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Bewertung von zwei Arten von Matrix (Mucograft® und Mucoderm®) im Zusammenhang mit koronal fortgeschrittenem Lappen

30. April 2020 aktualisiert von: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Bewertung von zwei Arten von Matrix (Mucograft® und Mucoderm®) in Verbindung mit einem koronal fortgeschrittenen Lappen zur Behandlung von einzelnen Gingivarezessionen: Randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von zwei Arten von Matrix (Geistlich Mucograft® und Mucoderm®) in Verbindung mit der CAF-Technik zur Behandlung von Gingivarezessionen klinisch zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, parallele und kontrollierte klinische Studie. Die Population, die in der Studie bewertet wird, wird am Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry, ausgewählt.

75 Patienten mit gingivaler Rezession werden in 3 Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe CAF + XDM (25): Parodontalchirurgie zur Wurzeldeckung durch koronal fortgeschrittene Lappentechnik plus xenogenes dermales Matrixtransplantat Mucoderm®.
  • Gruppe CAF + MC (25): Parodontalchirurgie zur Wurzeldeckung durch koronal fortgeschrittene Lappentechnik plus xenogenes Kollagenmatrix-Transplantat Mucograft®.
  • Gruppe CAF (25): Parodontale Chirurgie zur Wurzelabdeckung durch alleinige koronal verschobene Lappenplastik.

Alle Operationen werden von einem einzigen Operateur (MPS) in der Zahnklinik von ICT durchgeführt. Zwei horizontale Schnitte werden im rechten Winkel zu den benachbarten Interdentalpapillen vorgenommen, ohne die Gingivaränder benachbarter Zähne zu beeinträchtigen. Zwei schräge vertikale Inzisionen werden über den mukogingivalen Übergang hinaus verlängert und ein trapezförmiger Mukoperiostlappen wird bis zum mukogingivalen Übergang angehoben. Danach wird ein Spaltlappen apikal erweitert, wodurch die Spannung gelöst und die koronale Positionierung des Lappens begünstigt wird. Die freigelegte Wurzeloberfläche wird geschuppt und gehobelt. Nachdem die Wurzelplanungsverfahren durchgeführt wurden, wird die Epithelschicht von den eingeschnittenen Papillen entfernt, um das Bindegewebe freizulegen. Danach wird dem Chirurgen mitgeteilt, in welche Gruppe der Teilnehmer eingefügt wird. Die Transplantate werden gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. In der CAF + MD-Gruppe wird die Matrix ohne vorherige Hydratation mit Kochsalzlösung platziert, während in der CAF + XDM-Gruppe die Matrix 10 Minuten lang mit steriler Kochsalzlösung hydratisiert wird. Bei beiden Transplantatgruppen wird die Matrix in die gewünschten Abmessungen geschnitten, um die gesamte Oberfläche der Wurzel und um den Knochen herum abzudecken, wobei sie auf CEJ-Ebene positioniert wird. Die Matrize wird unabhängig vom Lappen vernäht, wobei die poröse Oberfläche Zahn und Knochen berührt, während die glatte Oberfläche dem Lappen zugewandt ist. Dann wird der Lappen koronal positioniert und vernäht, um das Transplantat vollständig abzudecken. Nach dem chirurgischen Eingriff erhalten die Patienten die entsprechenden postoperativen Empfehlungen und die Nähte werden 10 bis 14 Tage nach dem chirurgischen Eingriff entfernt.

Klinische Parameter werden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Operation bewertet.

Quantitative Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) aufgezeichnet und die Normalität wurde unter Verwendung von Shapiro-Wilk-Tests getestet. Sondierungstiefe (PD), relative Gingivarezession (RGR), klinisches Attachmentlevel (CAL), Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT), Breite des keratinisierten Gewebes (KTW), Ästhetik (A), postoperative Beschwerden (PD), Dentinüberempfindlichkeit (DH ) und Gewebeödem (TE)-Werte werden im Varianztest untersucht. Die Ästhetik- und Unbehagensmessungen der Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) werden durch T-Tests analysiert. Die Häufigkeit der vollständigen Wurzelabdeckung wird mit χ2-Tests verglichen. Vergleiche der Wurzelabdeckungs-Ästhetikwerte (RES) zwischen den Gruppen werden mit einem T-Test durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12245905
        • Laís Fernanda Ferreira Ferraz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Gingivarezession der Miller-Klasse I oder II in den oberen Eckzähnen oder Prämolaren;
  • Die in die Studie eingeschlossenen Zähne sollten eine Vitalität der Pulpa aufweisen und nicht mit kariösen oder zervikalen Läsionen verbunden sein;
  • Patienten, die keine Anzeichen einer aktiven Parodontitis und keine Plaque- und Blutungsscores im gesamten Mund von ≤ 20 % aufweisen;
  • Sondierungstiefe ˂ 3 mm in den eingeschlossenen und benachbarten Zähnen, ohne Anzeichen von Blutung oder Attachmentverlust;
  • Patienten älter als 18 Jahre;
  • Patienten, die der Teilnahme zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Problemen (unter anderem Herz-Kreislauf-, Blutdyskrasie, Immunschwäche und Diabetes), die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren;
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Wundheilungsprozess beeinträchtigen oder die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Raucher;
  • Patienten, die sich im interessierenden Bereich einer parodontalen Operation unterzogen haben;
  • Patienten mit laufender kieferorthopädischer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAF+XDM
Die CAF-Behandlung wird durchgeführt, indem mit zwei divergenten Entlastungsschnitten lateral des vertieften Bereichs begonnen wird. Eine sulkuläre Inzision wird vorgenommen, um die Freigabeinzisionen zu vereinen, und der Lappen wird in Split-Full-Split-Dicke über die Mukogingival-Grenze (MGJ) hinaus angehoben. Zusätzlich erhält diese Gruppe das xenogene dermale Kollagenmatrix-Transplantat (AXDM – Mucoderm®, Botiss) auf dem vertieften Bereich vor den Nähten. Dann wird der Lappen koronal positioniert und vernäht, um das Transplantat vollständig abzudecken.
Verfahren: CAF
Parodontale Operationstechnik zur Behandlung von Gingivarezessionen.
Andere Namen:
  • Parodontale Plastische Chirurgie
Sonstiges: XDM
Xenogenes dermales Kollagentransplantat, das an der Operationsstelle platziert wird.
Andere Namen:
  • Xenogenes dermales Kollagenmatrixtransplantat (Mucoderm®)
Experimental: CAF+MC
Die CAF-Behandlung wird durchgeführt, indem mit zwei divergenten Entlastungsschnitten lateral des vertieften Bereichs begonnen wird. Eine sulkuläre Inzision wird vorgenommen, um die Freigabeinzisionen zu vereinen, und der Lappen wird in Split-Full-Split-Dicke über die Mukogingival-Grenze (MGJ) hinaus angehoben. Zusätzlich erhält diese Gruppe das xenogene Kollagenmatrix-Transplantat (Mucograft®, Geistlich Pharma) auf dem vertieften Bereich vor den Nähten. Dann wird der Lappen koronal positioniert und vernäht, um das Transplantat vollständig abzudecken.
Verfahren: CAF
Parodontale Operationstechnik zur Behandlung von Gingivarezessionen.
Andere Namen:
  • Parodontale Plastische Chirurgie
Sonstiges: MC
Xenogenes Transplantat in der Operationsstelle platziert.
Andere Namen:
  • Xenogenes Kollagen-Matrix-Transplantat (Mucograft®)
Aktiver Komparator: CAF
Die CAF-Behandlung wird durchgeführt, indem mit zwei divergenten Entlastungsschnitten lateral des vertieften Bereichs begonnen wird. Eine sulkuläre Inzision wird vorgenommen, um die Freigabeinzisionen zu vereinen, und der Lappen wird in Split-Full-Split-Dicke über die Mukogingival-Grenze (MGJ) hinaus angehoben. Dann wird der Lappen koronal positioniert und vernäht, um das Transplantat vollständig abzudecken. Diese Gruppe wird die Kontrollgruppe sein.
Verfahren: CAF
Parodontale Operationstechnik zur Behandlung von Gingivarezessionen.
Andere Namen:
  • Parodontale Plastische Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fehlerabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentualer Mittelwert (%) der von der chirurgischen Behandlung bedeckten Wurzeloberfläche, gemessen durch eine parodontale Sonde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetische Wertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate

Diese Analyse wird anhand der Root Coverage Aesthetics Scale (RES, cairo et al., 2009) von 3 verblindeten und unabhängigen Untersuchern bei der 6-monatigen postoperativen Beurteilung durchgeführt. Die RES-Methode verwendet einen "Score", der die folgenden Parameter auswertet:

  • Höhe des Zahnfleischsaums (0=Versagen der Wurzelbedeckung, 3=teilweise Bedeckung, 6=vollständige Bedeckung);
  • Randgewebekontur (0=unregelmäßige Kontur, 1=normale Kontur);
  • Textur des Weichgewebes (0 = Vorhandensein von Narbe oder Keloid; 1 = Fehlen von Narbe oder Keloid);
  • Ausrichtung des mukogingivalen Übergangs: (0 = mukogingivale Linie nicht mit der Linie der Nachbarzähne ausgerichtet; 1 = mukogingivale Linie mit der Linie der Nachbarzähne ausgerichtet);
  • Zahnfleischfarbe (0 = Farbe des Zahnfleischgewebes unterschiedlich zu den benachbarten Geweben; 1 = Farbe des behandelten Zahnfleischgewebes gleich zu benachbarten Geweben).

Entsprechend der erhaltenen Punktzahl werden die Zähne als ästhetisch (Punktzahl=10), teilästhetisch (Punktzahl=1-9) oder ohne Ästhetik (Punktzahl=0) eingestuft.
6 Monate
Bewertung der Wurzeldentinüberempfindlichkeit mit dem Airblow-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beurteilung der Wurzelsensibilität erfolgt durch einen 5 Sekunden dauernden Luftstoß im Bereich des chirurgischen Eingriffs. Der Patient sollte auf einer visuellen Analogskala (VAS) die wahrgenommene Empfindlichkeit markieren. Auf dieser visuellen Skala (Bereich 0–10) steht das Extrem „0“ für „kein Unbehagen oder Empfindlichkeit“ und das Extrem „10“ für „extremes Unbehagen oder Empfindlichkeit“. Somit bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate
Bewertung der Genesung des Patienten durch den Bericht über Beschwerden und postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
Am Ende der ersten postoperativen Woche (7 Tage) erhalten die Patienten einen Fragebogen mit Fragen zum Auftreten von Beschwerden und postoperativen Schmerzen, die mittels einer visuellen Analogskala (VAS) ausgewertet werden. Auf dieser visuellen Skala (Bereich 0–10) steht die extreme „0“ für „keine Beschwerden oder Schmerzen“ und die extreme „10“ für „extreme Beschwerden oder Schmerzen“. Somit bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis. Zusätzlich wurden die Patienten gebeten, die Anzahl der in dieser Woche eingenommenen Schmerzmitteltabletten anzugeben.
7 Tage
Ästhetische Bewertung nach Patient durch visuelle Analogskala (EVA)
Zeitfenster: 6 Monate
Ästhetische Beurteilung nach Meinung des Patienten wird zu Beginn und bei der 6-monatigen postoperativen Beurteilung durchgeführt. Beim Blick in einen Spiegel visualisiert der Patient den Bereich der gingivalen Operation und markiert auf einer visuellen Analogskala (EVA) die Ästhetik des betreffenden Elements. Auf dieser visuellen Skala steht das linke Extrem für „sehr hässlich“ und das rechte Extrem für „sehr schön“. Daher werden nähere Werte von "sehr schön" bessere Ergebnisse darstellen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC - XDM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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