En adaptiv intervention for depression blandt latinoer, der lever med hiv (Latino-SMART)
18. oktober 2024 opdateret af: University of California, San Francisco
En adaptiv behandlingsintervention for depression og engagement i hiv-pleje blandt latinoer, der lever med hiv
Denne undersøgelse vil bruge et pilotdesign for sekventiel multiple assignment randomized trial (SMART) til at opbygge en adaptiv behandlingsstrategi (ATS) for depression og engagement i HIV blandt latinoer, der lever med HIV.
ATS er sekventering af behandlinger, som er en adfærdsaktiveringsterapi (BAT), en kognitiv adfærdsterapi (CBT) og mobil sundhed (mHealth) værktøj.
Resultaterne er at vurdere gennemførligheden af SMART og ATS på HIV-behandlingsstedet og accept af SMART og ATS for patienter og klinikpersonale.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt foreslår at bruge en SMART til at bygge en adaptiv behandlingsstrategi (ATS), der har et mobilt sundhedsværktøj (mHealth) (sms) for at forbedre overholdelse af behandlingerne for depression.
Behandlingerne, der testes, er adfærdsaktiveringsterapi (BAT) og kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Resultaterne er gennemførligheden af SMART og ATS på HIV-plejestedet og accept af SMART og ATS for patienter og klinikpersonale.
For at nå det overordnede mål er der to mål.
Mål 1 anvender kvalitative forskningsmetoder til gennemførelse af fokusgrupper og individuelle interviews med HIV+ latinoer på både engelsk og spansk.
Målet med Mål 1 er at skræddersy interventionen til de kulturelle og sproglige behov hos latinoer og organisationsbehovene på HIV-klinikkens undersøgelsessted, som informerer Mål 2. Mål 1 er styret af CDCs Map of Adaptation skræddersyet ramme, som består af tre handlingstrin.
Handling Trin 1-3 skal bedre forstå og dokumentere: 1) udtryk for depression på spansk og barrierer for pleje, 2) sproglige problemer i at opdage og rapportere depressive symptomer, 3) kulturelle perspektiver på, hvordan depression præsenterer sig som en barriere for omsorg, og 4) holdninger (dvs. kognitive og følelsesmæssige evalueringer) til BAT og CBT, samt sms-præference og fortrolighedshensyn for at fremme overholdelse af interventionsaktiviteterne.
Mål 2 er at bygge og teste en pilot-SMART for en ATS - et sæt beslutningsregler, der bruger påviselige ændringer i patientens helbredsstatus til at informere om det næste behandlingsforløb.
En vellykket gennemførelse af den foreslåede undersøgelse vil give pilotdata om gennemførligheden og acceptablen af en ATS for depression integreret i HIV primærpleje ved University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Ward 86 HIV Clinic, Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positiv
- 18 år og ældre
- Selv identificerer sig som latino/spansktalende
- Flydende i engelsk eller spansk
- Modtager HIV-pleje på studiestedets klinik
- Har en moderat depressionsscore eller højere (Patient Health Questionnaire-9 score >9; PHQ)
- Indvilliger i at diskutere depression, behandlingspræferencer og mobil sundhed
- Ejer en mobiltelefon, der kan sende/modtage SMS-beskeder (short-message service).
- Indvilliger i at deltage i interventionen, der varer tre måneder
- Accepterer at få medicinske og kliniske data abstraheret et år efter baseline
- Kan og er villig til at give samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Ikke HIV-positiv
- Under 18 år
- Identificerer sig ikke selv som latino/spansktalende
- Ikke flydende engelsk eller spansk
- Modtager ikke primær HIV-pleje på undersøgelsesstedet
- Har en mindre end moderat depressionsscore (patientsundhedsspørgeskema-9-score ≤9; PHQ)
- Er ikke enig i at diskutere depression, behandlingspræferencer og mobil sundhed
- Ejer ikke en mobiltelefon, der kan sende/modtage SMS-beskeder (short-message service)
- Indvilger ikke i at deltage i interventionen, der varer tre måneder
- Accepterer ikke at få medicinske og kliniske data abstraheret et år efter baseline
- Ikke i stand til og villig til at give samtykke til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adfærdsaktiveringsterapi
Under den indledende behandlingsfase er den aktive komparatorarm programmets intervention for adfærdsaktivering (BAT).
BAT er baseret på adfærdsteori og har vist sig at være en yderst effektiv behandling af depression.
I alt fem, 1-times sessioner vil blive leveret hver anden uge.
Under session 1 vil fokus være på at give en introduktion til BAT, samt at opbygge "confianza" (gensidig tillid) mellem patient og udbyder.
Session 2 og 3 vil gennemgå den indledende session, introducere aktiviteter med "høj" værdi og barrierer for BAT-protokoller.
Session 4 og 5 vil gennemgå fremskridt, udfordringer og vedligeholdelsesstrategier.
|
"Ikke-responderere" på første trins behandling af BAT alene kan blive re-randomiseret til denne udvidede intervention for at modtage tekstbeskedstøtte ud over BAT-interventionen.
"Respondere" på 1. trins behandling af enten 1. BAT eller 2. BAT & mHealth vil fortsætte i vedligeholdelsestilstand.
Disse deltagere vil ikke modtage yderligere interventioner under 2. trins behandling.
"Ikke-respondere" på 1. trins behandling af enten 1. BAT eller 2. BAT & mHealth kan randomiseres igen til at "skifte" indgreb i form af en intensiveret "dosis" af kognitiv adfærdsterapi (CBT).
CBT er otte sessioner lang og dækker fem moduler, der kan omarrangeres, så de passer til patientens behov.
Sessioner vil blive planlagt en gang om ugen for at lette mere kontakt med deltagerne.
Et identisk tekstbeskedværktøj vil blive brugt.
|
|
Eksperimentel: Behavioural Activation Therapy & mHealth
Under den indledende behandlingsfase vil den eksperimentelle arm levere et BAT-program, der er identisk med den aktive komparatorarm, samt en mobil sundhedskomponent (mHealth) i form af en- og tovejs SMS-beskeder.
Direkte personlige tekstbeskeder vil blive leveret to gange om ugen for at lette engagementet med BAT-interventionsaktiviteterne.
Envejsbeskeder vil blive sendt som påmindelser om aftaler og BAT-overholdelse.
Tovejsbeskeder vil blive sendt en gang om ugen i en fast blok af beskyttede åbningstider, hvilket skaber en "mobil drop-in klinik", hvor meddelelser kan sendes og modtages.
|
"Respondere" på 1. trins behandling af enten 1. BAT eller 2. BAT & mHealth vil fortsætte i vedligeholdelsestilstand.
Disse deltagere vil ikke modtage yderligere interventioner under 2. trins behandling.
"Ikke-respondere" på 1. trins behandling af enten 1. BAT eller 2. BAT & mHealth kan randomiseres igen til at "skifte" indgreb i form af en intensiveret "dosis" af kognitiv adfærdsterapi (CBT).
CBT er otte sessioner lang og dækker fem moduler, der kan omarrangeres, så de passer til patientens behov.
Sessioner vil blive planlagt en gang om ugen for at lette mere kontakt med deltagerne.
Et identisk tekstbeskedværktøj vil blive brugt.
"Ikke-respondere" på BAT & mHealth-interventionen kan randomiseres igen til at modtage en yderligere "dosis" af BAT & mHealth i form af en ekstra session med BAT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat mål for gennemførlighed for den adaptive behandlingsstrategi (ATS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette er et sammensat mål. Gennemførligheden af den adaptive behandlingsstrategi (ATS) vil blive målt for at vurdere, om ATS er egnet til yderligere test, relevant og bæredygtig. Gennemførligheden af ATS vil blive rapporteret som en sammensat score af følgende foranstaltninger, der er truffet ved afslutningen af anden trins behandling:
|
4 måneder
|
|
Sammensat mål for acceptabilitet for den adaptive behandlingsstrategi (ATS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette er et sammensat mål. Acceptabiliteten af den adaptive behandlingsstrategi vil blive målt for at bestemme tolerabiliteten eller hensigtsmæssigheden af SMART-interventionen set fra både deltagernes og klinikernes perspektiv. Acceptabiliteten af ATS vil blive rapporteret som en sammensat score af følgende foranstaltninger, der tages i slutningen af anden -stadiebehandling:
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret overholdelse af antiretroviral terapi (ART)
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporteret adhærens vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en 10 cm linje, hvor deltagerne angiver procentdelen af doser (intervaller på 10 procentpoint angivet fra 0 % til 100 %) af al HIV-medicin indtaget. de seneste 30 dage (Amico et al., 2006).
En højere procentdel indikerer større overholdelse af HIV-medicin.
Denne foranstaltning vil blive brugt til beskrivende formål.
|
12 måneder
|
|
Viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
Viral load måler mængden af HIV-virus i blodet.
Viral load-data, der er abstraheret fra patientjournaler, vil fungere som et beskrivende mål for HIV-relaterede kliniske resultater.
En påviselig viral belastning er en måling af mængden af HIV i blodet og en indikation af, at HIV formerer sig i kroppen.
Uopdagelig viral belastning betyder, at der ikke er nok af virussen til at blive opdaget.
|
12 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 er et selvrapporterende mål for depression med et interval fra 0-27, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
|
12 måneder
|
|
Engagement i HIV-pleje
Tidsramme: 12 måneder
|
Engagement i pleje vil blive målt ved at bruge det multidimensionelle indeks for engagement i HIV-pleje, en 10-element-enhedsdimensionel patientcentreret skala, der vurderer udbyder, klinik og patientniveau karakteristika forbundet med at være engageret i HIV-pleje.
Denne foranstaltning vil blive brugt til beskrivende formål.
Gennemsnitsscore er summen af alle 10 punkter divideret med 10 med et interval på 1-5, og højere score indikerer bedre engagement i plejen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John A Sauceda, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pfeiffer PN, Bohnert KM, Zivin K, Yosef M, Valenstein M, Aikens JE, Piette JD. Mobile health monitoring to characterize depression symptom trajectories in primary care. J Affect Disord. 2015 Mar 15;174:281-6. doi: 10.1016/j.jad.2014.11.040. Epub 2014 Nov 28.
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Hopko DR, Lejuez CW, Ruggiero KJ, Eifert GH. Contemporary behavioral activation treatments for depression: procedures, principles, and progress. Clin Psychol Rev. 2003 Oct;23(5):699-717. doi: 10.1016/s0272-7358(03)00070-9.
- Safren SA, O'Cleirigh C, Tan JY, Raminani SR, Reilly LC, Otto MW, Mayer KH. A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy for adherence and depression (CBT-AD) in HIV-infected individuals. Health Psychol. 2009 Jan;28(1):1-10. doi: 10.1037/a0012715.
- Christopoulos KA, Riley ED, Tulsky J, Carrico AW, Moskowitz JT, Wilson L, Coffin LS, Falahati V, Akerley J, Hilton JF. A text messaging intervention to improve retention in care and virologic suppression in a U.S. urban safety-net HIV clinic: study protocol for the Connect4Care (C4C) randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2014 Dec 31;14:718. doi: 10.1186/s12879-014-0718-6.
- Murphy SA, Lynch KG, Oslin D, McKay JR, TenHave T. Developing adaptive treatment strategies in substance abuse research. Drug Alcohol Depend. 2007 May;88 Suppl 2(Suppl 2):S24-30. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.09.008. Epub 2006 Oct 23.
- Dimidjian S, Barrera M Jr, Martell C, Munoz RF, Lewinsohn PM. The origins and current status of behavioral activation treatments for depression. Annu Rev Clin Psychol. 2011;7:1-38. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032210-104535.
- Simoni JM, Wiebe JS, Sauceda JA, Huh D, Sanchez G, Longoria V, Andres Bedoya C, Safren SA. A preliminary RCT of CBT-AD for adherence and depression among HIV-positive Latinos on the U.S.-Mexico border: the Nuevo Dia study. AIDS Behav. 2013 Oct;17(8):2816-29. doi: 10.1007/s10461-013-0538-5.
- McKleroy VS, Galbraith JS, Cummings B, Jones P, Harshbarger C, Collins C, Gelaude D, Carey JW; ADAPT Team. Adapting evidence-based behavioral interventions for new settings and target populations. AIDS Educ Prev. 2006 Aug;18(4 Suppl A):59-73. doi: 10.1521/aeap.2006.18.supp.59.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2018
Først opslået (Faktiske)
12. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K01MH113475 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .