Hodnocení dvou typů matrice (Mucograft® a Mucoderm®) spojených s koronálně pokročilou chlopní
Hodnocení dvou typů matrice (Mucograft® a Mucoderm®) spojených s koronálně pokročilým lalokem pro léčbu jednotlivých gingiválních recesí: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, paralelní a kontrolovanou klinickou studii. Populace, která bude ve studii hodnocena, bude vybrána na Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.
Sedmdesát pět pacientů s gingivální recesí bude rozděleno do 3 skupin:
- Skupina CAF + XDM (25): Periodontální chirurgie pro pokrytí kořene pomocí koronálně pokročilé techniky laloku plus xenogenní dermální matricový štěp Mucoderm®.
- Skupina CAF + MC (25): Periodontální chirurgie pro pokrytí kořene pomocí koronálně pokročilé techniky laloku plus xenogenní kolagenový matrixový štěp Mucograft®.
- Skupina CAF (25): Periodontální chirurgie pro pokrytí kořene pouze prostřednictvím koronálně pokročilého laloku.
Všechny operace bude provádět jeden operátor (MPS) na stomatologické klinice VŠCHT. Provedou se dva horizontální řezy v pravém úhlu k přilehlým interdentálním papilám, aniž by zasahovaly do gingiválních okrajů sousedních zubů. Dva šikmé vertikální řezy budou prodlouženy za mukogingivální spojení a trapézový mukoperiostální lalok bude zvednut až k mukogingiválnímu spojení. Poté se apikálně vysune chlopeň dělené tloušťky, čímž se uvolní napětí a upřednostní se koronální umístění chlopně. Exponovaný povrch kořene bude oškrábán a ohoblován. Po provedení postupů plánování kořenů bude epiteliální vrstva z naříznutých papil odstraněna, aby se obnažila pojivová tkáň. Poté bude chirurgovi odhalena skupina, do které je účastník zařazen. Štěpy budou použity podle pokynů výrobců. Ve skupině CAF + MD bude matrice umístěna bez předchozí hydratace fyziologickým roztokem, zatímco ve skupině CAF + XDM bude matrice hydratována sterilním fyziologickým roztokem po dobu 10 minut. U obou skupin štěpů bude matrice nařezána na požadované rozměry, aby pokryla celý povrch kořene a kolem kosti, přičemž bude umístěna na úrovni CEJ. Matrice bude sešita nezávisle na chlopni, přičemž porézní povrch bude v kontaktu se zubem a kostí, zatímco hladký povrch bude směřovat k chlopni. Poté bude chlopeň koronálně umístěna a sešita, aby zcela zakryla štěp. Po chirurgickém výkonu dostanou pacienti příslušná pooperační doporučení a stehy budou odstraněny po 10 až 14 dnech od chirurgického výkonu.
Klinické parametry budou hodnoceny na začátku a 3 a 6 měsíců po operaci.
Kvantitativní data byla zaznamenána jako průměr ± standardní odchylka (SD) a normalita byla testována pomocí Shapiro-Wilkových testů. Hloubka sondování (PD), relativní gingivální recese (RGR), úroveň klinického přilnutí (CAL), tloušťka keratinizované tkáně (KTT), šířka keratinizované tkáně (KTW), estetická (A), pooperační diskomfort (PD), hypersenzitivita dentinu (DH ) a hodnoty tkáňového edému (TE) budou vyšetřeny testem rozptylu. Měření estetiky a nepohodlí pacientů pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) bude analyzováno pomocí T-testů. Četnost úplného pokrytí kořenů bude porovnána pomocí χ2 testů. Meziskupinové srovnání estetického skóre pokrytí kořenů (RES) bude provedeno pomocí T-testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brazílie, 12245905
- Laís Fernanda Ferreira Ferraz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Millerovou gingivální recesí třídy I nebo II v maxilárních špičácích nebo premolárech;
- Zuby zahrnuté do studie by měly vykazovat vitalitu dřeně a neměly by souviset s kariézní nebo cervikální lézí;
- Pacienti nevykazující žádné známky aktivního onemocnění parodontu a plak v plných ústech a skóre krvácení ≤ 20 %;
- Hloubka sondy ˂ 3 mm v zahrnutých a přilehlých zubech, bez známek krvácení nebo ztráty úponu;
- Pacienti starší 18 let;
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými problémy (mimo jiné kardiovaskulárními, krevními dyskraziemi, imunodeficiencí a diabetem), které budou kontraindikovat chirurgický zákrok;
- Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že narušují proces hojení ran nebo které kontraindikují chirurgický zákrok;
- těhotné nebo kojící ženy;
- kuřáci;
- Pacienti, kteří podstoupili parodontální operaci v zájmové oblasti;
- Pacienti s probíhající ortodontickou terapií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAF+XDM
Léčba CAF bude provedena tak, že se zahájí dvěma divergentními uvolňovacími řezy laterálně k prohloubené oblasti.
Provede se sulkulární řez, aby se sjednotily uvolňující řezy a chlopeň se zvedne za mukogingivální junkci (MGJ) v tloušťce split-full-split.
Tato skupina navíc obdrží xenogenní dermální kolagenový matrixový štěp (AXDM - Mucoderm®, Botiss,) na prohloubenou oblast před stehy.
Poté bude chlopeň koronálně umístěna a sešita, aby zcela zakryla štěp.
|
Parodontální chirurgická technika k léčbě gingiválních recesí.
Ostatní jména:
Xenogenní dermální kolagenový štěp umístěný v místě chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CAF+MC
Léčba CAF bude provedena tak, že se zahájí dvěma divergentními uvolňovacími řezy laterálně k prohloubené oblasti.
Provede se sulkulární řez, aby se sjednotily uvolňující řezy a chlopeň se zvedne za mukogingivální junkci (MGJ) v tloušťce split-full-split.
Tato skupina navíc obdrží xenogenní kolagenový matricový štěp (Mucograft®, Geistlich Pharma) na zahloubenou oblast před stehy.
Poté bude chlopeň koronálně umístěna a sešita, aby zcela zakryla štěp.
|
Parodontální chirurgická technika k léčbě gingiválních recesí.
Ostatní jména:
Xenogenní štěp umístěn v místě chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CAF
Léčba CAF bude provedena tak, že se zahájí dvěma divergentními uvolňovacími řezy laterálně k prohloubené oblasti.
Provede se sulkulární řez, aby se sjednotily uvolňující řezy a chlopeň se zvedne za mukogingivální junkci (MGJ) v tloušťce split-full-split.
Poté bude chlopeň koronálně umístěna a sešita, aby zcela zakryla štěp.
Tato skupina bude kontrolní skupinou.
|
Parodontální chirurgická technika k léčbě gingiválních recesí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pokrytí vad
Časové okno: 6 měsíců
|
Procentuální průměr (%) povrchu kořene pokrytého chirurgickou léčbou, měřeno pomocí periodontální sondy.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estetické skóre pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato analýza bude provedena pomocí estetické škály Root Coverage (RES, cairo et al., 2009), 3 zaslepenými a nezávislými vyšetřujícími při 6měsíčním pooperačním hodnocení. Metoda RES používá „skóre“, které vyhodnocuje následující parametry:
Podle součtu získaných bodů budou zuby posuzovány: estetické (skóre=10), částečně estetické (skóre=1-9) nebo neestetické (skóre=0). |
6 měsíců
|
|
Hodnocení přecitlivělosti kořenového dentinu pomocí air blow testu
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení citlivosti kořene bude provedeno foukáním vzduchu v oblasti chirurgického výkonu po dobu 5 sekund.
Pacient by si měl na vizuální analogové stupnici (VAS) označit vnímanou citlivost.
Na této vizuální škále (rozsah 0-10) představuje extrém „0“ „žádné nepohodlí nebo citlivost“ a extrém „10“ představuje „extrémní nepohodlí nebo citlivost“.
Vyšší hodnoty tedy znamenají horší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení zotavení pacienta prostřednictvím zprávy o nepohodlí a pooperační bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Na konci prvního pooperačního týdne (7 dní) dostanou pacienti dotazník s otázkami o výskytu diskomfortu a pooperační bolesti, které budou vyhodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Na této vizuální škále (rozsah 0-10) představuje extrém „0“ „žádné nepohodlí nebo bolest“ a extrém „10“ představuje „extrémní nepohodlí nebo bolest“.
Vyšší hodnoty tedy znamenají horší výsledek.
Kromě toho byli pacienti požádáni, aby uvedli počet tablet analgetik požitých během tohoto týdne.
|
7 dní
|
|
Estetické hodnocení podle pacienta pomocí vizuální analogové škály (EVA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Estetické zhodnocení dle názoru pacienta bude provedeno v základní linii a při 6měsíčním pooperačním zhodnocení.
Při pohledu do zrcadla si pacient vizualizuje oblast operace dásně a označí ve vizuální analogové škále (EVA) estetiku příslušného prvku.
Na tomto vizuálním měřítku představuje levý extrém „velmi ošklivý“ a pravý extrém „velmi krásný“.
Tedy bližší hodnoty „velmi krásné“ budou představovat lepší výsledky.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Moreira ARO, Santamaria MP, Silverio KG, Casati MZ, Nociti Junior FH, Sculean A, Sallum EA. Coronally advanced flap with or without porcine collagen matrix for root coverage: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Dec;20(9):2539-2549. doi: 10.1007/s00784-016-1757-8. Epub 2016 Feb 26.
- Tonetti MS, Cortellini P, Pellegrini G, Nieri M, Bonaccini D, Allegri M, Bouchard P, Cairo F, Conforti G, Fourmousis I, Graziani F, Guerrero A, Halben J, Malet J, Rasperini G, Topoll H, Wachtel H, Wallkamm B, Zabalegui I, Zuhr O. Xenogenic collagen matrix or autologous connective tissue graft as adjunct to coronally advanced flaps for coverage of multiple adjacent gingival recession: Randomized trial assessing non-inferiority in root coverage and superiority in oral health-related quality of life. J Clin Periodontol. 2018 Jan;45(1):78-88. doi: 10.1111/jcpe.12834. Epub 2017 Nov 21.
- Sangiorgio JPM, Neves FLDS, Rocha Dos Santos M, Franca-Grohmann IL, Casarin RCV, Casati MZ, Santamaria MP, Sallum EA. Xenogenous Collagen Matrix and/or Enamel Matrix Derivative for Treatment of Localized Gingival Recessions: A Randomized Clinical Trial. Part I: Clinical Outcomes. J Periodontol. 2017 Dec;88(12):1309-1318. doi: 10.1902/jop.2017.170126. Epub 2017 Jul 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC - XDM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .