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Eine adaptive Intervention für Depressionen bei Latinos, die mit HIV leben (Latino-SMART)

18. Oktober 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine adaptive Behandlungsintervention für Depressionen und Engagement in der HIV-Versorgung bei Latinos, die mit HIV leben

Diese Studie wird ein Pilotdesign für sequentielle randomisierte Mehrfachzuweisungen (SMART) verwenden, um eine adaptive Behandlungsstrategie (ATS) für Depressionen und Engagement bei HIV unter Latinos zu entwickeln, die mit HIV leben. Das ATS ist die Sequenzierung von Behandlungen, bei denen es sich um eine Verhaltensaktivierungstherapie (BAT), eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und ein mobiles Gesundheitstool (mHealth) handelt. Die Ergebnisse sollen die Durchführbarkeit von SMART und ATS in der HIV-Versorgungseinrichtung und die Akzeptanz von SMART und ATS für Patienten und Klinikpersonal bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt schlägt vor, ein SMART zu verwenden, um eine adaptive Behandlungsstrategie (ATS) zu entwickeln, die über ein mobiles Gesundheitstool (mHealth) (Textnachrichten) verfügt, um die Einhaltung der Behandlungen für Depressionen zu verbessern. Die getesteten Behandlungen sind eine Verhaltensaktivierungstherapie (BAT) und eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT). Die Ergebnisse sind die Durchführbarkeit von SMART und ATS in der HIV-Behandlungsstelle und die Akzeptanz von SMART und ATS für Patienten und Klinikpersonal. Um das Gesamtziel zu erreichen, gibt es zwei Ziele. Ziel 1 verwendet qualitative Forschungsmethoden für die Durchführung von Fokusgruppen und Einzelinterviews mit HIV-positiven Latinos in englischer und spanischer Sprache. Das Ziel von Ziel 1 ist es, die Intervention auf die kulturellen und sprachlichen Bedürfnisse von Latinos und die organisatorischen Bedürfnisse des Studienstandorts der HIV-Klinik abzustimmen, was Ziel 2 informiert drei Aktionsschritte. Aktionsschritte 1-3 sollen Folgendes besser verstehen und dokumentieren: 1) Ausdrücke für Depressionen auf Spanisch und Barrieren für die Pflege, 2) Sprachprobleme bei der Erkennung und Meldung depressiver Symptome, 3) kulturelle Perspektiven, wie Depressionen als Barriere für die Pflege auftreten, und 4) Einstellungen (d. h. kognitive und emotionale Bewertungen) gegenüber BVT und CBT sowie Präferenz für Textnachrichten und Vertraulichkeitsbedenken, um die Einhaltung der Interventionsaktivitäten zu fördern. Ziel 2 ist der Aufbau und Test eines Pilot-SMART für ein ATS – eine Reihe von Entscheidungsregeln, die erkennbare Änderungen des Gesundheitszustands des Patienten nutzen, um den nächsten Behandlungsverlauf zu informieren. Der erfolgreiche Abschluss der vorgeschlagenen Studie wird Pilotdaten zur Machbarkeit und Akzeptanz eines ATS für Depressionen liefern, das in die HIV-Grundversorgung an der University of California San Francisco – Zuckerberg San Francisco General Hospital integriert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ward 86 HIV Clinic, Zuckerberg San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • 18 Jahre und älter
  • Selbst identifiziert sich als Latino/Hispanic
  • Fließend in Englisch oder Spanisch
  • Erhält HIV-Versorgung in der Klinik am Studienstandort
  • Hat einen mittleren Depressionsschweregrad oder höher (Patientengesundheitsfragebogen-9-Score > 9; PHQ)
  • Stimmt zu, Depressionen, Behandlungspräferenzen und mobile Gesundheit zu besprechen
  • Besitzt ein Mobiltelefon, das SMS-Textnachrichten senden/empfangen kann
  • Stimmt zu, an der Intervention teilzunehmen, die drei Monate dauert
  • Stimmt zu, dass medizinische und klinische Daten ein Jahr nach der Baseline entnommen werden
  • Kann und willens sein, einer Teilnahme zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht HIV-positiv
  • Unter 18 Jahren
  • Identifiziert sich nicht selbst als Latino/Hispanic
  • Nicht fließend Englisch oder Spanisch
  • Erhält am Studienort keine primäre HIV-Versorgung
  • Hat einen weniger als mittelschweren Depressionsschwerewert (Patientengesundheitsfragebogen-9-Wert ≤9; PHQ)
  • Stimmt nicht zu, über Depressionen, Behandlungspräferenzen und mobile Gesundheit zu sprechen
  • Besitzt kein Mobiltelefon, das SMS-Textnachrichten senden/empfangen kann
  • Stimmt nicht zu, an der Intervention teilzunehmen, die drei Monate dauert
  • Stimmt nicht zu, dass medizinische und klinische Daten ein Jahr nach Studienbeginn entnommen werden
  • Nicht in der Lage und bereit, einer Teilnahme zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verhaltensaktivierungstherapie
Während der Anfangsphase der Behandlung ist der aktive Vergleichsarm die Programmintervention zur Verhaltensaktivierung (BAT). BAT basiert auf der Verhaltenstheorie und hat sich als hochwirksame Behandlung von Depressionen erwiesen. Alle zwei Wochen werden insgesamt fünf einstündige Sitzungen durchgeführt. In Sitzung 1 liegt der Schwerpunkt auf der Bereitstellung einer Einführung in BAT sowie dem Aufbau von „confianza“ (gegenseitiges Vertrauen) zwischen Patient und Anbieter. Die Sitzungen 2 und 3 werden die erste Sitzung überprüfen, „hochwertige“ Aktivitäten und Hindernisse für BVT-Protokolle vorstellen. In den Sitzungen 4 und 5 werden Fortschritte, Herausforderungen und Wartungsstrategien besprochen.
Verhalten: Augmentieren Sie mit mHealth
„Non-Responder“ auf die Behandlung in der ersten Phase von BAT allein können für diese erweiterte Intervention erneut randomisiert werden, um zusätzlich zur BAT-Intervention Unterstützung per SMS zu erhalten.
Verhalten: Wartung
„Responder“ auf die Behandlung der 1. Stufe von entweder 1. BAT oder 2. BAT & mHealth werden im Wartungsmodus fortgesetzt. Diese Teilnehmer erhalten während der Behandlung der 2. Stufe keine zusätzlichen Eingriffe.
Verhalten: Wechseln Sie zu CBT & mHealth
„Non-Responder“ auf die 1. Behandlungsstufe von entweder 1. BAT oder 2. BAT & mHealth können erneut randomisiert werden, um Interventionen in Form einer intensivierten „Dosis“ der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zu „wechseln“. CBT dauert acht Sitzungen und umfasst fünf Module, die neu zusammengestellt werden können, um den Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden. Die Sitzungen werden einmal pro Woche angesetzt, um mehr Kontakt mit den Teilnehmern zu ermöglichen. Es wird ein identisches SMS-Tool verwendet.
Experimental: Verhaltensaktivierungstherapie & mHealth
Während der Anfangsphase der Behandlung wird der experimentelle Arm ein BAT-Programm bereitstellen, das mit dem aktiven Vergleichsarm identisch ist, sowie eine mobile Gesundheitskomponente (mHealth) in Form von Einweg- und Zweiweg-SMS-Textnachrichten. Direkte personalisierte Textnachrichten werden zweimal pro Woche zugestellt, um die Beteiligung an den BVT-Interventionsaktivitäten zu erleichtern. One-Way-Nachrichten werden als Termin- und BAT-Einhaltungserinnerungen gesendet. Zwei-Wege-Nachrichten werden einmal pro Woche während eines festgelegten Blocks von geschützten Stunden gesendet, wodurch eine „mobile Drop-in-Klinik“ entsteht, in der Nachrichten gesendet und empfangen werden können.
Verhalten: Wartung
„Responder“ auf die Behandlung der 1. Stufe von entweder 1. BAT oder 2. BAT & mHealth werden im Wartungsmodus fortgesetzt. Diese Teilnehmer erhalten während der Behandlung der 2. Stufe keine zusätzlichen Eingriffe.
Verhalten: Wechseln Sie zu CBT & mHealth
„Non-Responder“ auf die 1. Behandlungsstufe von entweder 1. BAT oder 2. BAT & mHealth können erneut randomisiert werden, um Interventionen in Form einer intensivierten „Dosis“ der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zu „wechseln“. CBT dauert acht Sitzungen und umfasst fünf Module, die neu zusammengestellt werden können, um den Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden. Die Sitzungen werden einmal pro Woche angesetzt, um mehr Kontakt mit den Teilnehmern zu ermöglichen. Es wird ein identisches SMS-Tool verwendet.
Verhalten: Erweiterung mit BAT & mHealth
„Non-Responder“ auf die BAT & mHealth-Intervention können erneut randomisiert werden, um eine zusätzliche „Dosis“ von BAT & mHealth in Form einer zusätzlichen BAT-Sitzung zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß für die Machbarkeit der adaptiven Behandlungsstrategie (ATS)
Zeitfenster: 4 Monate

Dies ist eine zusammengesetzte Maßnahme. Die Durchführbarkeit der adaptiven Behandlungsstrategie (ATS) wird gemessen, um zu beurteilen, ob die ATS für weitere Tests geeignet, relevant und nachhaltig ist. Die Durchführbarkeit des ATS wird als zusammengesetzte Bewertung der folgenden Maßnahmen gemeldet, die am Ende der zweiten Behandlungsstufe ergriffen werden:

  1. Gesamtzahl der geprüften, teilnahmeberechtigten und eingeschriebenen Teilnehmer;
  2. Mindestens 80 % aller BAT- und CBT-Sitzungen abgeschlossen;
  3. 80 % Bindung der Teilnehmer über alle „Outcome-Gruppen“ hinweg.
4 Monate
Zusammengesetztes Maß für die Akzeptanz der adaptiven Behandlungsstrategie (ATS)
Zeitfenster: 4 Monate

Dies ist eine zusammengesetzte Maßnahme. Die Akzeptanz der adaptiven Behandlungsstrategie wird gemessen, um die Verträglichkeit oder Angemessenheit der SMART-Intervention aus Sicht sowohl der Teilnehmer als auch der Kliniker zu bestimmen. Die Akzeptanz des ATS wird als zusammengesetzte Bewertung der folgenden Maßnahmen am Ende der Sekunde angegeben -Stufenbehandlung:

  1. Mehr als 90 % Einhaltung des BAT- und CBT-Sitzungsplans;
  2. Reaktionsfähigkeit auf Textnachrichten: a) >80 % aller Zwei-Wege-Nachrichten antworteten während der Sperrzeiten an die Lernleitung; b) >90 % der Teilnehmer berichten, dass Einweg-SMS einen direkten Nutzen bringen;
  3. Akzeptanzantworten, kodiert aus Abschriften von Abschlussinterviews nach der Intervention;
  4. Begrenzte Anzahl von Teilnahmehindernissen, die von Teilnehmern in Abschlussgesprächen gemeldet wurden;
  5. Antworten auf eine kurze Umfrage (noch zu entwickeln), die die Akzeptanz des Eingriffs durch das Klinikpersonal beurteilt.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART)
Zeitfenster: 12 Monate
Die selbstberichtete Adhärenz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, einer 10-cm-Linie, auf der die Teilnehmer den Prozentsatz der Dosen (Intervalle von 10 Prozentpunkten angegeben von 0 % bis 100 %) aller eingenommenen HIV-Medikamente angeben der letzten 30 Tage (Amico et al., 2006). Ein höherer Prozentsatz weist auf eine größere Einhaltung von HIV-Medikamenten hin. Dieses Maß wird zu beschreibenden Zwecken verwendet.
12 Monate
Viruslast
Zeitfenster: 12 Monate
Die Viruslast misst die Menge des HIV-Virus im Blut. Aus den Krankenakten der Patienten entnommene Daten zur Viruslast dienen als beschreibendes Maß für HIV-bezogene klinische Ergebnisse. Eine nachweisbare Viruslast ist ein Maß für die HIV-Menge im Blut und ein Hinweis darauf, dass sich HIV im Körper vermehrt. Eine nicht nachweisbare Viruslast bedeutet, dass nicht genügend Viren vorhanden sind, um nachgewiesen zu werden.
12 Monate
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 ist ein Selbsteinschätzungsmaß für Depressionen mit einem Bereich von 0 bis 27, wobei ein höherer Wert auf eine größere Schwere der Depressionssymptome hinweist.
12 Monate
Engagement in der HIV-Betreuung
Zeitfenster: 12 Monate
Das Engagement in der Pflege wird anhand des mehrdimensionalen Index des Engagements in der HIV-Versorgung gemessen, einer patientenzentrierten Skala mit 10 Einheiten und Einheiten, die die Merkmale von Anbietern, Kliniken und Patientenebene bewertet, die mit der Beteiligung an der HIV-Versorgung verbunden sind. Dieses Maß wird zu beschreibenden Zwecken verwendet. Die Durchschnittswerte sind die Summe aller 10 Punkte dividiert durch 10 mit einem Bereich von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf ein besseres Engagement in der Pflege hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: John A Sauceda, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K01MH113475 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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