Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af to typer matrix (Mucograft® og Mucoderm®) forbundet med koronalt avanceret flap

30. april 2020 opdateret af: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Evaluering af to typer matrix (Mucograft® og Mucoderm®) associeret med koronalt avanceret flap til behandling af enkelt tandkødsrecesser: Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere klinisk resultaterne af to typer matrix (Geistlich Mucograft® og Mucoderm®) forbundet med CAF-teknik til behandling af tandkødsrecesser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, parallelt og kontrolleret klinisk forsøg. Den befolkning, der vil blive evalueret i undersøgelsen, vil blive udvalgt ved Institut for Videnskab og Teknologi (IKT), São José dos Campos, College of Dentistry.

Femoghalvfjerds patienter med gingival recession vil blive opdelt i 3 grupper:

  • Gruppe CAF + XDM (25): Parodontal kirurgi til roddækning gennem koronalt avanceret flapteknik plus xenogent dermal matrixtransplantat Mucoderm®.
  • Gruppe CAF + MC (25): Parodontal kirurgi til roddækning gennem koronalt avanceret flapteknik plus xenogent kollagenmatrixtransplantat Mucograft®.
  • Gruppe CAF (25): Periodontal kirurgi til roddækning alene gennem koronalt fremskreden flap.

Alle operationer vil blive udført af en enkelt operatør (MPS) på IKT-tandklinikken. To vandrette snit vil blive lavet vinkelret på de tilstødende interdentale papiller uden at interferere med tandkødsranden på nabotænderne. To skrå lodrette snit vil blive forlænget ud over mucogingival junction og en trapezformet mucoperiosteal flap vil blive hævet op til mucogingival junction. Derefter vil en flap i splittykkelse blive forlænget apikalt, hvilket frigiver spændingen og favoriserer koronal placering af flappen. Den blottede rodoverflade vil blive skaleret og høvlet. Efter rodplanlægningsprocedurerne er udført, fjernes epitellaget fra indskårne papiller for at blotlægge bindevævet. Herefter vil gruppen, som deltageren er indsat i, blive afsløret for kirurgen. Podningerne vil blive brugt i henhold til producenternes anvisninger. I CAF + MD-gruppen vil matrixen blive placeret uden forudgående hydrering med saltvandsopløsning, hvorimod i CAF + XDM-gruppen vil matrixen blive hydreret med sterilt saltvand i 10 minutter. I begge graftgrupper vil matrixen blive skåret i de ønskede dimensioner for at dække hele overfladen af ​​roden og omkring knoglen, idet den er placeret på CEJ-niveau. Matrixen vil blive syet uafhængigt af flappen, med den porøse overflade i kontakt med tand og knogle, mens den glatte overflade vender mod flappen. Derefter vil flappen blive koronalt positioneret og sutureret for fuldstændigt at dække transplantatet. Efter det kirurgiske indgreb vil patienterne modtage de passende postoperative anbefalinger, og suturer vil blive fjernet efter 10 til 14 dage efter det kirurgiske indgreb.

Kliniske parametre vil blive vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder postoperativt.

Kvantitative data blev registreret som middel ± standardafvigelse (SD), og normalitet blev testet ved hjælp af Shapiro-Wilk-tests. Sondedybden (PD), relativ gingival recession (RGR), klinisk tilknytningsniveau (CAL), keratiniseret vævstykkelse (KTT), keratiniseret vævsbredde (KTW), æstetisk (A), postoperativt ubehag (PD), dentinoverfølsomhed (DH) ) og vævsødem (TE) værdier vil blive undersøgt varianstest. Patienternes æstetik og ubehagsmålinger ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vil blive analyseret ved T-test. Hyppigheden af ​​fuldstændig roddækning vil blive sammenlignet ved hjælp af χ2-tests. Intergroup root coverage esthetic score (RES) sammenligninger vil blive udført med en T-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12245905
        • Laís Fernanda Ferreira Ferraz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Miller klasse I eller II gingival recession i maksillære hjørnetænder eller præmolarer;
  • Tænder inkluderet i undersøgelsen bør vise pulpa vitalitet og ikke forbundet med caries eller cervikal læsion;
  • Patienter, der ikke viser tegn på aktiv parodontal sygdom og plak i fuld mund og blødning score ≤ 20 %;
  • Sonderingsdybde ˂ 3 mm i de medfølgende og tilstødende tænder, der viser ingen tegn på blødning eller tab af vedhæftning;
  • Patienter ældre end 18 år;
  • Patienter, der sagde ja til at deltage og underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske problemer (kardiovaskulære, bloddyskrasier, immundefekter og diabetes, blandt andre), som vil kontraindicere den kirurgiske procedure;
  • Patienter, der tager medicin, der vides at forstyrre sårhelingsprocessen, eller som kontraindikerer den kirurgiske procedure;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • Rygere;
  • Patienter, der gennemgik paradentosekirurgi i interesseområdet;
  • Patienter med ortodontisk behandling i gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAF+XDM
CAF-behandling vil blive udført ved at starte med to divergerende frigørende snit lateralt for det forsænkede område. Et sulkulært snit vil blive lavet for at forene de frigørende snit, og klappen vil blive hævet ud over mucogingival junction (MGJ) i split-fuld-split tykkelse. Derudover vil denne gruppe modtage det xenogene dermale kollagenmatrixtransplantat (AXDM - Mucoderm®, Botiss,) på det forsænkede område før suturerne. Derefter vil flappen blive koronalt positioneret og sutureret for fuldstændigt at dække transplantatet.
Procedure: CAF
Periodontal kirurgisk teknik til behandling af tandkødsrecesser.
Andre navne:
  • Parodontal plastikkirurgi
Andet: XDM
Xenogent dermalt kollagentransplantat placeret på operationsstedet.
Andre navne:
  • Xenogent dermalt kollagenmatrixtransplantat (Mucoderm®)
Eksperimentel: CAF+MC
CAF-behandling vil blive udført ved at starte med to divergerende frigørende snit lateralt for det forsænkede område. Et sulkulært snit vil blive lavet for at forene de frigørende snit, og klappen vil blive hævet ud over mucogingival junction (MGJ) i split-fuld-split tykkelse. Derudover vil denne gruppe modtage det xenogene kollagenmatrixtransplantat (Mucograft®, Geistlich Pharma) på det forsænkede område før suturerne. Derefter vil flappen blive koronalt positioneret og sutureret for fuldstændigt at dække transplantatet.
Procedure: CAF
Periodontal kirurgisk teknik til behandling af tandkødsrecesser.
Andre navne:
  • Parodontal plastikkirurgi
Andet: MC
Xenogent graft placeret på operationsstedet.
Andre navne:
  • Xenogent kollagenmatrixtransplantat (Mucograft®)
Aktiv komparator: CAF
CAF-behandling vil blive udført ved at starte med to divergerende frigørende snit lateralt for det forsænkede område. Et sulkulært snit vil blive lavet for at forene de frigørende snit, og klappen vil blive hævet ud over mucogingival junction (MGJ) i split-fuld-split tykkelse. Derefter vil flappen blive koronalt positioneret og sutureret for fuldstændigt at dække transplantatet. Denne gruppe vil være kontrolgruppen.
Procedure: CAF
Periodontal kirurgisk teknik til behandling af tandkødsrecesser.
Andre navne:
  • Parodontal plastikkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af defektdækning
Tidsramme: 6 måneder
Procentgennemsnit (%) af rodoverfladen, der er dækket af den kirurgiske behandling, målt gennem en parodontal sonde.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetisk score for roddækning
Tidsramme: 6 måneder

Denne analyse vil blive udført gennem Root Coverage Aesthetics Scale (RES, cairo et al., 2009) af 3 blindede og uafhængige undersøgere ved den 6-måneders postoperative vurdering. RES-metoden bruger en "score", der evaluerer følgende parametre:

  • Niveau af tandkødsranden (0 = svigt af rodbelægningen, 3 = delvis dækning, 6 = total dækning);
  • Marginal vævskontur (0 = uregelmæssig kontur, 1 = normal kontur);
  • Blødt vævstekstur (0 = tilstedeværelse af ar eller keloid; 1 = fravær af ar eller keloid);
  • Mucogingival junction alignment: (0 = mucogingival linje ikke på linje med linjen af ​​nabotænderne; 1 = mucogingival linje på linje med linjen af ​​nabotænderne);
  • Gingivalfarve (0=farve på tandkødsvæv forskellig fra nabovæv; 1=farve på behandlet tandkødsvæv lig med nabovæv).

I henhold til summen af ​​de modtagne score, vil tænderne blive betragtet som: æstetiske (score=10), delvist æstetiske (score=1-9) eller uden æstetiske (score=0).
6 måneder
Evaluering af roddentinoverfølsomhed med luftblæsningstesten
Tidsramme: 6 måneder
Vurderingen af ​​rodfølsomhed vil blive udført ved at påføre et luftblæsning i området af den kirurgiske procedure i 5 sekunder. Patienten skal markere den opfattede følsomhed på en Visual Analogue Scale (VAS). På denne visuelle skala (område 0-10) repræsenterer det ekstreme "0" "ingen ubehag eller følsomhed", og det yderste "10" repræsenterer "ekstremt ubehag eller følsomhed". Således repræsenterer højere værdier et dårligere resultat.
6 måneder
Evaluering af patientens bedring gennem rapporten om ubehag og postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dage
I slutningen af ​​den første postoperative uge (7 dage) vil patienterne modtage et spørgeskema med spørgsmål om forekomsten af ​​ubehag og postoperative smerter, som vil blive evalueret ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS). På denne visuelle skala (område 0-10) repræsenterer det ekstreme "0" "ingen ubehag eller smerte", og det yderste "10" repræsenterer "ekstremt ubehag eller smerte". Således repræsenterer højere værdier et dårligere resultat. Derudover blev patienterne bedt om at rapportere antallet af smertestillende tabletter indtaget i løbet af den uge.
7 dage
Æstetisk vurdering i henhold til patient gennem Visual Analog Scale (EVA)
Tidsramme: 6 måneder
Æstetisk vurdering i henhold til patientens mening vil blive udført i baseline og ved den 6-måneders postoperative vurdering. Ved at se på et spejl vil patienten visualisere området for tandkødskirurgi og markere i en Visual Analogue Scale (EVA) æstetikken af ​​det pågældende element. På denne visuelle skala repræsenterer den venstre ekstrem "meget grim" og den højre ekstrem repræsenterer "meget smuk". Således vil tættere værdier af "meget smuk" repræsentere bedre resultater.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC - XDM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med CAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner