- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03667105
Valutazione di due tipi di matrice (Mucograft® e Mucoderm®) associati a lembo avanzato coronalmente
Valutazione di due tipi di matrice (Mucograft® e Mucoderm®) associati a lembo avanzato coronalmente per il trattamento delle recessioni gengivali singole: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, parallelo e controllato. La popolazione che sarà valutata nello studio sarà selezionata presso l'Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.
Settantacinque pazienti che presentano recessione gengivale saranno divisi in 3 gruppi:
- Gruppo CAF + XDM (25): Chirurgia parodontale per copertura radicolare mediante tecnica con lembo avanzato coronalmente più innesto di matrice dermica xenogena Mucoderm®.
- Gruppo CAF + MC (25): Chirurgia parodontale per copertura radicolare mediante tecnica con lembo avanzato coronalmente più innesto di matrice di collagene xenogeno Mucograft®.
- Gruppo CAF (25): Chirurgia parodontale per la copertura della radice attraverso il solo lembo avanzato coronalmente.
Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti da un unico operatore (MPS) presso la clinica odontoiatrica di ICT. Verranno praticate due incisioni orizzontali ad angolo retto rispetto alle papille interdentali adiacenti, senza interferire con i margini gengivali dei denti vicini. Due incisioni verticali oblique verranno estese oltre la giunzione mucogengivale e verrà sollevato un lembo mucoperiosteo trapezoidale fino alla giunzione mucogengivale. Successivamente, un lembo a spessore parziale verrà esteso apicalmente, allentando la tensione e favorendo il posizionamento coronale del lembo. La superficie radicolare esposta sarà scalata e piallata. Dopo aver eseguito le procedure di pianificazione della radice, lo strato epiteliale delle papille incise verrà rimosso per esporre il tessuto connettivo. Successivamente, al chirurgo verrà rivelato il gruppo in cui è inserito il partecipante. Gli innesti verranno utilizzati secondo le istruzioni dei produttori. Nel gruppo CAF + MD, la matrice verrà posizionata senza previa idratazione con soluzione fisiologica, mentre nel gruppo CAF + XDM la matrice verrà idratata con soluzione fisiologica sterile per 10 minuti. In entrambi i gruppi di innesti, la matrice verrà tagliata nelle dimensioni desiderate per coprire l'intera superficie della radice e attorno all'osso, essendo posizionata a livello CEJ. La matrice verrà suturata indipendentemente dal lembo, con la superficie porosa a contatto con il dente e l'osso, mentre la superficie liscia sarà rivolta verso il lembo. Quindi, il lembo verrà posizionato coronalmente e suturato per coprire completamente l'innesto. Dopo la procedura chirurgica, i pazienti riceveranno le raccomandazioni postoperatorie appropriate e le suture verranno rimosse dopo 10-14 giorni dalla procedura chirurgica.
I parametri clinici saranno valutati al basale e 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
I dati quantitativi sono stati registrati come media ± deviazione standard (SD) e la normalità è stata testata utilizzando i test di Shapiro-Wilk. La profondità di sondaggio (PD), la recessione gengivale relativa (RGR), il livello di attacco clinico (CAL), lo spessore del tessuto cheratinizzato (KTT), l'ampiezza del tessuto cheratinizzato (KTW), l'estetica (A), il disagio postoperatorio (PD), l'ipersensibilità dentinale (DH ) e i valori di edema tissutale (TE) saranno esaminati test di varianza. Le misure estetiche e di disagio dei pazienti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) saranno analizzate mediante T-test. La frequenza della copertura radicale completa verrà confrontata utilizzando i test χ2. I confronti del punteggio estetico della copertura radicolare (RES) tra gruppi saranno eseguiti con un test T.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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São José Dos Campos, São Paulo, Brasile, 12245905
- Laís Fernanda Ferreira Ferraz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano recessione gengivale di classe Miller I o II nei canini mascellari o nei premolari;
- I denti inclusi nello studio devono presentare vitalità della polpa e non essere associati a lesioni cariose o cervicali;
- Pazienti che non presentano segni di malattia parodontale attiva e punteggio di placca e sanguinamento a bocca piena ≤ 20%;
- Profondità di sondaggio ˂ 3 mm nei denti inclusi e adiacenti, senza segni di sanguinamento o perdita di attacco;
- Pazienti di età superiore ai 18 anni;
- Pazienti che hanno accettato di partecipare e hanno firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con problemi sistemici (cardiovascolari, discrasie ematiche, immunodeficienza e diabete, tra gli altri) che controindicano la procedura chirurgica;
- Pazienti che assumono farmaci noti per interferire con il processo di guarigione della ferita o che controindicano la procedura chirurgica;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- fumatori;
- Pazienti sottoposti a chirurgia parodontale nell'area di interesse;
- Pazienti con terapia ortodontica in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CAF+XDM
Il trattamento CAF verrà eseguito iniziando con due incisioni di rilascio divergenti laterali all'area incavata.
Verrà praticata un'incisione sulculare per unire le incisioni di rilascio e il lembo verrà sollevato oltre la giunzione mucogengivale (MGJ) in spessore split-full-split.
Inoltre, questo gruppo riceverà l'innesto di matrice di collagene dermico xenogeno (AXDM - Mucoderm®, Botiss) nell'area rientrante prima delle suture.
Quindi, il lembo verrà posizionato coronalmente e suturato per coprire completamente l'innesto.
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Tecnica chirurgica parodontale per il trattamento delle recessioni gengivali.
Altri nomi:
Innesto di collagene dermico xenogeno posizionato nel sito chirurgico.
Altri nomi:
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Sperimentale: CAF+MC
Il trattamento CAF verrà eseguito iniziando con due incisioni di rilascio divergenti laterali all'area incavata.
Verrà praticata un'incisione sulculare per unire le incisioni di rilascio e il lembo verrà sollevato oltre la giunzione mucogengivale (MGJ) in spessore split-full-split.
Inoltre, questo gruppo riceverà l'innesto di matrice di collagene xenogeno (Mucograft®, Geistlich Pharma) nell'area rientrante prima delle suture.
Quindi, il lembo verrà posizionato coronalmente e suturato per coprire completamente l'innesto.
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Tecnica chirurgica parodontale per il trattamento delle recessioni gengivali.
Altri nomi:
Innesto xenogeno posizionato nel sito chirurgico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CAF
Il trattamento CAF verrà eseguito iniziando con due incisioni di rilascio divergenti laterali all'area incavata.
Verrà praticata un'incisione sulculare per unire le incisioni di rilascio e il lembo verrà sollevato oltre la giunzione mucogengivale (MGJ) in spessore split-full-split.
Quindi, il lembo verrà posizionato coronalmente e suturato per coprire completamente l'innesto.
Questo gruppo sarà il gruppo di controllo.
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Tecnica chirurgica parodontale per il trattamento delle recessioni gengivali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di copertura dei difetti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale media (%) della superficie radicolare coperta dal trattamento chirurgico, misurata attraverso una sonda parodontale.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio estetico della copertura radicolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa analisi sarà eseguita attraverso la Root Coverage Aesthetics Scale (RES, cairo et al., 2009), da 3 esaminatori in cieco e indipendenti alla valutazione postoperatoria di 6 mesi. Il metodo RES utilizza un "punteggio" che valuta i seguenti parametri:
In base alla somma dei punteggi ricevuti, i denti saranno considerati: estetici (punteggio=10), parzialmente estetici (punteggio= 1-9) o senza estetica (punteggio=0). |
6 mesi
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Valutazione dell'ipersensibilità della dentina radicolare con il test del soffio d'aria
Lasso di tempo: 6 mesi
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La valutazione della sensibilità radicolare verrà eseguita applicando un soffio d'aria nella regione della procedura chirurgica per 5 secondi.
Il paziente deve segnare su una scala analogica visiva (VAS) la sensibilità percepita.
Su questa scala visiva (intervallo 0-10), l'estremo "0" rappresenta "nessun disagio o sensibilità" e l'estremo "10" rappresenta "estremo disagio o sensibilità".
Pertanto, valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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6 mesi
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Valutazione del recupero del paziente attraverso la segnalazione del disagio e del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
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Al termine della prima settimana postoperatoria (7 giorni) i pazienti riceveranno un questionario con domande sull'insorgenza del disagio e del dolore postoperatorio, che saranno valutati mediante una Visual Analog Scale (VAS).
Su questa scala visiva (intervallo 0-10), l'estremo "0" rappresenta "nessun disagio o dolore" e l'estremo "10" rappresenta "estremo disagio o dolore".
Pertanto, valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Inoltre, ai pazienti è stato chiesto di segnalare il numero di compresse di analgesici ingerite durante quella settimana.
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7 giorni
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Valutazione estetica in base al paziente tramite Visual Analog Scale (EVA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La valutazione estetica secondo l'opinione del paziente verrà eseguita al basale e alla valutazione post-operatoria di 6 mesi.
Guardandosi allo specchio, il paziente visualizzerà l'area dell'intervento gengivale e segnerà in una scala analogica visiva (EVA) l'estetica dell'elemento in questione.
Su questa scala visiva, l'estremo sinistro rappresenta "molto brutto" e l'estremo destro rappresenta "molto bello".
Pertanto, valori più vicini di "molto bello" rappresenteranno risultati migliori.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Moreira ARO, Santamaria MP, Silverio KG, Casati MZ, Nociti Junior FH, Sculean A, Sallum EA. Coronally advanced flap with or without porcine collagen matrix for root coverage: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Dec;20(9):2539-2549. doi: 10.1007/s00784-016-1757-8. Epub 2016 Feb 26.
- Tonetti MS, Cortellini P, Pellegrini G, Nieri M, Bonaccini D, Allegri M, Bouchard P, Cairo F, Conforti G, Fourmousis I, Graziani F, Guerrero A, Halben J, Malet J, Rasperini G, Topoll H, Wachtel H, Wallkamm B, Zabalegui I, Zuhr O. Xenogenic collagen matrix or autologous connective tissue graft as adjunct to coronally advanced flaps for coverage of multiple adjacent gingival recession: Randomized trial assessing non-inferiority in root coverage and superiority in oral health-related quality of life. J Clin Periodontol. 2018 Jan;45(1):78-88. doi: 10.1111/jcpe.12834. Epub 2017 Nov 21.
- Sangiorgio JPM, Neves FLDS, Rocha Dos Santos M, Franca-Grohmann IL, Casarin RCV, Casati MZ, Santamaria MP, Sallum EA. Xenogenous Collagen Matrix and/or Enamel Matrix Derivative for Treatment of Localized Gingival Recessions: A Randomized Clinical Trial. Part I: Clinical Outcomes. J Periodontol. 2017 Dec;88(12):1309-1318. doi: 10.1902/jop.2017.170126. Epub 2017 Jul 28.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- MC - XDM
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