Ocena dwóch rodzajów matryc (Mucograft® i Mucoderm®) związanych z przesuniętym dokoronowo płatem
Ocena dwóch typów matryc (Mucograft® i Mucoderm®) związanych z przesuniętym dokoronowo płatem w leczeniu pojedynczych recesji dziąseł: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, równoległe i kontrolowane badanie kliniczne. Populacja, która zostanie oceniona w badaniu, zostanie wybrana w Instytucie Nauki i Technologii (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.
Siedemdziesięciu pięciu pacjentów z recesją dziąseł zostanie podzielonych na 3 grupy:
- Grupa CAF + XDM (25): Chirurgia periodontologiczna w celu pokrycia korzeni za pomocą techniki płata koronowego oraz ksenogenicznego przeszczepu macierzy skórnej Mucoderm®.
- Grupa CAF + MC (25): Chirurgia periodontologiczna w celu pokrycia korzeni za pomocą techniki płata wysuniętego do korony plus ksenogeniczny przeszczep matrycy kolagenowej Mucograft®.
- Grupa CAF (25): Chirurgia periodontologiczna w celu pokrycia korzenia przez sam płat przesunięty do korony.
Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez jednego operatora (MPS) w klinice stomatologicznej ICT. Dwa poziome nacięcia zostaną wykonane pod kątem prostym do sąsiednich brodawek międzyzębowych, bez ingerencji w brzegi dziąseł sąsiednich zębów. Dwa skośne pionowe nacięcia zostaną przedłużone poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe, a trapezoidalny płat śluzówkowo-okostnowy zostanie podniesiony do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego. Następnie płatek o pośredniej grubości zostanie rozciągnięty w kierunku wierzchołkowym, zmniejszając napięcie i sprzyjając ułożeniu płata w kierunku korony. Odsłonięta powierzchnia korzenia zostanie wyskalowana i wygładzona. Po wykonaniu procedur planowania korzeni, warstwa nabłonkowa z naciętych brodawek zostanie usunięta w celu odsłonięcia tkanki łącznej. Następnie chirurgowi zostanie ujawniona grupa, do której wstawiony jest uczestnik. Przeszczepy będą stosowane zgodnie z zaleceniami producentów. W grupie CAF+MD matryca zostanie umieszczona bez uprzedniego hydratacji solą fizjologiczną, natomiast w grupie CAF+XDM matryca będzie hydratowana sterylną solą fizjologiczną przez 10 minut. W obu grupach przeszczepów matryca zostanie docięta do żądanych wymiarów tak, aby pokryć całą powierzchnię korzenia i wokół kości, umieszczając ją na poziomie CEJ. Formówka zostanie zszyta niezależnie od płata, porowatą powierzchnią stykającą się z zębem i kością, a gładką powierzchnią zwróconą do płata. Następnie płat zostanie umieszczony w koronie i zszyty tak, aby całkowicie zakrył przeszczep. Po zabiegu chirurgicznym pacjenci otrzymają odpowiednie zalecenia pooperacyjne, a szwy zostaną zdjęte po 10-14 dniach od zabiegu.
Parametry kliniczne zostaną ocenione na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po operacji.
Dane ilościowe rejestrowano jako średnią ± odchylenie standardowe (SD), a normalność testowano za pomocą testów Shapiro-Wilka. Głębokość sondowania (PD), względna recesja dziąsła (RGR), poziom przyczepu klinicznego (CAL), grubość tkanki zrogowaciałej (KTT), szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW), estetyka (A), dyskomfort pooperacyjny (PD), nadwrażliwość zębiny (DH) ) i wartości obrzęku tkanek (TE) zostaną zbadane testem wariancji. Pomiary estetyki i dyskomfortu pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zostaną przeanalizowane za pomocą testów T. Częstotliwość całkowitego pokrycia korzeni zostanie porównana za pomocą testów χ2. Porównania oceny estetyki pokrycia korzeni międzygrupowych (RES) zostaną przeprowadzone za pomocą testu T.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12245905
- Laís Fernanda Ferreira Ferraz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z recesją dziąseł klasy I lub II wg Millera w kłach szczęki lub zębach przedtrzonowych;
- Zęby objęte badaniem powinny wykazywać żywotność miazgi i brak zmian próchnicowych lub przyszyjkowych;
- Pacjenci bez oznak czynnej choroby przyzębia, z pełną płytką nazębną i krwawieniem ≤ 20%;
- Głębokość sondowania ˂ 3 mm w zębach włączonych i sąsiednich, bez oznak krwawienia lub utraty przyczepu;
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami ogólnoustrojowymi (m.in. układ sercowo-naczyniowy, dyskrazje krwi, niedobór odporności i cukrzyca), które będą przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego;
- Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że zakłócają proces gojenia się rany lub są przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- palacze;
- Pacjenci po zabiegach periodontologicznych w interesującym nas obszarze;
- Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAF+XDM
Leczenie CAF zostanie przeprowadzone poprzez rozpoczęcie od dwóch rozbieżnych nacięć uwalniających poprzecznie do zagłębienia.
Wykonane zostanie nacięcie dziąsłowe w celu połączenia nacięć uwalniających, a płat zostanie uniesiony poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe (MGJ) na grubość dzieloną-pełną-podzieloną.
Dodatkowo, ta grupa otrzyma ksenogeniczny przeszczep matrycy z kolagenu skórnego (AXDM - Mucoderm®, Botiss,) w zagłębieniu przed szwami.
Następnie płat zostanie umieszczony w koronie i zszyty tak, aby całkowicie zakrył przeszczep.
|
Przyzębia technika chirurgiczna w leczeniu recesji dziąseł.
Inne nazwy:
Ksenogeniczny przeszczep kolagenu skórnego umieszczony w polu operacyjnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CAF+MC
Leczenie CAF zostanie przeprowadzone poprzez rozpoczęcie od dwóch rozbieżnych nacięć uwalniających poprzecznie do zagłębienia.
Wykonane zostanie nacięcie dziąsłowe w celu połączenia nacięć uwalniających, a płat zostanie uniesiony poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe (MGJ) na grubość dzieloną-pełną-podzieloną.
Dodatkowo, ta grupa otrzyma ksenogeniczny przeszczep matrycy kolagenowej (Mucograft®, Geistlich Pharma) na zagłębionym obszarze przed szwami.
Następnie płat zostanie umieszczony w koronie i zszyty tak, aby całkowicie zakrył przeszczep.
|
Przyzębia technika chirurgiczna w leczeniu recesji dziąseł.
Inne nazwy:
Ksenogeniczny przeszczep umieszczony w polu operacyjnym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CAF
Leczenie CAF zostanie przeprowadzone poprzez rozpoczęcie od dwóch rozbieżnych nacięć uwalniających poprzecznie do zagłębienia.
Wykonane zostanie nacięcie dziąsłowe w celu połączenia nacięć uwalniających, a płat zostanie uniesiony poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe (MGJ) na grubość dzieloną-pełną-podzieloną.
Następnie płat zostanie umieszczony w koronie i zszyty tak, aby całkowicie zakrył przeszczep.
Ta grupa będzie grupą kontrolną.
|
Przyzębia technika chirurgiczna w leczeniu recesji dziąseł.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pokrycia defektów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia procentowa (%) powierzchni korzenia objętej leczeniem chirurgicznym, mierzona sondą periodontologiczną.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena estetyki pokrycia korzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ta analiza zostanie przeprowadzona za pomocą Root Coverage Aesthetics Scale (RES, cairo et al., 2009) przez 3 niezależnych, zaślepionych badaczy podczas oceny po 6 miesiącach po operacji. Metoda RES wykorzystuje „punktację”, która ocenia następujące parametry:
W zależności od sumy otrzymanych ocen zęby zostaną uznane za: estetyczne (ocena=10), częściowo estetyczne (ocena= 1-9) lub nieestetyczne (ocena=0). |
6 miesięcy
|
|
Ocena nadwrażliwości zębiny korzeniowej za pomocą testu powietrznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenę wrażliwości korzeni przeprowadza się poprzez nadmuch powietrza w okolice zabiegu chirurgicznego przez 5 sekund.
Pacjent powinien zaznaczyć na wizualnej skali analogowej (VAS) odczuwaną wrażliwość.
W tej wizualnej skali (zakres 0-10) skrajne „0” oznacza „brak dyskomfortu lub wrażliwości”, a skrajne „10” oznacza „ekstremalny dyskomfort lub wrażliwość”.
Zatem wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena powrotu do zdrowia pacjenta na podstawie zgłoszenia dyskomfortu i bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pod koniec pierwszego tygodnia pooperacyjnego (7 dni) pacjenci otrzymają kwestionariusz z pytaniami dotyczącymi występowania dyskomfortu i bólu pooperacyjnego, który zostanie oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
W tej wizualnej skali (zakres 0-10) skrajne „0” oznacza „brak dyskomfortu lub bólu”, a skrajne „10” oznacza „ekstremalny dyskomfort lub ból”.
Zatem wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Ponadto pacjentów poproszono o podanie liczby tabletek przeciwbólowych przyjętych w danym tygodniu.
|
7 dni
|
|
Ocena estetyczna według pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (EVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena estetyczna według opinii pacjenta zostanie przeprowadzona wyjściowo oraz w 6-miesięcznej ocenie pooperacyjnej.
Patrząc w lustro, pacjent zwizualizuje obszar operacji dziąsłowej i zaznaczy w Wizualnej Skali Analogowej (EVA) estetykę danego elementu.
W tej wizualnej skali lewa skrajność reprezentuje „bardzo brzydką”, a prawa skrajna reprezentuje „bardzo piękną”.
Zatem bliższe wartości „bardzo piękne” będą reprezentować lepsze wyniki.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Moreira ARO, Santamaria MP, Silverio KG, Casati MZ, Nociti Junior FH, Sculean A, Sallum EA. Coronally advanced flap with or without porcine collagen matrix for root coverage: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Dec;20(9):2539-2549. doi: 10.1007/s00784-016-1757-8. Epub 2016 Feb 26.
- Tonetti MS, Cortellini P, Pellegrini G, Nieri M, Bonaccini D, Allegri M, Bouchard P, Cairo F, Conforti G, Fourmousis I, Graziani F, Guerrero A, Halben J, Malet J, Rasperini G, Topoll H, Wachtel H, Wallkamm B, Zabalegui I, Zuhr O. Xenogenic collagen matrix or autologous connective tissue graft as adjunct to coronally advanced flaps for coverage of multiple adjacent gingival recession: Randomized trial assessing non-inferiority in root coverage and superiority in oral health-related quality of life. J Clin Periodontol. 2018 Jan;45(1):78-88. doi: 10.1111/jcpe.12834. Epub 2017 Nov 21.
- Sangiorgio JPM, Neves FLDS, Rocha Dos Santos M, Franca-Grohmann IL, Casarin RCV, Casati MZ, Santamaria MP, Sallum EA. Xenogenous Collagen Matrix and/or Enamel Matrix Derivative for Treatment of Localized Gingival Recessions: A Randomized Clinical Trial. Part I: Clinical Outcomes. J Periodontol. 2017 Dec;88(12):1309-1318. doi: 10.1902/jop.2017.170126. Epub 2017 Jul 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC - XDM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .