Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní intervence proti depresi u Latinoameričanů žijících s HIV (Latino-SMART)

18. října 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Adaptivní léčebná intervence pro depresi a zapojení do péče o HIV mezi Latinoameričany žijícími s HIV

Tato studie bude využívat pilotní sekvenční vícenásobné randomizované hodnocení (SMART) k vytvoření adaptivní léčebné strategie (ATS) pro depresi a zapojení do HIV mezi Latinoameričany žijícími s HIV. ATS je sled léčebných postupů, kterými jsou behaviorální aktivační terapie (BAT), kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a nástroj mobilního zdraví (mHealth). Výsledkem je posouzení proveditelnosti SMART a ATS v místě péče o HIV a přijatelnost SMART a ATS pro pacienty a personál kliniky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt navrhuje použít SMART k vybudování adaptivní léčebné strategie (ATS), která má mobilní zdravotní (mHealth) nástroj (zasílání textových zpráv) ke zlepšení adherence k léčbě deprese. Testované léčby jsou behaviorální aktivační terapie (BAT) a kognitivně-behaviorální terapie (CBT). Výsledkem je proveditelnost SMART a ATS v místě péče o HIV a přijatelnost SMART a ATS pro pacienty a personál kliniky. K dosažení celkového cíle existují dva cíle. Cíl 1 využívá metody kvalitativního výzkumu pro vedení ohniskových skupin a individuálních rozhovorů s HIV+ Latinoameričany v angličtině i španělštině. Cílem Cíle 1 je přizpůsobit intervenci kulturním a jazykovým potřebám Latinoameričanů a organizačním potřebám místa studie kliniky HIV, která informuje Cíl 2. Cíl 1 se řídí přizpůsobovacím rámcem CDC Map of Adaptation, který se skládá z tři akční kroky. Kroky 1-3 slouží k lepšímu pochopení a zdokumentování: 1) výrazů pro depresi ve španělštině a překážek v péči, 2) jazykových problémů při zjišťování a hlášení symptomů deprese, 3) kulturních pohledů na to, jak se deprese projevuje jako překážka péče, a 4) postoje (tj. kognitivní a emocionální hodnocení) k BAT a CBT a preference textových zpráv a obavy o důvěrnost na podporu dodržování intervenčních aktivit. Cílem 2 je vybudovat a otestovat pilotní SMART pro ATS – soubor rozhodovacích pravidel, která využívá zjistitelné změny zdravotního stavu pacienta k informování o dalším průběhu léčby. Úspěšné dokončení navrhované studie přinese pilotní data o proveditelnosti a přijatelnosti ATS pro depresi integrovaného do primární péče o HIV na Kalifornské univerzitě v San Franciscu – Zuckerberg San Francisco General Hospital.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ward 86 HIV Clinic, Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • 18 let a starší
  • Self se identifikuje jako Latino/Hispán
  • Plynule anglicky nebo španělsky
  • Na klinice v místě studie dostává péči o HIV
  • Má střední skóre závažnosti deprese nebo vyšší (Dotazník zdraví pacienta-9 skóre > 9; PHQ)
  • Souhlasí s diskusí o depresi, preferencích léčby a mobilním zdraví
  • Vlastní mobilní telefon, který může odesílat/přijímat textové zprávy služby krátkých zpráv (SMS).
  • Souhlasí s účastí na intervenci, která trvá tři měsíce
  • Souhlasí s odebráním lékařských a klinických údajů jeden rok po výchozím stavu
  • Schopný a ochotný souhlasit s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Ne HIV pozitivní
  • Ve věku do 18 let
  • Neidentifikuje se jako Latino/Hispán
  • Nemluví plynně anglicky nebo španělsky
  • Nedostává primární HIV péči v místě studie
  • Má méně než střední skóre závažnosti deprese (Dotazník zdraví pacienta-9 skóre ≤9; PHQ)
  • Nesouhlasí s diskusí o depresi, preferencích léčby a mobilním zdraví
  • Nevlastní mobilní telefon, který může odesílat/přijímat textové zprávy služby krátkých zpráv (SMS).
  • Nesouhlasí s účastí na zásahu, který trvá tři měsíce
  • Nesouhlasí s odebráním lékařských a klinických údajů jeden rok po výchozím stavu
  • Není schopen a ochotný souhlasit s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Behaviorální aktivační terapie
Během počáteční fáze léčby je aktivním komparátorem intervence programu aktivace chování (BAT). BAT vychází z behaviorální teorie a ukázalo se, že je vysoce účinnou léčbou deprese. Každé dva týdny bude poskytnuto celkem pět 1-hodinových sezení. Během zasedání 1 se zaměříme na poskytnutí úvodu do BAT a také na budování „confianzy“ (vzájemné důvěry) mezi pacientem a poskytovatelem. Sezení 2 a 3 zhodnotí úvodní relaci, představí aktivity s „vysokou“ hodnotou a překážky pro protokoly BAT. Sezení 4 a 5 se bude zabývat pokrokem, výzvami a strategiemi údržby.
Behaviorální: Rozšíření w/mHealth
„Nereagující“ na první fázi léčby samotné BAT mohou být znovu randomizováni do této rozšířené intervence, aby kromě intervence BAT obdrželi podporu prostřednictvím textových zpráv.
Behaviorální: Údržba
"Respondenti" na první fázi léčby buď 1. BAT nebo 2. BAT & mHealth budou pokračovat v udržovacím režimu. Tito účastníci nebudou dostávat žádné další intervence během léčby 2. stupně.
Behaviorální: Přejděte na CBT & mHealth
"Nereagující" na léčbu 1. stupně buď 1. BAT nebo 2. BAT & mHealth mohou být znovu randomizováni na "přepínací" intervence ve formě zesílené "dávky" kognitivně-behaviorální terapie (CBT). CBT je dlouhý osm sezení a pokrývá pět modulů, které lze přeuspořádat tak, aby vyhovovaly potřebám pacienta. Setkání budou naplánována jednou týdně, aby se usnadnil větší kontakt s účastníky. Bude použit identický nástroj pro textové zprávy.
Experimentální: Behaviorální aktivační terapie a mHealth
Během počáteční fáze léčby bude experimentální rameno poskytovat program BAT identický s aktivním komparátorem a také komponentu mobilního zdraví (mHealth) ve formě jednosměrných a obousměrných textových zpráv SMS. Přímé personalizované textové zprávy budou zasílány dvakrát týdně, aby se usnadnilo zapojení do intervenčních aktivit BAT. Jednosměrné zprávy budou zasílány jako připomenutí schůzky a dodržování BAT. Obousměrné zprávy budou zasílány jednou týdně během stanoveného bloku chráněných hodin, čímž vznikne „mobilní záchytná klinika“, kde lze odesílat a přijímat zprávy.
Behaviorální: Údržba
"Respondenti" na první fázi léčby buď 1. BAT nebo 2. BAT & mHealth budou pokračovat v udržovacím režimu. Tito účastníci nebudou dostávat žádné další intervence během léčby 2. stupně.
Behaviorální: Přejděte na CBT & mHealth
"Nereagující" na léčbu 1. stupně buď 1. BAT nebo 2. BAT & mHealth mohou být znovu randomizováni na "přepínací" intervence ve formě zesílené "dávky" kognitivně-behaviorální terapie (CBT). CBT je dlouhý osm sezení a pokrývá pět modulů, které lze přeuspořádat tak, aby vyhovovaly potřebám pacienta. Setkání budou naplánována jednou týdně, aby se usnadnil větší kontakt s účastníky. Bude použit identický nástroj pro textové zprávy.
Behaviorální: Rozšíření s BAT a mobilním zdravím
"Nereagující" na zásah BAT & mHealth mohou být znovu randomizováni, aby dostali další "dávku" BAT & mHealth ve formě dodatečného sezení BAT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená míra proveditelnosti pro strategii adaptivní léčby (ATS)
Časové okno: 4 měsíce

Toto je jedno složené opatření. Bude měřena proveditelnost strategie adaptivní léčby (ATS), aby se posoudilo, zda je ATS vhodná pro další testování, je relevantní a udržitelná. Proveditelnost ATS bude hlášena jako složené skóre následujících opatření přijatých na konci druhé fáze léčby:

  1. Celkový počet prověřených, způsobilých a zapsaných účastníků;
  2. Dokončeno alespoň 80 % všech relací BAT a CBT;
  3. 80% udržení účastníků napříč všemi „výsledkovými skupinami“.
4 měsíce
Složená míra přijatelnosti pro strategii adaptivní léčby (ATS)
Časové okno: 4 měsíce

Toto je jedno složené opatření. Přijatelnost strategie adaptivní léčby bude měřena za účelem stanovení snášenlivosti nebo vhodnosti intervence SMART z pohledu účastníků i klinických lékařů. Přijatelnost ATS bude hlášena jako složené skóre následujících opatření přijatých na konci druhého - etapa ošetření:

  1. Více než 90% dodržování plánu relací BAT a CBT;
  2. Reakce na textové zprávy: a) >80 % všech obousměrných zpráv odpovědělo zpět na studijní linku během sady blokovaných hodin; b) > 90 % účastníků uvádějících přímý prospěch z jednosměrných textových zpráv;
  3. Odpovědi přijatelnosti kódované z přepisů výstupních rozhovorů po intervenci;
  4. Omezený počet překážek účasti uváděných účastníky výstupních pohovorů;
  5. Odpovědi na krátký průzkum (bude vypracován) hodnotící přijatelnost intervence personálem kliniky.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená adherence k antiretrovirové terapii (ART)
Časové okno: 12 měsíců
Samostatně hlášená adherence bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), 10cm čáry, na které účastníci označují procento dávek (intervaly 10 procentních bodů označené od 0 % do 100 %) všech léků proti HIV užívaných v posledních 30 dnů (Amico et al., 2006). Vyšší procento ukazuje na větší adherenci k lékům proti HIV. Toto opatření bude použito pro účely popisu.
12 měsíců
Virová zátěž
Časové okno: 12 měsíců
Virová zátěž měří množství viru HIV v krvi. Údaje o virové zátěži abstrahované z lékařských záznamů pacientů budou sloužit jako deskriptivní měřítko klinických výsledků souvisejících s HIV. Detekovatelná virová zátěž je měřením množství HIV v krvi a indikací, že se HIV v těle replikuje. Nedetekovatelná virová zátěž znamená, že není dostatek viru k detekci.
12 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník zdraví pacienta-9 je self-report míra deprese s rozsahem od 0-27, s vyšším skóre indikujícím větší závažnost příznaků deprese.
12 měsíců
Zapojení do péče o HIV
Časové okno: 12 měsíců
Angažovanost v péči bude měřena pomocí multidimenzionálního indexu zapojení do péče o HIV, 10-položkové jednotkové dimenzionální škály zaměřené na pacienta, která hodnotí poskytovatele, kliniku a charakteristiky na úrovni pacienta spojené se zapojením do péče o HIV. Toto opatření bude použito pro účely popisu. Průměrné skóre je součet všech 10 položek děleno 10 s rozsahem 1-5 a vyšší skóre značí lepší zapojení do péče.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John A Sauceda, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K01MH113475 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit