Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerien hyödyntäminen PTSD:n kanssa samanaikaisen alkoholinkäyttöhäiriön yksilölliseen hoitoon

tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

Biomarkkerien hyödyntäminen alkoholinkäyttöhäiriön yksilölliseen hoitoon, johon liittyy traumaperäinen stressihäiriö

Tämä on kaksoissokkoutettu, 2-ryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan topiramaatin vaikutuksia lumelääkkeeseen potilailla, joilla on samanaikainen PTSD ja kohtalainen tai vaikea AUD. Tämä koe tarjoaa yhden ensimmäisistä tiukoista testeistä siitä, yleistyvätkö topiramaatin vaikutukset AUD:ssa potilaille, joilla on samanaikaisesti esiintyvä PTSD, ja yksi ensimmäisistä tiukoista testeistä siitä, onko topiramaatilla hyödyllisiä vaikutuksia PTSD-oireisiin tässä populaatiossa. Se on ensimmäinen tutkimus, jossa testataan, ennustaako rs2832407-genotyyppi kliinisen vasteen topiramaatille AUD:n ja PTSD:n hoidossa potilailla, joilla on molemmat sairaudet. Lisäksi se auttaa ymmärtämään topiramaatin vaikutusmekanismeja samanaikaisessa AUD/PTSD-populaatiossa ja löytämään hoitovasteen ennustajia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ovat erittäin samanaikaisia ​​​​ja muodostavat kliinisen haasteen, johon olemassa olevilla hoidoilla on rajallinen teho. Nykyiset kliiniset todisteet viittaavat siihen, että hoitojen, jotka käsittelevät samanaikaisesti sekä PTSD:n että AUD:n oireita, pitäisi olla tehokkaampia kuin kummankaan häiriön hoitaminen erikseen. Päällekkäisyys PTSD:n ja AUD:n neurobiologisessa perustassa (johon sisältyy muutoksia kannustimien näkyvyydessä, stressissä/negatiivisessa vaikutuksessa ja johtoverkoston toiminnassa) viittaa siihen, että voisi olla olemassa hoitoja, jotka hoitaisivat tehokkaasti molempia häiriöitä. Ei kuitenkaan ole olemassa farmakoterapiaa tai psykoterapiahoitoa, joka olisi selvästi tehokas molempiin sairauksiin.

Topiramaatti, FDA:n hyväksymä antikonvulsantti, joka vaikuttaa GABAergiseen ja glutamatergiseen signalointiin, on osoittanut tehokkuuden AUD:n hoidossa useissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa (RCT), ja sitä on myös testattu useissa avoimissa ja pienissä RCT-tutkimuksissa PTSD:n hoidossa. joitain todisteita tehokkuudesta. Positiiviset tulokset yhdessä avoimessa tutkimuksessa ja yhdessä pienessä RCT:ssä potilailla, joilla on samanaikaisesti esiintynyt PTSD ja AUD, viittaavat siihen, että topiramaatilla voi olla myönteisiä vaikutuksia sekä PTSD- että AUD-oireisiin tässä populaatiossa. Prekliiniset työt tukevat myös topiramaatin tehoa ahdistuneisuuden kaltaisen käyttäytymisen ja muuttuneen stressivasteen lievittämisessä stressin ja kroonisen alkoholin altistumisen eläinmalleissa. Äskettäinen kliininen tutkimus osoitti, että topiramaatin vaikutuksia alkoholin käyttöön hillitsi GRIK1-geenin polymorfismi (koodaa kainaattireseptorin GluK1-alayksikköä), joten merkittävää hyötyä havaittiin vain rs2832407 C-alleelihomotsygoottien keskuudessa.

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan topiramaatin akuutteja ja jatkuvia vaikutuksia lumelääkityksen vaikutuksiin 150 osallistujan otoksessa, joilla on samanaikainen PTSD ja kohtalainen tai vaikea AUD, ja arvioida rs2832407-genotyypin hillitsevää vaikutusta lääkityksen vaikutuksiin. Lääkettä titrataan 8 viikon aikana 200 mg:n maksimiannokseen ja sitä jatketaan vielä 4 viikkoa yhteensä 12 viikon hoidon ajan, jota seuraa 2 viikon kapeneminen. Alkoholiin ja PTSD:hen liittyviä tuloksia arvioidaan useissa kohdissa koko tutkimuksen ajan. Plasman biomarkkerit ja neuropsykologiset arviot hankitaan lähtötilanteessa ja viikolla 12. Tukeakseen yksilölliseen lääketieteeseen keskittyvän keskuksen yleisiä tavoitteita tutkimus toimii alustana tutkimuksille topiramaatin vaikutuksista aivojen kemiaan ja toimintaan fMRI:llä ja EEG:llä mitattuna. Tämän kliinisen tutkimuksen tiedot auttavat myös Overall Centerin tavoitteissa, jotka tutkivat plasman biomarkkerien suhdetta neuroimaging-markkereihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • New York University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Charles Marmar, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat miehet ja naiset
  2. DSM-5-diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta AUD:sta (käyttäen SCID5:tä)
  3. Tue halua vähentää tai lopettaa juominen
  4. Vähintään 4 runsasta juomapäivää (nainen 4 tai enemmän juomaa päivässä, mies 5 juomaa päivässä tai enemmän) seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana
  5. DSM-5 nykyinen PTSD-diagnoosi kliinikon määräämän PTSD-asteikolla TAI subPTSD-diagnoosi (täyttää kriteerit A, F, G, H ja vähintään 6 oireita kaikissa kriteereissä B-E) kliinikon määräämän PTSD-asteikolla (CAPS-5)
  6. Jos olet hedelmällisessä iässä (mies tai nainen), olet valmis käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan
  7. Pystyy tarjoamaan vähintään 2 paikanninta
  8. Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen
  9. Vahvistaa, että heillä on luotettava kotipaikka

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen alkoholivieroitus (CIWA-Ar-pisteet >7)
  2. DSM-5-diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I, nykyinen merkittävä itsemurha (arvioitu C-SSRS:n avulla), mikä tahansa merkittävä itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 12 kuukauden aikana tai mikä tahansa historiallinen vakava itsemurhayritys, joka vaatii sairaalahoitoa tai aktiivinen murha
  3. DSM-5-diagnoosi nykyisestä vakavasta päihdehäiriöstä muulle aineelle kuin alkoholille tai nikotiinille
  4. Mikä tahansa aiempi vakava traumaattinen aivovamma (arvioitu OSU TBI-ID -muokatun avulla). Jos nykyinen (viimeisen 12 kuukauden) lievä/kohtalainen TBI- ja CSI-pisteet ovat ≥12 (joko elinkaaren kuukauden tai kuluvan kuukauden osalta), PI määrittää kelpoisuuden.
  5. Altistuminen traumalle viimeisen 30 päivän aikana, mukaan lukien poliisi- tai asepalvelus
  6. Merkittävästi heikentynyt maksan toiminta, joka määritellään a) alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 x normaalin yläraja (ULN); b) ALAT tai ASAT > 3 x ULN ja samanaikainen kokonaisbilirubiini > 2,0 x ULN; tai c) ALAT tai ASAT ≥ 3 x ULN, johon liittyy väsymystä, pahoinvointia, oksentelua, oikean yläkvadrantin kipua tai arkuutta, kuumetta, ihottumaa ja/tai eosinofiliaa
  7. Muut sairaudet, jotka estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen
  8. Merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet, mukaan lukien merkittävästi heikentynyt maksan toiminta, poikkeavuudet täydellisessä verenkuvassa tai aineenvaihduntapaneelissa
  9. Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on mahdollisia haitallisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen keskushermostoa lamaaviin lääkkeisiin, tietyt kouristuslääkkeet (kuten fenytoiini, karbamatsepiini ja depakote), metformiini ja riippuvuuksien, mukaan lukien alkoholinkäyttöhäiriö, ja muut hiilihappoanhydraasin estäjät, farmakologiset hoidot. (eli tsonisamidi, asetatsolamidi, dikloorifenamidi). Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ovat sallittuja, kunhan estrogeeni- ja/tai estrogeeni-progesteronimuotoa käyttävät osallistujat käyttävät kaksoisesteehkäisyä. Masennuslääkkeet ovat sallittuja, jos osallistujat ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa eikä annosta saa muuttaa tutkimuksen hoitovaiheen (viikot 0-14) aikana.
  10. Raskaus tai imetys
  11. Nykyinen AUD-hoito (lukuun ottamatta AA/12-vaiheista hoitoa ja/tai psykososiaalista hoitoa, joka aloitettiin yli 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä)
  12. Nykyinen hoito metadonin tai opioidien väärinkäytölle
  13. Psykoterapia PTSD:n tai muun psykiatrisen sairauden varalta, jos se aloitetaan 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  14. Allergia tai yliherkkyys topiramaatille
  15. Aktiiviset oikeudelliset ongelmat, jotka todennäköisesti johtavat vankilaan 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
  16. Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta määritellään seuraavasti) kreatiniinin puhdistuma <70 ml/min/1,73 m2.
  17. Suuri riski haitallisista tunne- tai käyttäytymisreaktioista ja/tai kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenetelmiä tai tietoon perustuvaa suostumusprosessia, joka perustuu tutkijan kliiniseen arviointiin (esim. todisteet vakavasta persoonallisuushäiriöstä, epäsosiaalinen käyttäytyminen, vakavat stressitekijät, merkityksellisen sosiaalisen tuen puute) )
  18. Psykiatrinen laitoshoito viimeisen 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta detox-hoitoa ja pidennettyä päivystystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebotabletit kapseloidaan identtisiin kapseleihin.
Kokeellinen: Topiramaatti
Viikko 0-1: 25 mg qhs Viikko 1-2: 25 mg qhs, 25 mg qhs Viikko 2-3: 25 mg qhs, 50 mg qhs Viikko 3-4: 50 mg qhs, 50 mg qhs Viikko 4-5: 50 mg qAM, 75 mg qhs Viikko 5-6: 75 mg qhs, 75 mg qhs Viikko 6-7: 75 mg qAM, 100 mg qhs Viikko 7-8: 100 mg qAM, 100 mg qhs Viikko 8-10: 100 , 100 mg qhs Viikko 10-12: 100 mg qhs, 100 mg qhs Viikko 12-14: 2 viikon kapeneva
Lääke: Topiramaatti
Yleinen topiramaatti, FDA:n kliiniseen käyttöön hyväksymä, ostetaan 25 mg:n, 50 mg:n ja 100 mg:n vahvuuksina ja kapseloituna.
Muut nimet:
  • Topamax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikajanan seuranta (TLFB)
Aikaikkuna: Päivä 1
Takautuva arvio päivittäisestä alkoholinkulutuksesta ajanjaksolla, joka vaihtelee 7 päivästä 24 kuukauteen ennen ensimmäistä haastattelua
Päivä 1
Alkoholista pidättäytyneen päivän prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 12
Alkoholista pidättäytyneen päivän prosenttiosuus viikon 9 ja 12 välillä
Viikko 9 - viikko 12
PCL-5 pisteet
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 12
20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta. Oireiden vakavuuspisteet (väli - 0-80) saadaan laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet. Jokainen kysymys mitataan 5 pisteen Likertilla (0 = "Ei ollenkaan" - 4 = "Erittäin"). Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (vaihteluväli - 0-80; 80 on vakavampi) voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet.
Viikko 9 - viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Marmar, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-A0-00-008287
  • P01AA027057 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan saataville kahdentoista kuukauden kuluessa tietokannan lukitsemisesta tai ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Data on saatavilla toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa