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HIV 감염 라틴계의 우울증에 대한 적응형 개입 (Latino-SMART)

2024년 10월 18일 업데이트: University of California, San Francisco

HIV에 걸린 라틴계 사람들의 HIV 치료 참여 및 우울증에 대한 적응형 치료 개입

이 연구는 파일럿 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART) 설계를 사용하여 HIV에 걸린 라틴계 사람들의 우울증과 HIV 참여에 대한 적응 치료 전략(ATS)을 구축할 것입니다. ATS는 행동 활성화 요법(BAT), 인지 행동 요법(CBT) 및 모바일 건강(mHealth) 도구인 치료의 순서입니다. 결과는 HIV 치료 현장에서 SMART 및 ATS의 타당성과 환자 및 클리닉 직원에 대한 SMART 및 ATS의 수용 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 우울증 치료에 대한 순응도를 향상시키기 위해 모바일 건강(mHealth) 도구(문자 메시지)가 있는 적응형 치료 전략(ATS)을 구축하기 위해 SMART를 사용할 것을 제안합니다. 테스트 중인 치료법은 행동 활성화 요법(BAT)과 인지 행동 요법(CBT)입니다. 결과는 HIV 치료 현장에서 SMART 및 ATS의 타당성과 환자 및 클리닉 직원에 대한 SMART 및 ATS의 수용성입니다. 전반적인 목표를 달성하기 위해 두 가지 목표가 있습니다. 목표 1은 영어와 스페인어로 HIV+ 라틴계 사람들과 포커스 그룹 및 개별 인터뷰를 수행하기 위해 질적 연구 방법을 사용합니다. 목표 1의 목표는 라틴계의 문화적, 언어적 요구와 목표 2를 알리는 HIV 클리닉 연구 사이트의 조직 요구에 맞게 개입을 조정하는 것입니다. 목표 1은 다음으로 구성된 CDC의 적응 맞춤화 프레임워크에 의해 안내됩니다. 세 가지 행동 단계. 행동 단계 1-3은 다음을 더 잘 이해하고 문서화하기 위한 것입니다. 4) BAT 및 CBT에 대한 태도(즉, 인지 및 정서적 평가), 중재 활동에 대한 준수를 촉진하기 위한 문자 메시지 선호도 및 기밀 유지 문제. 목표 2는 환자 건강 상태의 감지 가능한 변화를 사용하여 다음 치료 과정을 알리는 일련의 결정 규칙인 ATS용 파일럿 SMART를 구축하고 테스트하는 것입니다. 제안된 연구를 성공적으로 완료하면 University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital에서 HIV 1차 진료에 통합된 우울증에 대한 ATS의 타당성과 수용 가능성에 대한 파일럿 데이터가 생성될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Ward 86 HIV Clinic, Zuckerberg San Francisco General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • HIV 양성
  • 18세 이상
  • 자신을 라티노/히스패닉으로 식별
  • 영어 또는 스페인어에 능통
  • 연구 기관 클리닉에서 HIV 치료를 받음
  • 중등도 우울증 심각도 점수 이상(Patient Health Questionnaire-9 score >9; PHQ)
  • 우울증, 치료 선호도 및 모바일 건강에 대해 논의하는 데 동의합니다.
  • SMS(Short Message Service) 문자 메시지를 송수신할 수 있는 휴대전화 보유
  • 3개월 동안 지속되는 개입에 참여하는 데 동의합니다.
  • 기준선으로부터 1년 후에 의료 및 임상 데이터를 추상화하는 데 동의합니다.
  • 참여에 동의할 수 있고 동의할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • HIV 양성 아님
  • 18세 미만
  • 라틴계/히스패닉계로 스스로 식별하지 않음
  • 영어나 스페인어에 능통하지 않음
  • 연구 기관에서 1차 HIV 치료를 받지 않음
  • 중등도 미만의 우울증 중증도 점수(Patient Health Questionnaire-9 score ≤9, PHQ)
  • 우울증, 치료 선호도 및 모바일 건강에 대해 논의하는 데 동의하지 않습니다.
  • 단문 메시지 서비스(SMS) 문자 메시지를 송수신할 수 있는 휴대폰이 없습니다.
  • 3개월 동안 지속되는 개입에 참여하는 데 동의하지 않습니다.
  • 기준선으로부터 1년 후에 의료 및 임상 데이터를 추상화하는 데 동의하지 않습니다.
  • 참여에 동의할 수 없고 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 행동 활성화 요법
초기 단계 치료 동안 활성 비교기 암은 행동 활성화(BAT) 프로그램 개입입니다. BAT는 행동 이론에 의해 알려졌으며 우울증에 매우 효과적인 치료법으로 나타났습니다. 2주마다 총 5회, 1시간 분량의 세션이 제공됩니다. 세션 1에서는 BAT에 대한 소개를 제공하고 환자와 제공자 간의 "confianza"(상호 신뢰)를 구축하는 데 중점을 둘 것입니다. 세션 2 및 3에서는 초기 세션을 검토하고 BAT 프로토콜에 대한 "높은" 가치 활동 및 장벽을 소개합니다. 세션 4 및 5에서는 진행 상황, 과제 및 유지 관리 전략을 검토합니다.
행동: MHealth로 증강
BAT 단독의 1단계 치료에 대한 "비반응자"는 BAT 개입에 추가하여 문자 메시지 지원을 받기 위해 이 증강된 개입으로 다시 무작위화될 수 있습니다.
행동: 유지
1. BAT 또는 2. BAT & mHealth의 1단계 치료에 대한 "응답자"는 유지 관리 모드에서 계속됩니다. 이 참가자들은 2단계 치료 동안 추가 개입을 받지 않습니다.
행동: CBT 및 mHealth로 전환
1. BAT 또는 2. BAT & mHealth의 1단계 치료에 대한 "비반응자"는 인지 행동 치료(CBT)의 강화된 "투여량" 형태로 중재를 "전환"하도록 다시 무작위 배정될 수 있습니다. CBT는 8개 세션이며 환자의 필요에 맞게 재배열할 수 있는 5개 모듈을 다룹니다. 세션은 참가자와 더 많은 접촉을 촉진하기 위해 일주일에 한 번 예약됩니다. 동일한 문자 메시지 도구가 사용됩니다.
실험적: 행동 활성화 요법 및 mHealth
초기 단계 치료 동안 실험 암은 활성 비교기 암과 동일한 BAT 프로그램과 단방향 및 양방향 SMS 문자 메시지 형태의 모바일 건강(mHealth) 구성 요소를 제공합니다. 직접 개인화된 문자 메시지는 BAT 개입 활동 참여를 촉진하기 위해 일주일에 두 번 전달됩니다. 단방향 메시지는 약속 및 BAT 준수 알림으로 전송됩니다. 일주일에 한 번 정해진 보호 시간 동안 양방향 메시지가 전송되어 메시지를 주고받을 수 있는 "모바일 드롭인 클리닉"이 만들어집니다.
행동: 유지
1. BAT 또는 2. BAT & mHealth의 1단계 치료에 대한 "응답자"는 유지 관리 모드에서 계속됩니다. 이 참가자들은 2단계 치료 동안 추가 개입을 받지 않습니다.
행동: CBT 및 mHealth로 전환
1. BAT 또는 2. BAT & mHealth의 1단계 치료에 대한 "비반응자"는 인지 행동 치료(CBT)의 강화된 "투여량" 형태로 중재를 "전환"하도록 다시 무작위 배정될 수 있습니다. CBT는 8개 세션이며 환자의 필요에 맞게 재배열할 수 있는 5개 모듈을 다룹니다. 세션은 참가자와 더 많은 접촉을 촉진하기 위해 일주일에 한 번 예약됩니다. 동일한 문자 메시지 도구가 사용됩니다.
행동: BAT 및 mHealth로 증강
BAT 및 mHealth 개입에 대한 "비응답자"는 BAT의 추가 세션 형태로 BAT 및 mHealth의 추가 "투여량"을 받도록 다시 무작위화될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적응형 치료 전략(ATS)의 타당성에 대한 복합 측정
기간: 4개월

이것은 하나의 복합 측정값입니다. 적응형 치료 전략(ATS)의 타당성은 ATS가 추가 테스트에 적합한지, 관련성이 있고 지속 가능한지 평가하기 위해 측정됩니다. ATS의 타당성은 2단계 치료가 끝날 때 취해진 다음 조치의 종합 점수로 보고됩니다.

  1. 심사를 받고 적격하며 등록된 총 참가자 수
  2. 모든 BAT 및 CBT 세션의 최소 80%가 완료되었습니다.
  3. 모든 "결과 그룹"에 걸쳐 참가자 유지율 80%.
4개월
적응형 치료 전략(ATS)에 대한 수용 가능성의 복합 측정
기간: 4개월

이것은 하나의 복합 측정값입니다. 적응형 치료 전략의 수용성은 참가자와 임상의 모두의 관점에서 SMART 중재의 내약성 또는 적절성을 결정하기 위해 측정됩니다. ATS의 수용성은 두 번째 세션이 끝날 때 취한 다음 조치의 종합 점수로 보고됩니다. -단계 처리:

  1. BAT 및 CBT 세션 일정을 90% 이상 준수합니다.
  2. 문자 메시지에 대한 응답성: a) 차단된 시간 동안 모든 양방향 메시지의 >80%가 학습 회선에 회신되었습니다. b) 단방향 문자 메시지의 직접적인 혜택을 보고한 참가자의 >90%;
  3. 개입 후 종료 인터뷰 기록에서 코딩된 수용 가능성 응답;
  4. 퇴사 인터뷰 참가자들이 보고한 참여 장벽의 수가 제한적입니다.
  5. 진료소 직원의 중재 수용 가능성을 평가하는 간단한 설문조사(개발 예정)에 대한 응답입니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항레트로바이러스 요법(ART) 준수에 대한 자가 보고
기간: 12개월
자가 보고 순응도는 참가자가 복용한 모든 HIV 약물의 복용량 비율(0%에서 100%까지 표시되는 10% 포인트 간격)을 표시하는 10cm 선인 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. 지난 30일 동안(Amico et al., 2006). 비율이 높을수록 HIV 약물에 대한 순응도가 높아진다는 의미입니다. 이 측정값은 설명 목적으로 사용됩니다.
12개월
바이러스 부하
기간: 12개월
바이러스량은 혈액 내 HIV 바이러스의 양을 측정합니다. 환자 의료 기록에서 추출된 바이러스 부하 데이터는 HIV 관련 임상 결과를 설명하는 척도 역할을 합니다. 검출 가능한 바이러스 양은 혈액 내 HIV 양을 측정한 것이며 HIV가 체내에서 복제되고 있음을 나타냅니다. 감지할 수 없는 바이러스 양은 감지할 바이러스가 충분하지 않음을 의미합니다.
12개월
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 12개월
환자 건강 설문지-9는 0~27점 범위의 우울증 자가 보고 척도로, 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
12개월
HIV 치료에 참여
기간: 12개월
치료 참여는 HIV 치료 참여와 관련된 제공자, 진료소 및 환자 수준 특성을 평가하는 10개 항목 단위 차원 환자 중심 척도인 HIV 치료 참여의 다차원 지수를 활용하여 측정됩니다. 이 측정값은 설명 목적으로 사용됩니다. 평균 점수는 10개 항목 전체의 합계를 10으로 나눈 값으로, 범위는 1~5이며, 점수가 높을수록 진료 참여도가 더 높은 것을 의미합니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: John A Sauceda, PhD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K01MH113475 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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