Kahden matriisin tyypin (Mucograft® ja Mucoderm®) arviointi, jotka liittyvät koronaalisesti kehittyneeseen läppään
Kahden matriisin tyypin (Mucograft® ja Mucoderm®) arviointi, jotka liittyvät koronaalisesti edistyneeseen läppään yksittäisten ienvammauksien hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, rinnakkainen ja kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimuksessa arvioitava väestö valitaan Institute of Science and Technologysta (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.
Seitsemänkymmentäviisi ienlamapotilasta jaetaan kolmeen ryhmään:
- Ryhmä CAF + XDM (25): Parodontaalikirurgia juurien peittämiseksi koronaalisesti edistyneen läppätekniikan ja ksenogeenisen ihomatriisisiirteen Mucoderm® avulla.
- Ryhmä CAF + MC (25): Parodontaalikirurgia juurien peittämiseksi koronaalisesti edistyneellä läppätekniikalla sekä ksenogeenisella kollageenimatriisisiirrolla Mucograft®.
- Ryhmä CAF (25): Parodontaalikirurgia juurien peittämiseen pelkän koronaalisesti edenneen läpän kautta.
Kaikki leikkaukset tehdään yhdellä operaattorilla (MPS) ICT:n hammasklinikalla. Kaksi vaakasuuntaista viiltoa tehdään suorassa kulmassa viereisiin hampaidenvälisiin papilleihin nähden häiritsemättä viereisten hampaiden ienreunoja. Kaksi vinoa pystysuoraa viiltoa pidennetään mukogingivaalisen liitoskohdan yli ja puolisuunnikkaan mukoperiosteaalinen läppä nostetaan mukogingivaaliseen liitoskohtaan asti. Tämän jälkeen jaetun paksuuden läppä pidennetään apikaalisesti, mikä vapauttaa jännitystä ja suosii läpän koronaalista sijaintia. Paljas juuripinta skaalataan ja höylätään. Kun juurisuunnittelutoimenpiteet on suoritettu, epiteelikerros viillistetyistä papilleista poistetaan sidekudoksen paljastamiseksi. Tämän jälkeen kirurgille paljastetaan ryhmä, johon osallistuja on sijoitettu. Siirteitä käytetään tuottajien ohjeiden mukaisesti. CAF + MD -ryhmässä matriisi asetetaan ilman aikaisempaa hydratointia suolaliuoksella, kun taas CAF + XDM -ryhmässä matriisia hydratoidaan steriilillä suolaliuoksella 10 minuutin ajan. Molemmissa siirteiden ryhmissä matriisi leikataan haluttuihin mittoihin peittämään koko juuren pinta ja luun ympärillä CEJ-tasolla. Matriisi ommellaan läpästä riippumatta siten, että huokoinen pinta on kosketuksessa hampaan ja luun kanssa, kun taas sileä pinta on läppä päin. Sitten läppä asetetaan koronaalisesti ja ommellaan peittämään siirteen kokonaan. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat asianmukaiset postoperatiiviset suositukset ja ompeleet poistetaan 10-14 päivän kuluttua leikkauksesta.
Kliiniset parametrit arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kvantitatiiviset tiedot tallennettiin keskiarvona ± keskihajonta (SD), ja normaalisuus testattiin Shapiro-Wilk-testeillä. Koetussyvyys (PD), suhteellinen ienresessio (RGR), kliininen kiinnitystaso (CAL), keratinisoituneen kudoksen paksuus (KTT), keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW), esteettinen (A), postoperatiivinen epämukavuus (PD), dentiinin yliherkkyys (DH) ) ja kudosturvotuksen (TE) arvot tutkitaan varianssitestillä. Potilaiden estetiikka ja epämukavuusmittaukset visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla analysoidaan T-testeillä. Täydellisen juuripeittotaajuutta verrataan χ2-testeillä. Ryhmien väliset juuren peittävyyden esteettisten pisteiden (RES) vertailut suoritetaan T-testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brasilia, 12245905
- Laís Fernanda Ferreira Ferraz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Millerin luokan I tai II ienvauma yläleuan kulmahampaissa tai esihampaissa;
- Tutkimukseen sisältyvien hampaiden tulee olla pulpan elinvoimaa, eikä niillä saa liittyä kariesta tai kohdunkaulan vauriota;
- Potilaat, joilla ei ole merkkejä aktiivisesta parodontaalisairaudesta ja koko suun plakki ja verenvuotopisteet ≤ 20 %;
- Koetussyvyys ˂ 3 mm mukana olevissa ja vierekkäisissä hampaissa, ei merkkejä verenvuodosta tai kiinnittymisen menetyksestä;
- Yli 18-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä ongelmia (mm. sydän- ja verisuonihäiriöt, veren dyskrasiat, immuunipuutos ja diabetes), jotka ovat vasta-aiheisia kirurgiselle toimenpiteelle;
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän haavan paranemisprosessia tai jotka ovat vasta-aiheisia leikkaustoimenpiteelle;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tupakoitsijat;
- Potilaat, joille tehtiin parodontaalikirurgia kiinnostavalla alueella;
- Potilaat, joilla on meneillään oikomishoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAF+XDM
CAF-hoito suoritetaan aloittamalla kahdella erillään olevalla, irrotettavalla viillolla, jotka sijaitsevat sivusuunnassa upotetun alueen suhteen.
Sulkulaarinen viilto tehdään vapauttavien viillojen yhdistämiseksi ja läppä nostetaan mukogingivaalisen liitoksen (MGJ) yli jaetun-täysi-halkeaman paksuudella.
Lisäksi tämä ryhmä saa ksenogeenisen dermaalisen kollageenimatriisin siirteen (AXDM - Mucoderm®, Botiss) upotetulle alueelle ennen ompeleita.
Sitten läppä asetetaan koronaalisesti ja ommellaan peittämään siirteen kokonaan.
|
Parodontaalikirurginen tekniikka ienvamman hoitoon.
Muut nimet:
Ksenogeeninen ihon kollageenisiirre sijoitettu leikkauskohtaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CAF+MC
CAF-hoito suoritetaan aloittamalla kahdella erillään olevalla, irrotettavalla viillolla, jotka sijaitsevat sivusuunnassa upotetun alueen suhteen.
Sulkulaarinen viilto tehdään vapauttavien viillojen yhdistämiseksi ja läppä nostetaan mukogingivaalisen liitoksen (MGJ) yli jaetun-täysi-halkeaman paksuudella.
Lisäksi tämä ryhmä saa ksenogeenisen kollageenimatriisin siirteen (Mucograft®, Geistlich Pharma) upotetulle alueelle ennen ompeleita.
Sitten läppä asetetaan koronaalisesti ja ommellaan peittämään siirteen kokonaan.
|
Parodontaalikirurginen tekniikka ienvamman hoitoon.
Muut nimet:
Ksenogeeninen siirrännäinen sijoitettu leikkauskohtaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CAF
CAF-hoito suoritetaan aloittamalla kahdella erillään olevalla, irrotettavalla viillolla, jotka sijaitsevat sivusuunnassa upotetun alueen suhteen.
Sulkulaarinen viilto tehdään vapauttavien viillojen yhdistämiseksi ja läppä nostetaan mukogingivaalisen liitoksen (MGJ) yli jaetun-täysi-halkeaman paksuudella.
Sitten läppä asetetaan koronaalisesti ja ommellaan peittämään siirteen kokonaan.
Tästä ryhmästä tulee kontrolliryhmä.
|
Parodontaalikirurginen tekniikka ienvamman hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vikaturvan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkaushoidon peittämän juuripinnan prosentuaalinen keskiarvo (%) periodontaalisen anturin avulla mitattuna.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren peittävyyden esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä analyysi suoritetaan Root Coverage Aesthetics Scalen (RES, cairo et al., 2009) kautta kolmen sokean ja riippumattoman tutkijan toimesta kuuden kuukauden postoperatiivisessa arvioinnissa. RES-menetelmä käyttää "pisteyttä", joka arvioi seuraavat parametrit:
Saatujen pisteiden summan mukaan hampaat katsotaan esteettisiksi (pisteet = 10), osittain esteettisiksi (pisteet = 1-9) tai esteettisiksi (pisteet = 0). |
6 kuukautta
|
|
Juuren dentiiniyliherkkyyden arviointi ilmapuhallustestillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Juuren herkkyyden arviointi suoritetaan puhaltamalla ilmaa kirurgisen toimenpiteen alueella 5 sekunnin ajan.
Potilaan tulee merkitä havaitsema herkkyys Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Tällä visuaalisella asteikolla (alue 0-10) äärimmäinen "0" tarkoittaa "ei mitään epämukavuutta tai herkkyyttä" ja äärimmäinen "10" edustaa "äärimmäistä epämukavuutta tai herkkyyttä".
Siten korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan toipumisen arviointi epämukavuuden ja leikkauksen jälkeisen kivun raportin avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon (7 päivää) lopussa potilaat saavat kyselylomakkeen, jossa on kysymyksiä epämukavuuden ja postoperatiivisen kivun esiintymisestä, jotka arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Tällä visuaalisella asteikolla (alue 0-10) äärimmäinen "0" tarkoittaa "ei mitään epämukavuutta tai kipua" ja äärimmäinen "10" edustaa "äärimmäistä epämukavuutta tai kipua".
Siten korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Lisäksi potilaita pyydettiin ilmoittamaan viikon aikana nautittujen kipulääkkeiden määrä.
|
7 päivää
|
|
Esteettinen arviointi potilaan mukaan visuaalisen analogisen asteikon (EVA) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Esteettinen arviointi potilaan mielipiteen mukaan suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisessä arvioinnissa.
Peiliin katsoessaan potilas visualisoi ienkirurgian alueen ja merkitsee Visual Analogue Scale (EVA) -asteikolla kyseessä olevan elementin esteettisyyden.
Tällä visuaalisella asteikolla vasen ääripää edustaa "erittäin rumaa" ja oikea ääripää "erittäin kaunista".
Siten läheisempiä arvoja "erittäin kaunis" edustavat parempia tuloksia.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Treatment of gingival recession defects using coronally advanced flap with a porcine collagen matrix compared to coronally advanced flap with connective tissue graft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):321-8. doi: 10.1902/jop.2011.110215. Epub 2011 Jul 1.
- Moreira ARO, Santamaria MP, Silverio KG, Casati MZ, Nociti Junior FH, Sculean A, Sallum EA. Coronally advanced flap with or without porcine collagen matrix for root coverage: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Dec;20(9):2539-2549. doi: 10.1007/s00784-016-1757-8. Epub 2016 Feb 26.
- Tonetti MS, Cortellini P, Pellegrini G, Nieri M, Bonaccini D, Allegri M, Bouchard P, Cairo F, Conforti G, Fourmousis I, Graziani F, Guerrero A, Halben J, Malet J, Rasperini G, Topoll H, Wachtel H, Wallkamm B, Zabalegui I, Zuhr O. Xenogenic collagen matrix or autologous connective tissue graft as adjunct to coronally advanced flaps for coverage of multiple adjacent gingival recession: Randomized trial assessing non-inferiority in root coverage and superiority in oral health-related quality of life. J Clin Periodontol. 2018 Jan;45(1):78-88. doi: 10.1111/jcpe.12834. Epub 2017 Nov 21.
- Sangiorgio JPM, Neves FLDS, Rocha Dos Santos M, Franca-Grohmann IL, Casarin RCV, Casati MZ, Santamaria MP, Sallum EA. Xenogenous Collagen Matrix and/or Enamel Matrix Derivative for Treatment of Localized Gingival Recessions: A Randomized Clinical Trial. Part I: Clinical Outcomes. J Periodontol. 2017 Dec;88(12):1309-1318. doi: 10.1902/jop.2017.170126. Epub 2017 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC - XDM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .