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Un intervento adattivo per la depressione tra i latini che vivono con l'HIV (Latino-SMART)

18 ottobre 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Un intervento di trattamento adattivo per la depressione e l'impegno nella cura dell'HIV tra i latini che vivono con l'HIV

Questo studio utilizzerà un progetto pilota randomizzato con assegnazione multipla sequenziale (SMART) per costruire una strategia di trattamento adattativo (ATS) per la depressione e l'impegno nell'HIV tra i latini che vivono con l'HIV. L'ATS è il sequenziamento dei trattamenti, che sono una terapia di attivazione comportamentale (BAT), una terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e uno strumento di salute mobile (mHealth). I risultati consistono nel valutare la fattibilità di SMART e ATS nel sito di cura dell'HIV e l'accettabilità di SMART e ATS per i pazienti e il personale clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto propone di utilizzare uno SMART per costruire una strategia di trattamento adattativo (ATS) che abbia uno strumento di salute mobile (mHealth) (messaggi di testo) per migliorare l'aderenza ai trattamenti per la depressione. I trattamenti in fase di sperimentazione sono una terapia di attivazione comportamentale (BAT) e una terapia cognitivo-comportamentale (CBT). I risultati sono la fattibilità di SMART e ATS nel sito di cura dell'HIV e l'accettabilità di SMART e ATS per i pazienti e il personale clinico. Per raggiungere l'obiettivo generale, ci sono due obiettivi. L'obiettivo 1 utilizza metodi di ricerca qualitativa per la conduzione di focus group e interviste individuali con latinos sieropositivi sia in inglese che in spagnolo. L'obiettivo dell'obiettivo 1 è quello di adattare l'intervento alle esigenze culturali e linguistiche dei latini e alle esigenze organizzative del sito di studio della clinica HIV, che informa l'obiettivo 2. L'obiettivo 1 è guidato dal quadro di personalizzazione della mappa dell'adattamento del CDC, che consiste in tre Passi di Azione. Le fasi dell'azione 1-3 mirano a comprendere e documentare meglio: 1) espressioni per la depressione in spagnolo e barriere all'assistenza, 2) problemi linguistici nell'individuazione e alla segnalazione dei sintomi depressivi, 3) prospettive culturali di come la depressione si presenta come barriera all'assistenza e 4) atteggiamenti (vale a dire, valutazioni cognitive ed emotive) nei confronti delle BAT e della CBT, preferenza per i messaggi di testo e problemi di riservatezza per promuovere l'adesione alle attività di intervento. L'obiettivo 2 è quello di costruire e testare uno SMART pilota per un ATS - un insieme di regole decisionali che utilizza cambiamenti rilevabili nello stato di salute del paziente per informare il prossimo corso di trattamento. Il completamento con successo dello studio proposto produrrà dati pilota sulla fattibilità e l'accettabilità di un ATS per la depressione integrato nell'assistenza primaria per l'HIV presso l'Università della California di San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ward 86 HIV Clinic, Zuckerberg San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo
  • 18 anni di età e oltre
  • Si identifica come latino/ispanico
  • Fluente in inglese o spagnolo
  • Riceve cure per l'HIV presso la clinica del sito di studio
  • Ha un punteggio di gravità della depressione moderato o superiore (punteggio del questionario sulla salute del paziente-9> 9; PHQ)
  • Accetta di discutere di depressione, preferenze terapeutiche e salute mobile
  • Possiede un telefono cellulare in grado di inviare/ricevere messaggi di testo SMS (Short Message Service).
  • Accetta di partecipare all'intervento che dura tre mesi
  • Accetta di estrarre i dati medici e clinici un anno dopo il basale
  • In grado e disposto ad acconsentire a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Non sieropositivo
  • Minori di 18 anni
  • Non si identifica come latino/ispanico
  • Non fluente in inglese o spagnolo
  • Non riceve cure primarie per l'HIV presso il sito dello studio
  • Ha un punteggio di gravità della depressione inferiore a moderato (punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 ≤9; PHQ)
  • Non è d'accordo a discutere di depressione, preferenze terapeutiche e salute mobile
  • Non possiede un telefono cellulare in grado di inviare/ricevere messaggi di testo SMS (Short Message Service).
  • Non accetta di partecipare all'intervento che dura tre mesi
  • Non è d'accordo che i dati medici e clinici vengano estratti un anno dopo il basale
  • Non in grado e disposto ad acconsentire a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia di attivazione comportamentale
Durante la fase iniziale del trattamento, il braccio di confronto attivo è l'intervento del programma di attivazione comportamentale (BAT). La BAT è informata dalla teoria comportamentale e ha dimostrato di essere un trattamento altamente efficace per la depressione. Un totale di cinque sessioni di 1 ora saranno consegnate ogni due settimane. Durante la Sessione 1, l'attenzione sarà rivolta a fornire un'introduzione alle BAT, oltre a costruire la "confianza" (fiducia reciproca) tra il paziente e il fornitore. Le sessioni 2 e 3 esamineranno la sessione iniziale, introdurranno attività di "alto" valore e barriere ai protocolli BAT. Le sessioni 4 e 5 esamineranno i progressi, le sfide e le strategie di manutenzione.
Comportamentale: Aumenta con mHealth
I "non-responder" al trattamento di prima fase del solo BAT possono essere nuovamente randomizzati a questo intervento potenziato per ricevere supporto tramite messaggi di testo in aggiunta all'intervento BAT.
Comportamentale: Manutenzione
I "responder" al trattamento di prima fase di 1. BAT o 2. BAT e mHealth continueranno in modalità di mantenimento. Questi partecipanti non riceveranno ulteriori interventi durante il trattamento di 2a fase.
Comportamentale: Passa a CBT e mHealth
I "non responsivi" al trattamento di prima fase di 1. BAT o 2. BAT e mHealth possono essere nuovamente randomizzati per "cambiare" interventi sotto forma di una "dose" intensificata di terapia cognitivo comportamentale (CBT). La CBT dura otto sessioni e copre cinque moduli che possono essere riorganizzati per soddisfare le esigenze del paziente. Le sessioni saranno programmate una volta alla settimana per facilitare un maggiore contatto con i partecipanti. Verrà utilizzato uno strumento di messaggistica di testo identico.
Sperimentale: Terapia di attivazione comportamentale e mHealth
Durante la fase iniziale del trattamento, il braccio sperimentale fornirà un programma BAT identico al braccio di confronto attivo, nonché un componente di salute mobile (mHealth) sotto forma di messaggi di testo SMS unidirezionali e bidirezionali. Due messaggi di testo personalizzati diretti verranno consegnati due volte a settimana per facilitare il coinvolgimento con le attività di intervento sulle BAT. Verranno inviati messaggi unidirezionali come promemoria di appuntamenti e di adesione alle BAT. I messaggi bidirezionali verranno inviati una volta alla settimana durante un determinato blocco di orari protetti, creando una "clinica mobile drop-in" dove i messaggi possono essere inviati e ricevuti.
Comportamentale: Manutenzione
I "responder" al trattamento di prima fase di 1. BAT o 2. BAT e mHealth continueranno in modalità di mantenimento. Questi partecipanti non riceveranno ulteriori interventi durante il trattamento di 2a fase.
Comportamentale: Passa a CBT e mHealth
I "non responsivi" al trattamento di prima fase di 1. BAT o 2. BAT e mHealth possono essere nuovamente randomizzati per "cambiare" interventi sotto forma di una "dose" intensificata di terapia cognitivo comportamentale (CBT). La CBT dura otto sessioni e copre cinque moduli che possono essere riorganizzati per soddisfare le esigenze del paziente. Le sessioni saranno programmate una volta alla settimana per facilitare un maggiore contatto con i partecipanti. Verrà utilizzato uno strumento di messaggistica di testo identico.
Comportamentale: Potenziamento con BAT e mHealth
I "non-responder" all'intervento BAT & mHealth possono essere nuovamente randomizzati per ricevere una "dose" aggiuntiva di BAT & mHealth sotto forma di una sessione aggiuntiva di BAT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita di fattibilità per la strategia di trattamento adattivo (ATS)
Lasso di tempo: 4 mesi

Questa è una misura composita. La fattibilità della strategia di trattamento adattivo (ATS) sarà misurata per valutare se l'ATS è appropriata per ulteriori test, pertinente e sostenibile. La fattibilità dell'ATS sarà riportata come punteggio composito delle seguenti misure adottate al termine del trattamento di seconda fase:

  1. Numero totale di partecipanti selezionati, idonei e iscritti;
  2. Almeno l'80% di tutte le sessioni BAT e CBT completate;
  3. Fidelizzazione dell'80% dei partecipanti in tutti i "gruppi di risultato".
4 mesi
Misura composita di accettabilità per la strategia di trattamento adattivo (ATS)
Lasso di tempo: 4 mesi

Questa è una misura composita. L'accettabilità della strategia di trattamento adattivo sarà misurata per determinare la tollerabilità o l'adeguatezza dell'intervento SMART dal punto di vista sia dei partecipanti che dei medici. L'accettabilità dell'ATS sarà riportata come punteggio composito delle seguenti misure adottate alla fine del secondo -trattamento in fasi:

  1. Aderenza superiore al 90% al programma delle sessioni BAT e CBT;
  2. Reattività ai messaggi di testo: a) >80% di tutti i messaggi bidirezionali hanno risposto alla linea di studio durante l'insieme delle ore bloccate; b) >90% dei partecipanti che dichiarano un beneficio diretto dai messaggi di testo unidirezionali;
  3. Risposte di accettabilità codificate dalle trascrizioni delle interviste di uscita post-intervento;
  4. Numero limitato di ostacoli alla partecipazione segnalati dai partecipanti nelle interviste di uscita;
  5. Risposte a un breve sondaggio (da sviluppare) per valutare l'accettabilità dell'intervento da parte del personale clinico.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza autodichiarata alla terapia antiretrovirale (ART)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'aderenza auto-riferita sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS), una linea di 10 cm su cui i partecipanti indicano la percentuale di dosi (intervalli di 10 punti percentuali indicati da 0% a 100%) di tutti i farmaci per l'HIV assunti in ultimi 30 giorni (Amico et al., 2006). Una percentuale più alta indica una maggiore aderenza ai farmaci per l’HIV. Questa misura verrà utilizzata a fini descrittivi.
12 mesi
Carica virale
Lasso di tempo: 12 mesi
La carica virale misura la quantità di virus HIV nel sangue. I dati sulla carica virale estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti fungeranno da misura descrittiva degli esiti clinici correlati all’HIV. Una carica virale rilevabile è una misura della quantità di HIV nel sangue e un’indicazione che l’HIV si sta replicando nel corpo. Una carica virale non rilevabile significa che non c'è abbastanza virus per essere rilevato.
12 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 è una misura di autovalutazione della depressione con un intervallo compreso tra 0 e 27, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
12 mesi
Impegno nella cura dell’HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
L'impegno nella cura sarà misurato utilizzando l'indice multidimensionale dell'impegno nella cura dell'HIV, una scala centrata sul paziente unitaria di 10 elementi che valuta le caratteristiche a livello di fornitore, clinica e paziente associate all'impegno nella cura dell'HIV. Questa misura verrà utilizzata a fini descrittivi. I punteggi medi sono la somma di tutti e 10 gli elementi divisi per 10 con un intervallo compreso tra 1 e 5, mentre i punteggi più alti indicano un migliore impegno nelle cure.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: John A Sauceda, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K01MH113475 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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