Avaliação de Dois Tipos de Matriz (Mucograft® e Mucoderm®) Associados a Retalho Coronalmente Avançado
Avaliação de Dois Tipos de Matriz (Mucograft® e Mucoderm®) Associados a Retalho Coronalmente Avançado para o Tratamento de Recessões Gengivais Simples: Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, paralelo e controlado. A população que será avaliada no estudo será selecionada no Instituto de Ciências e Tecnologia (ICT) da Faculdade de Odontologia de São José dos Campos.
Setenta e cinco pacientes apresentando recessão gengival serão divididos em 3 grupos:
- Grupo CAF + XDM (25): Cirurgia periodontal para cobertura radicular através da técnica de retalho avançado coronal mais enxerto de matriz dérmica xenógena Mucoderm®.
- Grupo CAF + MC (25): Cirurgia periodontal para recobrimento radicular através da técnica de retalho avançado coronal mais enxerto de matriz colágena xenógena Mucograft®.
- Grupo CAF (25): Cirurgia periodontal para recobrimento radicular apenas com retalho avançado coronalmente.
Todas as cirurgias serão realizadas por um único operador (MPS) na clínica odontológica do ICT. Duas incisões horizontais serão feitas em ângulos retos às papilas interdentais adjacentes, sem interferir nas margens gengivais dos dentes vizinhos. Duas incisões verticais oblíquas serão estendidas além da junção mucogengival e um retalho mucoperiosteal trapezoidal será levantado até a junção mucogengival. Após, um retalho de espessura parcial será estendido apicalmente, liberando a tensão e favorecendo o posicionamento coronal do retalho. A superfície da raiz exposta será dimensionada e aplainada. Após a realização dos procedimentos de alisamento radicular, a camada epitelial das papilas incisadas será removida para expor o tecido conjuntivo. Após isso, o grupo no qual o participante está inserido será revelado ao cirurgião. Os enxertos serão utilizados de acordo com as instruções dos produtores. No grupo CAF + MD, a matriz será colocada sem hidratação prévia com soro fisiológico, enquanto no grupo CAF + XDM a matriz será hidratada com soro fisiológico estéril por 10 minutos. Em ambos os grupos de enxertos, a matriz será cortada nas dimensões desejadas para cobrir toda a superfície da raiz e ao redor do osso, sendo posicionada no nível da JAC. A matriz será suturada independentemente do retalho, com a superfície porosa em contato com o dente e o osso, enquanto a superfície lisa ficará voltada para o retalho. Em seguida, o retalho será posicionado coronalmente e suturado para cobrir completamente o enxerto. Após o procedimento cirúrgico, os pacientes receberão as devidas recomendações pós-operatórias e os pontos serão removidos após 10 a 14 dias do procedimento cirúrgico.
Os parâmetros clínicos serão avaliados no início e 3 e 6 meses após a cirurgia.
Os dados quantitativos foram registrados como média ± desvio padrão (DP) e a normalidade foi testada por meio dos testes de Shapiro-Wilk. Profundidade de sondagem (PD), recessão gengival relativa (RGR), nível clínico de inserção (CAL), espessura do tecido queratinizado (KTT), largura do tecido queratinizado (KTW), estética (A), desconforto pós-operatório (PD), hipersensibilidade dentinária (DH ) e os valores de edema tecidual (TE) serão examinados pelo teste de variância. As medidas de estética e desconforto dos pacientes usando uma escala analógica visual (VAS) serão analisadas por testes t. A frequência de recobrimento completo da raiz será comparada por meio de testes de χ2. As comparações entre os escores estéticos de recobrimento radicular (RES) entre grupos serão realizadas com um teste T.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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São José Dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245905
- Laís Fernanda Ferreira Ferraz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com recessão gengival classe I ou II de Miller nos caninos ou pré-molares superiores;
- Os dentes incluídos no estudo deveriam apresentar vitalidade pulpar e não apresentar cárie ou lesão cervical associada;
- Pacientes sem sinais de doença periodontal ativa e com escore de placa e sangramento em toda a boca ≤ 20%;
- Profundidade de sondagem ˂ 3 mm nos dentes inclusos e adjacentes, sem sinais de sangramento ou perda de inserção;
- Pacientes maiores de 18 anos;
- Pacientes que concordaram em participar e assinaram um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas sistêmicos (cardiovasculares, discrasias sanguíneas, imunodeficiência, diabetes, entre outros) que irão contraindicar o procedimento cirúrgico;
- Pacientes em uso de medicamentos que sabidamente interferem no processo de cicatrização de feridas ou que contraindicam o procedimento cirúrgico;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- Fumantes;
- Pacientes submetidos à cirurgia periodontal na área de interesse;
- Pacientes com tratamento ortodôntico em andamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CAF+XDM
O tratamento da CAF será realizado começando com duas incisões de liberação divergentes laterais à área rebaixada.
Uma incisão sulcular será feita para unir as incisões liberadoras e o retalho será levantado além da junção mucogengival (MGJ) na espessura split-full-split.
Adicionalmente, este grupo receberá enxerto de matriz colágena dérmica xenógena (AXDM - Mucoderm®, Botiss,) na área rebaixada antes das suturas.
Em seguida, o retalho será posicionado coronalmente e suturado para cobrir completamente o enxerto.
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Técnica cirúrgica periodontal para tratamento de recessões gengivais.
Outros nomes:
Enxerto de colágeno dérmico xenógeno colocado no sítio cirúrgico.
Outros nomes:
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Experimental: CAF+MC
O tratamento da CAF será realizado começando com duas incisões de liberação divergentes laterais à área rebaixada.
Uma incisão sulcular será feita para unir as incisões liberadoras e o retalho será levantado além da junção mucogengival (MGJ) na espessura split-full-split.
Adicionalmente, este grupo receberá o enxerto de matriz colágena xenógena (Mucograft®, Geistlich Pharma) na área rebaixada antes das suturas.
Em seguida, o retalho será posicionado coronalmente e suturado para cobrir completamente o enxerto.
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Técnica cirúrgica periodontal para tratamento de recessões gengivais.
Outros nomes:
Enxerto xenógeno colocado no sítio cirúrgico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CAF
O tratamento da CAF será realizado começando com duas incisões de liberação divergentes laterais à área rebaixada.
Uma incisão sulcular será feita para unir as incisões liberadoras e o retalho será levantado além da junção mucogengival (MGJ) na espessura split-full-split.
Em seguida, o retalho será posicionado coronalmente e suturado para cobrir completamente o enxerto.
Este grupo será o grupo de controle.
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Técnica cirúrgica periodontal para tratamento de recessões gengivais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de cobertura de defeitos
Prazo: 6 meses
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Percentagem média (%) da superfície radicular coberta pelo tratamento cirúrgico, medida através de uma sonda periodontal.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação estética de cobertura radicular
Prazo: 6 meses
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Esta análise será realizada através da Escala de Estética de Cobertura Raiz (RES, cairo et al., 2009), por 3 examinadores cegos e independentes na avaliação pós-operatória de 6 meses. O método RES usa um "score" que avalia os seguintes parâmetros:
De acordo com a soma das notas recebidas, os dentes serão considerados: estéticos (escore=10), parcialmente estéticos (escore= 1-9) ou sem estética (escore=0). |
6 meses
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Avaliação da hipersensibilidade dentinária radicular com o teste de sopro de ar
Prazo: 6 meses
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A avaliação da sensibilidade radicular será realizada aplicando-se um sopro de ar na região do procedimento cirúrgico por 5 segundos.
O paciente deve marcar em uma Escala Visual Analógica (EVA) a sensibilidade percebida.
Nesta escala visual (intervalo de 0 a 10), o extremo "0" representa "nenhum desconforto ou sensibilidade" e o extremo "10" representa "extremo desconforto ou sensibilidade".
Assim, valores mais altos representam um resultado pior.
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6 meses
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Avaliação da recuperação do paciente através do relato de desconforto e dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
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Ao final da primeira semana de pós-operatório (7 dias) os pacientes receberão um questionário com perguntas sobre a ocorrência de desconforto e dor pós-operatória, que serão avaliados por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA).
Nesta escala visual (intervalo de 0 a 10), o extremo "0" representa "nenhum desconforto ou dor" e o extremo "10" representa "desconforto ou dor extremos".
Assim, valores mais altos representam um resultado pior.
Além disso, os pacientes foram solicitados a relatar o número de comprimidos de analgésicos ingeridos durante aquela semana.
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7 dias
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Avaliação estética de acordo com o paciente através da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 6 meses
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A avaliação estética de acordo com a opinião do paciente será realizada no início e na avaliação pós-operatória de 6 meses.
Olhando para um espelho, o paciente visualizará a área da cirurgia gengival e marcará em uma Escala Visual Analógica (EVA) a estética do elemento em questão.
Nesta escala visual, o extremo esquerdo representa "muito feio" e o extremo direito representa "muito bonito".
Assim, valores mais próximos de "muito bonito" representarão melhores resultados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Moreira ARO, Santamaria MP, Silverio KG, Casati MZ, Nociti Junior FH, Sculean A, Sallum EA. Coronally advanced flap with or without porcine collagen matrix for root coverage: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Dec;20(9):2539-2549. doi: 10.1007/s00784-016-1757-8. Epub 2016 Feb 26.
- Tonetti MS, Cortellini P, Pellegrini G, Nieri M, Bonaccini D, Allegri M, Bouchard P, Cairo F, Conforti G, Fourmousis I, Graziani F, Guerrero A, Halben J, Malet J, Rasperini G, Topoll H, Wachtel H, Wallkamm B, Zabalegui I, Zuhr O. Xenogenic collagen matrix or autologous connective tissue graft as adjunct to coronally advanced flaps for coverage of multiple adjacent gingival recession: Randomized trial assessing non-inferiority in root coverage and superiority in oral health-related quality of life. J Clin Periodontol. 2018 Jan;45(1):78-88. doi: 10.1111/jcpe.12834. Epub 2017 Nov 21.
- Sangiorgio JPM, Neves FLDS, Rocha Dos Santos M, Franca-Grohmann IL, Casarin RCV, Casati MZ, Santamaria MP, Sallum EA. Xenogenous Collagen Matrix and/or Enamel Matrix Derivative for Treatment of Localized Gingival Recessions: A Randomized Clinical Trial. Part I: Clinical Outcomes. J Periodontol. 2017 Dec;88(12):1309-1318. doi: 10.1902/jop.2017.170126. Epub 2017 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC - XDM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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