颌尖牙或前磨牙存在 Miller I 级或 II 级牙龈退缩的患者；
- 纳入研究的牙齿应具有牙髓活力，且与龋齿或宫颈病变无关；
- 无活动性牙周病征象且全口牙菌斑和出血评分≤20%的患者；
- 在包含的牙齿和邻牙中探测深度 ˂ 3 毫米，没有出血或附着缺失的迹象；
- 18岁以上患者；
- 同意参加并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 患有系统性问题（心血管、血液恶液质、免疫缺陷和糖尿病等）的患者将禁忌外科手术；
- 服用已知会干扰伤口愈合过程或禁忌手术的药物的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 吸烟者；
- 在感兴趣的区域接受牙周手术的患者；
- 正在进行正畸治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAF+XDM
CAF 治疗将从凹陷区域侧面的两个不同的释放切口开始。
将做一个沟槽切口以联合释放切口，并且皮瓣将以分裂-全分裂厚度升高到膜龈交界处 (MGJ) 之外。
此外，该组将在缝合前的凹陷区域接受异种真皮胶原基质移植物（AXDM - Mucoderm®，Botiss）。
然后，将皮瓣冠状定位并缝合以完全覆盖移植物。
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治疗牙龈退缩的牙周手术技术。
其他名称：
放置在手术部位的异种真皮胶原移植物。
其他名称：
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实验性的：CAF+MC
CAF 治疗将从凹陷区域侧面的两个不同的释放切口开始。
将做一个沟槽切口以联合释放切口，并且皮瓣将以分裂-全分裂厚度升高到膜龈交界处 (MGJ) 之外。
此外，该组将在缝合前的凹陷区域接受异种胶原基质移植物（Mucograft®，Geistlich Pharma）。
然后，将皮瓣冠状定位并缝合以完全覆盖移植物。
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治疗牙龈退缩的牙周手术技术。
其他名称：
放置在手术部位的异种移植物。
其他名称：
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有源比较器：CAF
CAF 治疗将从凹陷区域侧面的两个不同的释放切口开始。
将做一个沟槽切口以联合释放切口，并且皮瓣将以分裂-全分裂厚度升高到膜龈交界处 (MGJ) 之外。
然后，将皮瓣冠状定位并缝合以完全覆盖移植物。
该组将作为对照组。
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治疗牙龈退缩的牙周手术技术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缺陷覆盖率
大体时间：6个月
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通过牙周探针测量的手术治疗覆盖的根面的百分比平均值 (%)。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙根覆盖美学评分
大体时间：6个月
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该分析将通过根覆盖美学量表（RES，开罗等人，2009 年）由 3 名盲法独立检查员在 6 个月的术后评估中进行。 RES 方法使用评估以下参数的“分数”：
根据收到的分数总和，将考虑牙齿：美观（分数=10）、部分美观（分数=1-9）或不美观（分数=0）。 |
6个月
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吹气试验评价牙根过敏症
大体时间：6个月
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牙根敏感性的评估将通过在外科手术区域吹气 5 秒钟来进行。
患者应在视觉模拟量表 (VAS) 上标记感知的敏感度。
在这个视觉等级（范围 0-10）上，极端的“0”代表“没有不适或敏感”，极端的“10”代表“极度不适或敏感”。
因此，较高的值代表较差的结果。
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6个月
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通过不适和术后疼痛的报告评估患者恢复情况
大体时间：7天
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在术后第一周（7 天）结束时，患者将收到一份调查问卷，其中包含有关不适和术后疼痛发生的问题，将通过视觉模拟量表 (VAS) 对其进行评估。
在这个视觉等级（范围 0-10）上，极端的“0”代表“没有不适或疼痛”，极端的“10”代表“极度不适或疼痛”。
因此，较高的值代表较差的结果。
此外，要求患者报告该周内摄入的止痛药片数。
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7天
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通过视觉模拟量表 (EVA) 根据患者进行审美评估
大体时间：6个月
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根据患者的意见进行美学评估将在基线和术后 6 个月评估时进行。
看着镜子，患者将看到牙龈手术区域，并在视觉模拟量表 (EVA) 中标记所讨论元素的美学。
在这个视觉尺度上，左边的极端代表“非常丑陋”，右边的极端代表“非常漂亮”。
因此，更接近“非常漂亮”的值将代表更好的结果。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mauro P Santamaria, PhD、ICT-UNESP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Moreira ARO, Santamaria MP, Silverio KG, Casati MZ, Nociti Junior FH, Sculean A, Sallum EA. Coronally advanced flap with or without porcine collagen matrix for root coverage: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Dec;20(9):2539-2549. doi: 10.1007/s00784-016-1757-8. Epub 2016 Feb 26.
- Tonetti MS, Cortellini P, Pellegrini G, Nieri M, Bonaccini D, Allegri M, Bouchard P, Cairo F, Conforti G, Fourmousis I, Graziani F, Guerrero A, Halben J, Malet J, Rasperini G, Topoll H, Wachtel H, Wallkamm B, Zabalegui I, Zuhr O. Xenogenic collagen matrix or autologous connective tissue graft as adjunct to coronally advanced flaps for coverage of multiple adjacent gingival recession: Randomized trial assessing non-inferiority in root coverage and superiority in oral health-related quality of life. J Clin Periodontol. 2018 Jan;45(1):78-88. doi: 10.1111/jcpe.12834. Epub 2017 Nov 21.
- Sangiorgio JPM, Neves FLDS, Rocha Dos Santos M, Franca-Grohmann IL, Casarin RCV, Casati MZ, Santamaria MP, Sallum EA. Xenogenous Collagen Matrix and/or Enamel Matrix Derivative for Treatment of Localized Gingival Recessions: A Randomized Clinical Trial. Part I: Clinical Outcomes. J Periodontol. 2017 Dec;88(12):1309-1318. doi: 10.1902/jop.2017.170126. Epub 2017 Jul 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月15日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年2月25日
研究注册日期
首次提交
2018年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月10日
首次发布 (实际的)
2018年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月30日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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