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对感染艾滋病毒的拉丁裔抑郁症的适应性干预 (Latino-SMART)

2022年8月29日 更新者：University of California, San Francisco

拉丁美洲艾滋病毒感染者抑郁症和参与艾滋病毒护理的适应性治疗干预

本研究将使用试验性序贯多任务随机试验 (SMART) 设计，为感染 HIV 的拉丁裔人群建立针对抑郁症和 HIV 参与的适应性治疗策略 (ATS)。 ATS 是治疗的顺序，包括行为激活疗法 (BAT)、认知行为疗法 (CBT) 和移动健康 (mHealth) 工具。 结果是评估 SMART 和 ATS 在 HIV 护理场所的可行性以及 SMART 和 ATS 对患者和诊所工作人员的可接受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该项目建议使用 SMART 构建具有移动健康 (mHealth) 工具（短信）的适应性治疗策略 (ATS)，以提高对抑郁症治疗的依从性。 正在测试的治疗方法是行为激活疗法 (BAT) 和认知行为疗法 (CBT)。 结果是 SMART 和 ATS 在 HIV 护理场所的可行性以及 SMART 和 ATS 对患者和诊所工作人员的可接受性。 要实现总体目标，有两个目标。 目标 1 使用定性研究方法，以英语和西班牙语对 HIV+ 拉丁美洲人进行焦点小组和个人访谈。 目标 1 的目标是根据拉丁美洲人的文化和语言需求以及 HIV 诊所研究站点的组织需求调整干预措施，这为目标 2 提供了信息。目标 1 以 CDCs 适应地图裁剪框架为指导，该框架包括三个行动步骤。 行动步骤 1-3 是为了更好地理解和记录：1) 抑郁症在西班牙语中的表达方式和护理障碍，2) 检测和报告抑郁症状的语言问题，3) 抑郁症如何成为护理障碍的文化观点，以及4) 对 BAT 和 CBT 的态度（即认知和情感评估），以及短信偏好和保密问题，以促进对干预活动的依从性。 目标 2 是为 ATS 建立和测试试点 SMART - 一组决策规则，使用患者健康状况的可检测变化来通知下一个疗程。 拟议研究的成功完成将产生关于将抑郁症 ATS 纳入加州大学旧金山 - 扎克伯格旧金山综合医院 HIV 初级保健的可行性和可接受性的试点数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Ward 86 HIV Clinic, Zuckerberg San Francisco General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 艾滋病毒阳性
  • 18岁及以上
  • 自认为拉丁裔/西班牙裔
  • 流利的英语或西班牙语
  • 在研究地点诊所接受 HIV 护理
  • 具有中度抑郁严重程度评分或更高（患者健康问卷 9 评分 >9；PHQ）
  • 同意讨论抑郁症、治疗偏好和移动健康
  • 拥有一部可以发送/接收短信服务 (SMS) 短信的手机
  • 同意参加为期三个月的干预
  • 同意在基线一年后提取医学和临床数据
  • 能够并愿意同意参与

排除标准：

  • 不是艾滋病毒阳性
  • 18岁以下
  • 不认为自己是拉丁裔/西班牙裔
  • 英语或西班牙语不流利
  • 未在研究地点接受初级 HIV 护理
  • 抑郁严重程度评分低于中度（患者健康问卷 9 评分≤9；PHQ）
  • 不同意讨论抑郁症、治疗偏好和移动健康
  • 没有可以发送/接收短信服务 (SMS) 文本消息的手机
  • 不同意参加为期三个月的干预
  • 不同意在基线一年后提取医学和临床数据
  • 不能也不愿意同意参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：行为激活疗法
在初始阶段治疗期间，主动比较臂是行为激活 (BAT) 程序干预。 BAT 以行为理论为基础，并已被证明是一种非常有效的抑郁症治疗方法。 每两周将提供总共五节 1 小时的课程。 在第 1 节中，重点将介绍 BAT，以及在患者和提供者之间建立“confianza”（相互信任）。 第 2 部分和第 3 部分将回顾初始部分，介绍“高”价值活动和 BAT 协议的障碍。 第 4 和第 5 节将回顾进展、挑战和维护策略。
行为的：增强 w/mHealth
对 BAT 单独第一阶段治疗的“无反应者”可能会被重新随机分配到此增强干预中，以在 BAT 干预之外接受短信支持。
行为的：维护
1. BAT 或 2. BAT 和 mHealth 的第一阶段治疗的“响应者”将继续处于维护模式。 这些参与者在第二阶段治疗期间不会接受任何额外的干预。
行为的：切换到 CBT 和移动健康
对 1. BAT 或 2. BAT 和 mHealth 的第一阶段治疗的“无反应者”可以重新随机化以“转换”干预，以强化“剂量”的认知行为疗法 (CBT) 的形式进行。 CBT 有八节课，涵盖五个模块，可以重新安排以满足患者的需求。 会议将安排每周一次，以促进与参与者的更多联系。 将使用相同的文本消息工具。
实验性的：行为激活疗法和移动健康
在初始阶段治疗期间，实验组将提供与活动比较组相同的 BAT 程序，以及单向和双向 SMS 文本消息形式的移动健康 (mHealth) 组件。 直接个性化短信将每周发送两次，以促进参与 BAT 干预活动。 单向消息将作为约会和 BAT 遵守提醒发送。 双向消息将在一组受保护的时间段内每周发送一次，从而创建一个可以发送和接收消息的“移动诊所”。
行为的：维护
1. BAT 或 2. BAT 和 mHealth 的第一阶段治疗的“响应者”将继续处于维护模式。 这些参与者在第二阶段治疗期间不会接受任何额外的干预。
行为的：切换到 CBT 和移动健康
对 1. BAT 或 2. BAT 和 mHealth 的第一阶段治疗的“无反应者”可以重新随机化以“转换”干预，以强化“剂量”的认知行为疗法 (CBT) 的形式进行。 CBT 有八节课，涵盖五个模块，可以重新安排以满足患者的需求。 会议将安排每周一次，以促进与参与者的更多联系。 将使用相同的文本消息工具。
行为的：通过 BAT 和 mHealth 增强
BAT 和 mHealth 干预的“无反应者”可以重新随机化，以额外的 BAT 会话形式接受额外“剂量”的 BAT 和 mHealth。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
适应性治疗策略 (ATS) 可行性的综合测量
大体时间：4个月

这是一项综合措施。 将测量适应性治疗策略 (ATS) 的可行性，以评估 ATS 是否适合进一步测试、相关和可持续。 ATS 的可行性将报告为在第二阶段治疗结束时采取的以下措施的综合评分：

  1. 筛选、符合条件和注册的参与者总数；
  2. 至少完成所有 BAT 和 CBT 会话的 80%；
  3. 所有“结果组”的参与者保留率为 80%。
4个月
适应性治疗策略 (ATS) 可接受性的综合测量
大体时间：4个月

这是一项综合措施。 将测量适应性治疗策略的可接受性，以确定从参与者和临床医生的角度来看 SMART 干预的耐受性或适当性。ATS 的可接受性将报告为在第二个结束时采取的以下措施的综合评分-阶段处理：

  1. 90% 以上遵守 BAT 和 CBT 课程安排；
  2. 对文本消息的响应：a) >80% 的所有双向消息在封锁时间内回复到研究热线； b) >90% 的参与者报告直接受益于单向短信；
  3. 从干预后退出访谈记录中编码的可接受性响应；
  4. 参与者在离职面谈中报告的参与障碍数量有限；
  5. 对评估诊所工作人员对干预的可接受性的简短调查（待开发）的回应。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的抗逆转录病毒疗法 (ART) 依从性
大体时间：12个月
将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量自我报告的依从性，VAS 是一条 10 厘米的线，参与者在该线上指示服用的所有 HIV 药物的剂量百分比（10 个百分点的间隔从 0% 到 100%）过去 30 天（Amico 等人，2006 年）。 此度量将用于描述性目的。
12个月
病毒载量
大体时间：12个月
病毒载量衡量血液中 HIV 病毒的数量。 从患者医疗记录中提取的病毒载量数据将作为 HIV 相关临床结果的描述性指标。
12个月
患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：12个月
PHQ-9 是一种调查工具，用于筛查、诊断、监测和测量自我报告的抑郁症状。 该工具对症状出现的频率进行评分，以便对症状的严重程度进行评分。 PHQ-9 分数相对于基线的变化将用于描述目的。
12个月
参与艾滋病护理
大体时间：12个月
参与护理将使用参与 HIV 护理的多维指数来衡量，这是一个 10 项单位维度的以患者为中心的量表，用于评估与参与 HIV 护理相关的提供者、诊所和患者层面的特征。 此度量将用于描述性目的。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：John A Sauceda, PhD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月26日

初级完成 (实际的)

2022年8月28日

研究完成 (实际的)

2022年8月28日

研究注册日期

首次提交

2018年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月10日

首次发布 (实际的)

2018年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月29日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K01MH113475 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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