Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di due tipi di matrice (Mucograft® e Mucoderm®) associati a lembo avanzato coronalmente

30 aprile 2020 aggiornato da: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Valutazione di due tipi di matrice (Mucograft® e Mucoderm®) associati a lembo avanzato coronalmente per il trattamento delle recessioni gengivali singole: studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente i risultati di due tipi di matrici (Geistlich Mucograft® e Mucoderm®) associate alla tecnica CAF per il trattamento delle recessioni gengivali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, parallelo e controllato. La popolazione che sarà valutata nello studio sarà selezionata presso l'Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.

Settantacinque pazienti che presentano recessione gengivale saranno divisi in 3 gruppi:

  • Gruppo CAF + XDM (25): Chirurgia parodontale per copertura radicolare mediante tecnica con lembo avanzato coronalmente più innesto di matrice dermica xenogena Mucoderm®.
  • Gruppo CAF + MC (25): Chirurgia parodontale per copertura radicolare mediante tecnica con lembo avanzato coronalmente più innesto di matrice di collagene xenogeno Mucograft®.
  • Gruppo CAF (25): Chirurgia parodontale per la copertura della radice attraverso il solo lembo avanzato coronalmente.

Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti da un unico operatore (MPS) presso la clinica odontoiatrica di ICT. Verranno praticate due incisioni orizzontali ad angolo retto rispetto alle papille interdentali adiacenti, senza interferire con i margini gengivali dei denti vicini. Due incisioni verticali oblique verranno estese oltre la giunzione mucogengivale e verrà sollevato un lembo mucoperiosteo trapezoidale fino alla giunzione mucogengivale. Successivamente, un lembo a spessore parziale verrà esteso apicalmente, allentando la tensione e favorendo il posizionamento coronale del lembo. La superficie radicolare esposta sarà scalata e piallata. Dopo aver eseguito le procedure di pianificazione della radice, lo strato epiteliale delle papille incise verrà rimosso per esporre il tessuto connettivo. Successivamente, al chirurgo verrà rivelato il gruppo in cui è inserito il partecipante. Gli innesti verranno utilizzati secondo le istruzioni dei produttori. Nel gruppo CAF + MD, la matrice verrà posizionata senza previa idratazione con soluzione fisiologica, mentre nel gruppo CAF + XDM la matrice verrà idratata con soluzione fisiologica sterile per 10 minuti. In entrambi i gruppi di innesti, la matrice verrà tagliata nelle dimensioni desiderate per coprire l'intera superficie della radice e attorno all'osso, essendo posizionata a livello CEJ. La matrice verrà suturata indipendentemente dal lembo, con la superficie porosa a contatto con il dente e l'osso, mentre la superficie liscia sarà rivolta verso il lembo. Quindi, il lembo verrà posizionato coronalmente e suturato per coprire completamente l'innesto. Dopo la procedura chirurgica, i pazienti riceveranno le raccomandazioni postoperatorie appropriate e le suture verranno rimosse dopo 10-14 giorni dalla procedura chirurgica.

I parametri clinici saranno valutati al basale e 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

I dati quantitativi sono stati registrati come media ± deviazione standard (SD) e la normalità è stata testata utilizzando i test di Shapiro-Wilk. La profondità di sondaggio (PD), la recessione gengivale relativa (RGR), il livello di attacco clinico (CAL), lo spessore del tessuto cheratinizzato (KTT), l'ampiezza del tessuto cheratinizzato (KTW), l'estetica (A), il disagio postoperatorio (PD), l'ipersensibilità dentinale (DH ) e i valori di edema tissutale (TE) saranno esaminati test di varianza. Le misure estetiche e di disagio dei pazienti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) saranno analizzate mediante T-test. La frequenza della copertura radicale completa verrà confrontata utilizzando i test χ2. I confronti del punteggio estetico della copertura radicolare (RES) tra gruppi saranno eseguiti con un test T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasile, 12245905
        • Laís Fernanda Ferreira Ferraz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano recessione gengivale di classe Miller I o II nei canini mascellari o nei premolari;
  • I denti inclusi nello studio devono presentare vitalità della polpa e non essere associati a lesioni cariose o cervicali;
  • Pazienti che non presentano segni di malattia parodontale attiva e punteggio di placca e sanguinamento a bocca piena ≤ 20%;
  • Profondità di sondaggio ˂ 3 mm nei denti inclusi e adiacenti, senza segni di sanguinamento o perdita di attacco;
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni;
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare e hanno firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con problemi sistemici (cardiovascolari, discrasie ematiche, immunodeficienza e diabete, tra gli altri) che controindicano la procedura chirurgica;
  • Pazienti che assumono farmaci noti per interferire con il processo di guarigione della ferita o che controindicano la procedura chirurgica;
  • donne in gravidanza o in allattamento;
  • fumatori;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia parodontale nell'area di interesse;
  • Pazienti con terapia ortodontica in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAF+XDM
Il trattamento CAF verrà eseguito iniziando con due incisioni di rilascio divergenti laterali all'area incavata. Verrà praticata un'incisione sulculare per unire le incisioni di rilascio e il lembo verrà sollevato oltre la giunzione mucogengivale (MGJ) in spessore split-full-split. Inoltre, questo gruppo riceverà l'innesto di matrice di collagene dermico xenogeno (AXDM - Mucoderm®, Botiss) nell'area rientrante prima delle suture. Quindi, il lembo verrà posizionato coronalmente e suturato per coprire completamente l'innesto.
Tecnica chirurgica parodontale per il trattamento delle recessioni gengivali.
Altri nomi:
  • Chirurgia plastica parodontale
Innesto di collagene dermico xenogeno posizionato nel sito chirurgico.
Altri nomi:
  • Innesto di matrice di collagene dermico xenogeno (Mucoderm®)
Sperimentale: CAF+MC
Il trattamento CAF verrà eseguito iniziando con due incisioni di rilascio divergenti laterali all'area incavata. Verrà praticata un'incisione sulculare per unire le incisioni di rilascio e il lembo verrà sollevato oltre la giunzione mucogengivale (MGJ) in spessore split-full-split. Inoltre, questo gruppo riceverà l'innesto di matrice di collagene xenogeno (Mucograft®, Geistlich Pharma) nell'area rientrante prima delle suture. Quindi, il lembo verrà posizionato coronalmente e suturato per coprire completamente l'innesto.
Tecnica chirurgica parodontale per il trattamento delle recessioni gengivali.
Altri nomi:
  • Chirurgia plastica parodontale
Innesto xenogeno posizionato nel sito chirurgico.
Altri nomi:
  • Innesto di matrice di collagene xenogeno (Mucograft®)
Comparatore attivo: CAF
Il trattamento CAF verrà eseguito iniziando con due incisioni di rilascio divergenti laterali all'area incavata. Verrà praticata un'incisione sulculare per unire le incisioni di rilascio e il lembo verrà sollevato oltre la giunzione mucogengivale (MGJ) in spessore split-full-split. Quindi, il lembo verrà posizionato coronalmente e suturato per coprire completamente l'innesto. Questo gruppo sarà il gruppo di controllo.
Tecnica chirurgica parodontale per il trattamento delle recessioni gengivali.
Altri nomi:
  • Chirurgia plastica parodontale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di copertura dei difetti
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale media (%) della superficie radicolare coperta dal trattamento chirurgico, misurata attraverso una sonda parodontale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio estetico della copertura radicolare
Lasso di tempo: 6 mesi

Questa analisi sarà eseguita attraverso la Root Coverage Aesthetics Scale (RES, cairo et al., 2009), da 3 esaminatori in cieco e indipendenti alla valutazione postoperatoria di 6 mesi. Il metodo RES utilizza un "punteggio" che valuta i seguenti parametri:

  • Livello del margine gengivale (0=cedimento della copertura radicolare, 3=copertura parziale, 6=copertura totale);
  • Contorno del tessuto marginale (0=contorno irregolare, 1=contorno normale);
  • Tessitura dei tessuti molli (0=presenza di cicatrice o cheloide; 1=assenza di cicatrice o cheloide);
  • Allineamento della giunzione mucogengivale: (0=linea mucogengivale non allineata con la linea dei denti adiacenti; 1=linea mucogengivale allineata con la linea dei denti adiacenti);
  • Colore gengivale (0=colore del tessuto gengivale diverso dai tessuti vicini; 1=colore del tessuto gengivale trattato uguale ai tessuti vicini).

In base alla somma dei punteggi ricevuti, i denti saranno considerati: estetici (punteggio=10), parzialmente estetici (punteggio= 1-9) o senza estetica (punteggio=0).

6 mesi
Valutazione dell'ipersensibilità della dentina radicolare con il test del soffio d'aria
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione della sensibilità radicolare verrà eseguita applicando un soffio d'aria nella regione della procedura chirurgica per 5 secondi. Il paziente deve segnare su una scala analogica visiva (VAS) la sensibilità percepita. Su questa scala visiva (intervallo 0-10), l'estremo "0" rappresenta "nessun disagio o sensibilità" e l'estremo "10" rappresenta "estremo disagio o sensibilità". Pertanto, valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
6 mesi
Valutazione del recupero del paziente attraverso la segnalazione del disagio e del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Al termine della prima settimana postoperatoria (7 giorni) i pazienti riceveranno un questionario con domande sull'insorgenza del disagio e del dolore postoperatorio, che saranno valutati mediante una Visual Analog Scale (VAS). Su questa scala visiva (intervallo 0-10), l'estremo "0" rappresenta "nessun disagio o dolore" e l'estremo "10" rappresenta "estremo disagio o dolore". Pertanto, valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Inoltre, ai pazienti è stato chiesto di segnalare il numero di compresse di analgesici ingerite durante quella settimana.
7 giorni
Valutazione estetica in base al paziente tramite Visual Analog Scale (EVA)
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione estetica secondo l'opinione del paziente verrà eseguita al basale e alla valutazione post-operatoria di 6 mesi. Guardandosi allo specchio, il paziente visualizzerà l'area dell'intervento gengivale e segnerà in una scala analogica visiva (EVA) l'estetica dell'elemento in questione. Su questa scala visiva, l'estremo sinistro rappresenta "molto brutto" e l'estremo destro rappresenta "molto bello". Pertanto, valori più vicini di "molto bello" rappresenteranno risultati migliori.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC - XDM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi