PTSD를 동반한 알코올 사용 장애의 개인화된 치료를 위한 바이오마커 활용
외상 후 스트레스 장애와 동반된 알코올 사용 장애의 개인화된 치료를 위한 바이오마커 활용
연구 개요
상세 설명
알코올 사용 장애(AUD)와 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 동반이환율이 높으며 기존 치료법의 효능이 제한된 임상적 과제를 제시합니다. 기존의 임상 증거는 PTSD와 AUD의 증상을 동시에 다루는 치료가 두 장애를 단독으로 치료하는 것보다 더 효과적이어야 함을 시사합니다. PTSD와 AUD(유인 돌출, 스트레스/부정적 정서 및 실행 제어 네트워크 기능의 변경 포함)의 신경생물학적 기반의 중복은 두 장애를 효과적으로 치료할 치료법이 있을 수 있음을 시사합니다. 그러나 두 장애 모두에 분명히 효과적인 약물 요법이나 정신 요법 치료법은 없습니다.
GABAergic 및 glutamatergic 신호에 효과가 있는 FDA 승인 항경련제인 Topiramate는 여러 무작위 임상 시험(RCT)에서 AUD 치료에 효능이 입증되었으며, 효과의 일부 증거. PTSD와 AUD가 동시에 발생하는 환자에 대한 1건의 공개 라벨 시험과 1건의 소규모 RCT에서 긍정적인 결과는 토피라메이트가 이 모집단에서 PTSD와 AUD 모두의 증상에 유익한 효과가 있을 수 있음을 시사합니다. 전임상 작업은 또한 스트레스와 만성 알코올 노출의 동물 모델에서 불안과 유사한 행동과 변경된 스트레스 반응을 개선하는 토피라메이트의 효능을 지원합니다. 최근 임상 연구에서는 토피라메이트가 알코올 사용에 미치는 영향이 GRIK1 유전자(카이네이트 수용체 GluK1 서브유닛을 암호화함)의 다형성에 의해 완화되어 rs2832407 C-대립 유전자 동형접합체에서만 상당한 이점이 있음을 보여주었습니다.
이 시험은 동반이환 PTSD 및 중등도에서 중증 AUD가 있는 150명의 참가자 샘플에서 토피라메이트의 급성 및 지속 효과를 위약 치료와 대조하고 약물 효과에 대한 rs2832407 유전자형의 조절 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 약물은 8주에 걸쳐 최대 용량 200mg으로 적정하고 총 12주 동안 4주 더 계속한 다음 2주 감량합니다. 알코올 및 PTSD 관련 결과는 연구 전반에 걸쳐 여러 시점에서 평가됩니다. 혈장 바이오마커 및 신경심리학적 평가는 기준선 및 12주차에 획득할 것입니다. 맞춤형 의학에 중점을 둔 센터의 전반적인 목표를 지원하기 위해 이 실험은 fMRI 및 EEG로 측정한 뇌 화학 및 기능에 대한 토피라메이트의 효과 연구를 위한 플랫폼 역할을 할 것입니다. 이 임상 시험의 데이터는 혈장 바이오마커와 신경영상 마커의 관계를 조사하는 전체 센터 목표에도 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Bogenschutz, MD
- 전화번호: (646) 501-4026
- 이메일: Michael.Bogenschutz@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Dayeon Cho
- 전화번호: 646-754-7454
- 이메일: Dayeon.Cho@nyulangone.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- New York University School of Medicine
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수석 연구원:
- Charles Marmar, MD
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연락하다:
- Dayeon Cho
- 전화번호: 646-754-7454
- 이메일: Dayeon.Cho@nyulangone.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세~70세의 남녀
- 중등도 또는 중증 AUD의 DSM-5 진단(SCID5 사용)
- 술을 줄이거나 끊고 싶은 욕구를 지지한다.
- 검진 전 30일 동안 4일 이상 과음(여성은 하루 4잔 이상, 남성은 하루 5잔 이상)
- 임상의가 관리하는 PTSD 척도를 사용하는 DSM-5 현재 PTSD 진단 또는 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)를 사용하여 하위 PTSD 진단(기준 A, F, G, H 및 모든 기준 B-E에 걸쳐 최소 6가지 증상 충족)
- 가임 가능성이 있는 경우(남성 또는 여성) 시험 기간 동안 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 최소 2개의 로케이터 제공 가능
- 자발적인 사전 동의 제공 가능
- 신뢰할 수 있는 거주지 확인
제외 기준:
- 현재 알코올 금단(CIWA-Ar 점수 >7)
- DSM-5 진단 정신분열증, 정신분열정동 장애, 양극성 장애 I, 현재 상당한 자살 경향(C-SSRS를 사용하여 평가), 지난 12개월 동안의 심각한 자살 행동 또는 입원을 요하는 심각한 자살 시도 이력 또는 적극적인 살인
- 알코올 또는 니코틴 이외의 물질에 대한 현재 심각한 물질 사용 장애의 DSM-5 진단
- 심각한 외상성 뇌 손상의 병력(수정된 OSU TBI-ID를 사용하여 평가됨). 현재(지난 12개월) 경도/중등도 TBI 및 CSI 점수 ≥12(평생 월 또는 이번 달)인 경우 PI가 적격성을 결정합니다.
- 지난 30일 동안 경찰 의무 또는 군 복무를 포함한 외상에 노출
- a) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 5 x 정상 상한치(ULN); b) ALT 또는 AST > 3 x ULN 및 동시 총 빌리루빈 > 2.0 x ULN; 또는 c) 피로, 메스꺼움, 구토, 우상복부 통증 또는 압통, 열, 발진 및/또는 호산구증가증의 출현과 함께 ALT 또는 AST ≥ 3 x ULN
- 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 기타 의학적 상태
- 현저하게 손상된 간 기능, 전체 혈구 수 또는 대사 패널의 이상을 포함하는 중대한 검사실 이상
- 항경련제(예: Phenytoin, Carbamazepine 및 Depakote), 메트포르민, 알코올 사용 장애 및 기타 Carbonic Anhydrase 억제제를 포함한 중독에 대한 약리학적 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 CNS 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 약물-약물 상호작용의 가능성이 있는 약물의 현재 사용 (즉. 조니사미드, 아세타졸아미드, 디클로르페나미드). 경구 피임약은 에스트로겐 및/또는 에스트로겐-프로게스테론 형태의 참가자가 이중 장벽 피임약을 사용하는 한 허용됩니다. 참가자가 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지하고 연구의 치료 단계(0-14주) 동안 용량을 변경할 수 없는 경우 항우울제 약물이 허용됩니다.
- 임신 또는 수유
- AUD에 대한 현재 치료(AA/12단계 치료 및/또는 스크리닝 방문 2개월 이상 전에 시작된 심리사회적 치료 제외)
- 메타돈 또는 오피오이드 남용에 대한 현재 치료
- PTSD 또는 기타 정신 질환에 대한 정신 요법(선별 검사 후 3개월 이내에 시작된 경우)
- 토피라메이트에 대한 알레르기 또는 과민증
- 치료 개시 후 12주 이내에 투옥될 가능성이 있는 적극적인 법적 문제
- 크게 손상된 신기능은 다음과 같이 정의됨) 크레아티닌 청소율 <70 mL/min/1.73 m2.
- 연구자의 임상 평가(예: 심각한 성격 장애, 반사회적 행동, 심각한 현재 스트레스 요인, 의미 있는 사회적 지원의 부족에 대한 증거)에 근거하여 불리한 정서적 또는 행동적 반응의 위험이 높거나 연구 절차 또는 사전 동의 과정을 이해할 수 없음 )
- 지난 12개월 동안의 입원 환자 정신과 치료(디톡스 및 연장된 응급실 체류 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 정제는 동일한 캡슐에 캡슐화됩니다.
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실험적: 토피라메이트
0-1주: 25mg qhs 1-2주: 25mg qAM, 25mg qhs 2-3주: 25mg qAM, 50mg qhs 3-4주: 50mg qAM, 50mg qhs 4-5주: 50 mg qAM, 75 mg qhs 5-6주: 75 mg qAM, 75 mg qhs 6-7주: 75 mg qAM, 100 mg qhs 7-8주: 100 mg qAM, 100 mg qhs 8-10주: 100 mg qAM , 100mg qhs 10-12주: 100mg qAM, 100mg qhs 12-14주: 2주 테이퍼
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임상용으로 FDA 승인을 받은 제네릭 토피라메이트는 25mg, 50mg, 100mg 강도로 구매되어 캡슐화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TLFB(Time-line Follow-back) 측정
기간: 1일차
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초기 인터뷰 전 7일에서 24개월까지의 기간 동안 일일 알코올 소비량의 후향적 추정
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1일차
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알코올 금주 비율
기간: 9주차 ~ 12주차
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9주에서 12주 사이에 금주한 날의 비율
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9주차 ~ 12주차
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PCL-5 점수
기간: 9주차 ~ 12주차
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PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목 자가 보고 측정.
증상 심각도 점수(범위 - 0-80)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다.
각 질문은 5점 Likert(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 4 = "매우 그렇다")로 측정됩니다.
총 증상 심각도 점수(범위 - 0-80, 80이 더 심함)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다.
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9주차 ~ 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles Marmar, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-01405
- P01AA027057 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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