Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna interwencja w przypadku depresji wśród Latynosów żyjących z HIV (Latino-SMART)

18 października 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Adaptacyjna interwencja terapeutyczna w przypadku depresji i zaangażowania w opiekę nad HIV wśród Latynosów żyjących z HIV

W tym badaniu zostanie wykorzystany pilotażowy, sekwencyjny projekt randomizowanej próby wielokrotnego przydziału (SMART) w celu zbudowania adaptacyjnej strategii leczenia (ATS) depresji i zaangażowania w HIV wśród Latynosów żyjących z HIV. ATS to sekwencjonowanie terapii, które są behawioralną terapią aktywacyjną (BAT), terapią poznawczo-behawioralną (CBT) i mobilnym narzędziem zdrowotnym (mHealth). Wyniki mają na celu ocenę wykonalności SMART i ATS w miejscu opieki nad HIV oraz akceptację SMART i ATS przez pacjentów i personel kliniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt proponuje wykorzystanie SMART do zbudowania adaptacyjnej strategii leczenia (ATS), która ma mobilne narzędzie zdrowotne (mHealth) (wiadomości tekstowe), aby poprawić przestrzeganie leczenia depresji. Testowane metody leczenia to behawioralna terapia aktywacyjna (BAT) i terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Rezultatem jest wykonalność SMART i ATS w miejscu opieki nad HIV oraz akceptacja SMART i ATS przez pacjentów i personel kliniki. Aby osiągnąć ogólny cel, istnieją dwa cele. Cel 1 wykorzystuje jakościowe metody badawcze do prowadzenia grup fokusowych i wywiadów indywidualnych z HIV+ Latynosami w języku angielskim i hiszpańskim. Celem Celu 1 jest dostosowanie interwencji do kulturowych i językowych potrzeb Latynosów oraz potrzeb organizacyjnych ośrodka badawczego kliniki HIV, który stanowi podstawę Celu 2. Cel 1 jest prowadzony zgodnie z mapą adaptacji CDCs Map of Adaptation, która składa się z trzy kroki działania. Działania Kroki 1-3 mają na celu lepsze zrozumienie i udokumentowanie: 1) wyrażeń oznaczających depresję w języku hiszpańskim i barier w opiece, 2) problemów językowych w wykrywaniu i zgłaszaniu objawów depresyjnych, 3) kulturowych perspektyw dotyczących tego, jak depresja przedstawia się jako bariera w opiece, oraz 4) postawy (tj. oceny poznawcze i emocjonalne) wobec BAT i CBT oraz preferencje dotyczące wiadomości tekstowych i obawy dotyczące poufności w celu promowania przestrzegania działań interwencyjnych. Celem 2 jest zbudowanie i przetestowanie pilotażowego SMART dla ATS – zestawu reguł decyzyjnych, który wykorzystuje wykrywalne zmiany w stanie zdrowia pacjenta do informowania o kolejnym cyklu leczenia. Pomyślne zakończenie proponowanego badania dostarczy danych pilotażowych na temat wykonalności i akceptacji ATS dla depresji zintegrowanej z podstawową opieką nad HIV na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ward 86 HIV Clinic, Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV pozytywny
  • 18 lat i więcej
  • Określa się jako Latynos/Latynos
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Otrzymuje opiekę związaną z HIV w klinice ośrodka badawczego
  • Ma umiarkowaną lub wyższą ocenę nasilenia depresji (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 punktów > 9; PHQ)
  • Zgadza się omówić depresję, preferencje dotyczące leczenia i zdrowie mobilne
  • Posiada telefon komórkowy, który może wysyłać/odbierać wiadomości tekstowe w formie krótkich wiadomości tekstowych (SMS).
  • Zgadza się na udział w interwencji, która trwa trzy miesiące
  • Wyraża zgodę na pobranie danych medycznych i klinicznych rok po okresie wyjściowym
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest nosicielem wirusa HIV
  • Poniżej 18 roku życia
  • Nie identyfikuje się jako Latynos/Latynos
  • Nie mówi płynnie po angielsku lub hiszpańsku
  • Nie otrzymuje podstawowej opieki nad HIV w ośrodku badawczym
  • Ma mniej niż umiarkowaną ocenę nasilenia depresji (wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 ≤9; PHQ)
  • Nie zgadza się na dyskusję na temat depresji, preferencji dotyczących leczenia i mobilnego zdrowia
  • Nie posiada telefonu komórkowego, który umożliwia wysyłanie/odbieranie wiadomości tekstowych w formie krótkich wiadomości tekstowych (SMS).
  • Nie wyraża zgody na udział w interwencji trwającej trzy miesiące
  • Nie zgadza się na pobieranie danych medycznych i klinicznych rok po okresie wyjściowym
  • Niezdolny i chętny do wyrażenia zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Behawioralna terapia aktywacyjna
Podczas początkowego etapu leczenia, aktywnym ramieniem porównawczym jest interwencja programu aktywacji behawioralnej (BAT). BAT opiera się na teorii behawioralnej i wykazano, że jest wysoce skutecznym sposobem leczenia depresji. W sumie pięć godzinnych sesji będzie realizowanych co dwa tygodnie. Podczas Sesji 1 nacisk zostanie położony na wprowadzenie do BAT, a także budowanie „confianza” (wzajemnego zaufania) między pacjentem a świadczeniodawcą. Sesje 2 i 3 będą dotyczyły przeglądu sesji początkowej, wprowadzenia działań o „wysokiej” wartości i barier w protokołach BAT. Sesje 4 i 5 będą dotyczyły przeglądu postępów, wyzwań i strategii konserwacji.
Behawioralne: Wzmocnij mZdrowie
„Osoby niereagujące” na pierwszy etap leczenia samej BAT mogą zostać ponownie losowo przydzielone do tej rozszerzonej interwencji, aby otrzymać wsparcie w postaci wiadomości tekstowych jako dodatek do interwencji BAT.
Behawioralne: Konserwacja
„Odpowiedzi” na 1. etap leczenia 1. BAT lub 2. BAT i mZdrowie będą kontynuowane w trybie podtrzymującym. Uczestnicy ci nie otrzymają żadnych dodatkowych interwencji podczas II etapu leczenia.
Behawioralne: Przejdź na CBT i m-zdrowie
„Osoby niereagujące” na I etap leczenia 1. BAT lub 2. BAT i mZdrowie mogą zostać ponownie losowo przydzielone do interwencji „zamienionych” w postaci zintensyfikowanej „dawki” Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT). CBT trwa osiem sesji i obejmuje pięć modułów, które można zmienić w celu dopasowania do potrzeb pacjenta. Sesje będą odbywać się raz w tygodniu, aby ułatwić kontakt z uczestnikami. Zostanie użyte identyczne narzędzie do obsługi wiadomości tekstowych.
Eksperymentalny: Behawioralna terapia aktywacyjna i m-zdrowie
W początkowej fazie leczenia ramię eksperymentalne dostarczy program BAT identyczny z aktywnym ramieniem porównawczym, a także komponent mobilnego zdrowia (mHealth) w postaci jednokierunkowych i dwukierunkowych wiadomości tekstowych SMS. Bezpośrednie spersonalizowane wiadomości tekstowe będą dostarczane dwa razy w tygodniu, aby ułatwić zaangażowanie w działania interwencyjne BAT. Jednokierunkowe wiadomości będą wysyłane jako przypomnienia o wizytach i przestrzeganiu BAT. Dwukierunkowe wiadomości będą wysyłane raz w tygodniu w ustalonym bloku chronionych godzin, tworząc „mobilną przychodnię”, w której można wysyłać i odbierać wiadomości.
Behawioralne: Konserwacja
„Odpowiedzi” na 1. etap leczenia 1. BAT lub 2. BAT i mZdrowie będą kontynuowane w trybie podtrzymującym. Uczestnicy ci nie otrzymają żadnych dodatkowych interwencji podczas II etapu leczenia.
Behawioralne: Przejdź na CBT i m-zdrowie
„Osoby niereagujące” na I etap leczenia 1. BAT lub 2. BAT i mZdrowie mogą zostać ponownie losowo przydzielone do interwencji „zamienionych” w postaci zintensyfikowanej „dawki” Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT). CBT trwa osiem sesji i obejmuje pięć modułów, które można zmienić w celu dopasowania do potrzeb pacjenta. Sesje będą odbywać się raz w tygodniu, aby ułatwić kontakt z uczestnikami. Zostanie użyte identyczne narzędzie do obsługi wiadomości tekstowych.
Behawioralne: Augment z BAT i mHealth
„Osoby niereagujące” na interwencję BAT i mZdrowia mogą zostać ponownie losowo przydzielone do otrzymania dodatkowej „dawki” BAT i mZdrowia w postaci dodatkowej sesji BAT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona miara wykonalności adaptacyjnej strategii leczenia (ATS)
Ramy czasowe: 4 miesiące

Jest to jeden środek złożony. Wykonalność strategii leczenia adaptacyjnego (ATS) zostanie zmierzona w celu oceny, czy ATS nadaje się do dalszych testów, jest odpowiedni i trwały. Wykonalność ATS zostanie podana jako suma punktów następujących działań podjętych na koniec drugiego etapu leczenia:

  1. Całkowita liczba uczestników sprawdzonych, kwalifikujących się i zapisanych;
  2. Ukończono co najmniej 80% wszystkich sesji BAT i CBT;
  3. 80% retencji uczestników we wszystkich „grupach wyników”.
4 miesiące
Złożona miara akceptowalności strategii leczenia adaptacyjnego (ATS)
Ramy czasowe: 4 miesiące

Jest to jeden środek złożony. Akceptowalność adaptacyjnej strategii leczenia zostanie zmierzona w celu określenia tolerancji lub stosowności interwencji SMART z perspektywy zarówno uczestników, jak i klinicystów. Akceptacja ATS zostanie odnotowana jako złożony wynik następujących pomiarów podjętych na koniec drugiego -etap leczenia:

  1. Ponad 90% przestrzegania harmonogramu sesji BAT i CBT;
  2. Reagowanie na wiadomości tekstowe: a) > 80% wszystkich wiadomości dwukierunkowych odpowiedziało na linię badawczą w ustalonych godzinach; b) >90% uczestników zgłaszających bezpośrednie korzyści z jednokierunkowych wiadomości tekstowych;
  3. Odpowiedzi dotyczące akceptowalności zakodowane na podstawie transkrypcji wywiadu wyjściowego po interwencji;
  4. Ograniczona liczba barier w uczestnictwie zgłaszanych przez uczestników rozmów kwalifikacyjnych;
  5. Odpowiedzi na krótką ankietę (do opracowania) oceniającą akceptację interwencji przez personel kliniki.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie stosowania terapii przeciwretrowirusowej (ART)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samodzielne przestrzeganie zaleceń będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) – 10-centymetrowej linii, na której uczestnicy wskazują procent dawek (przedziały 10 punktów procentowych wskazane od 0% do 100%) wszystkich przyjmowanych leków na HIV w ciągu ostatnich 30 dni (Amico i in., 2006). Wyższy odsetek wskazuje na większe przestrzeganie leków przeciw HIV. Miara ta będzie używana w celach opisowych.
12 miesięcy
Obciążenie wirusowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miano wirusa mierzy ilość wirusa HIV we krwi. Dane dotyczące wiremii pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta będą służyć jako opisowa miara wyników klinicznych związanych z zakażeniem HIV. Wykrywalne miano wirusa to miara ilości wirusa HIV we krwi i wskazanie, że wirus HIV replikuje się w organizmie. Niewykrywalne obciążenie wirusem oznacza, że ​​nie ma wystarczającej ilości wirusa do wykrycia.
12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 jest samoopisową miarą depresji w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresji.
12 miesięcy
Zaangażowanie w opiekę nad HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaangażowanie w opiekę będzie mierzone przy użyciu wielowymiarowego wskaźnika zaangażowania w opiekę nad osobami zakażonymi HIV, 10-pozycyjnej jednowymiarowej skali skoncentrowanej na pacjencie, która ocenia świadczeniodawcę, klinikę i cechy charakterystyczne na poziomie pacjenta związane z zaangażowaniem się w opiekę nad osobami zakażonymi HIV. Miara ta będzie używana w celach opisowych. Średnie wyniki to suma wszystkich 10 pozycji podzielona przez 10 w zakresie 1–5, a wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w opiekę.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: John A Sauceda, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K01MH113475 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj