Una intervención adaptativa para la depresión entre latinos que viven con el VIH (Latino-SMART)
18 de octubre de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
Una intervención de tratamiento adaptativo para la depresión y la participación en la atención del VIH entre latinos que viven con el VIH
Este estudio utilizará un diseño piloto de prueba aleatoria de asignación múltiple secuencial (SMART) para construir una estrategia de tratamiento adaptativo (ATS) para la depresión y el compromiso con el VIH entre los latinos que viven con el VIH.
El ATS es la secuenciación de tratamientos, que son una terapia de activación conductual (BAT), una terapia cognitivo-conductual (CBT) y una herramienta de salud móvil (mHealth).
Los resultados son evaluar la viabilidad de SMART y ATS en el sitio de atención del VIH y la aceptabilidad de SMART y ATS para los pacientes y el personal de la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto propone utilizar un SMART para construir una estrategia de tratamiento adaptativo (ATS) que tenga una herramienta de salud móvil (mHealth) (mensajes de texto) para mejorar la adherencia a los tratamientos para la depresión.
Los tratamientos que se están probando son una terapia de activación conductual (BAT) y una terapia cognitivo-conductual (CBT).
Los resultados son la viabilidad de SMART y ATS en el sitio de atención del VIH y la aceptabilidad de SMART y ATS para los pacientes y el personal de la clínica.
Para lograr el objetivo general, hay dos objetivos.
El Objetivo 1 utiliza métodos de investigación cualitativos para la realización de grupos de enfoque y entrevistas individuales con latinos VIH+ en inglés y español.
El objetivo del Objetivo 1 es adaptar la intervención a las necesidades culturales y lingüísticas de los latinos y a las necesidades organizativas del sitio de estudio de la clínica del VIH, lo que informa el Objetivo 2. El Objetivo 1 se guía por el marco de adaptación del Mapa de Adaptación de los CDC, que consiste en tres pasos de acción.
Los pasos de acción 1-3 son para comprender y documentar mejor: 1) expresiones para la depresión en español y barreras para la atención, 2) problemas de idioma para detectar y reportar síntomas depresivos, 3) perspectivas culturales de cómo la depresión se presenta como una barrera para la atención, y 4) actitudes (es decir, evaluaciones cognitivas y emocionales) hacia BAT y CBT, y preferencias de mensajes de texto y preocupaciones de confidencialidad para promover la adherencia a las actividades de intervención.
El objetivo 2 es construir y probar un SMART piloto para un ATS, un conjunto de reglas de decisión que utiliza cambios detectables en el estado de salud del paciente para informar el próximo curso de tratamiento.
La finalización exitosa del estudio propuesto generará datos piloto sobre la viabilidad y aceptabilidad de un ATS para la depresión integrado en la atención primaria del VIH en el Hospital General Zuckerberg San Francisco de la Universidad de California en San Francisco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Ward 86 HIV Clinic, Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH positivo
- 18 años de edad y mayores
- Se identifica a sí mismo como latino/hispano
- Fluidez en inglés o español.
- Recibe atención para el VIH en la clínica del sitio del estudio
- Tiene una puntuación de gravedad de depresión moderada o superior (puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 > 9; PHQ)
- Acepta hablar sobre la depresión, las preferencias de tratamiento y la salud móvil
- Posee un teléfono móvil que puede enviar/recibir mensajes de texto del servicio de mensajes cortos (SMS)
- Acepta participar en la intervención que dura tres meses
- Acepta que se extraigan los datos médicos y clínicos un año después de la línea de base
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- No VIH positivo
- Menores de 18 años
- No se identifica a sí mismo como latino/hispano
- No habla inglés o español con fluidez.
- No recibe atención primaria del VIH en el sitio del estudio
- Tiene una puntuación de gravedad de la depresión inferior a moderada (puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 ≤9; PHQ)
- No está de acuerdo en hablar sobre la depresión, las preferencias de tratamiento y la salud móvil
- No posee un teléfono móvil que pueda enviar/recibir mensajes de texto del servicio de mensajes cortos (SMS)
- No acepta participar en la intervención que dura tres meses
- No está de acuerdo en que se extraigan los datos médicos y clínicos un año después de la línea de base
- No puede y quiere dar su consentimiento para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de activación conductual
Durante el tratamiento de la etapa inicial, el brazo de comparación activo es la intervención del programa de activación conductual (BAT).
BAT se basa en la teoría del comportamiento y se ha demostrado que es un tratamiento altamente eficaz para la depresión.
Se impartirán un total de cinco sesiones de 1 hora cada dos semanas.
Durante la Sesión 1, la atención se centrará en proporcionar una introducción a BAT, así como en generar "confianza" (confianza mutua) entre el paciente y el proveedor.
Las sesiones 2 y 3 revisarán la sesión inicial, presentarán actividades de "alto" valor y barreras a los protocolos BAT.
Las sesiones 4 y 5 revisarán el progreso, los desafíos y las estrategias de mantenimiento.
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Los "no respondedores" al tratamiento de primera etapa de BAT solo pueden volver a aleatorizarse a esta intervención aumentada para recibir apoyo de mensajes de texto además de la intervención de BAT.
Los "respondedores" al tratamiento de la primera etapa de 1. BAT o 2. BAT y mHealth continuarán en modo de mantenimiento.
Estos participantes no recibirán ninguna intervención adicional durante el tratamiento de la segunda etapa.
Los "no respondedores" al tratamiento de primera etapa de 1. BAT o 2. BAT & mHealth pueden volver a ser aleatorizados para "cambiar" las intervenciones en forma de una "dosis" intensificada de Terapia Cognitiva Conductual (TCC).
La TCC tiene una duración de ocho sesiones y cubre cinco módulos que se pueden reorganizar para adaptarse a las necesidades del paciente.
Las sesiones se programarán una vez por semana para facilitar un mayor contacto con los participantes.
Se utilizará una herramienta de mensajes de texto idéntica.
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Experimental: Terapia de activación conductual y mHealth
Durante el tratamiento de la etapa inicial, el brazo experimental entregará un programa BAT idéntico al brazo de comparación activo, así como un componente de salud móvil (mHealth) en forma de mensajes de texto SMS unidireccionales y bidireccionales.
Se enviarán mensajes de texto personalizados directos dos veces por semana para facilitar la participación en las actividades de intervención de BAT.
Se enviarán mensajes unidireccionales como recordatorios de citas y cumplimiento de BAT.
Los mensajes bidireccionales se enviarán una vez a la semana durante un bloque establecido de horas protegidas, creando una "clínica de atención móvil" donde se pueden enviar y recibir mensajes.
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Los "respondedores" al tratamiento de la primera etapa de 1. BAT o 2. BAT y mHealth continuarán en modo de mantenimiento.
Estos participantes no recibirán ninguna intervención adicional durante el tratamiento de la segunda etapa.
Los "no respondedores" al tratamiento de primera etapa de 1. BAT o 2. BAT & mHealth pueden volver a ser aleatorizados para "cambiar" las intervenciones en forma de una "dosis" intensificada de Terapia Cognitiva Conductual (TCC).
La TCC tiene una duración de ocho sesiones y cubre cinco módulos que se pueden reorganizar para adaptarse a las necesidades del paciente.
Las sesiones se programarán una vez por semana para facilitar un mayor contacto con los participantes.
Se utilizará una herramienta de mensajes de texto idéntica.
Los "no respondedores" a la intervención BAT & mHealth pueden volver a ser aleatorizados para recibir una "dosis" adicional de BAT & mHealth en forma de una sesión adicional de BAT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida compuesta de viabilidad para la estrategia de tratamiento adaptativo (ATS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esta es una medida compuesta. Se medirá la viabilidad de la estrategia de tratamiento adaptativo (ATS) para evaluar si la ATS es apropiada para pruebas adicionales, relevante y sostenible. La viabilidad del ATS se informará como una puntuación compuesta de las siguientes medidas tomadas al final del tratamiento de la segunda etapa:
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4 meses
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Medida compuesta de aceptabilidad de la estrategia de tratamiento adaptativo (ATS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esta es una medida compuesta. Se medirá la aceptabilidad de la estrategia de tratamiento adaptativo para determinar la tolerabilidad o idoneidad de la intervención SMART desde la perspectiva tanto de los participantes como de los médicos. La aceptabilidad del ATS se informará como una puntuación compuesta de las siguientes medidas tomadas al final del segundo -tratamiento por etapas:
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia autoinformada a la terapia antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La adherencia autoinformada se medirá utilizando la escala visual analógica (EVA), una línea de 10 cm en la que los participantes indican el porcentaje de dosis (intervalos de 10 puntos porcentuales indicados del 0% al 100%) de todos los medicamentos contra el VIH tomados en los últimos 30 días (Amico et al., 2006).
Un porcentaje más alto indica una mayor adherencia a los medicamentos contra el VIH.
Esta medida se utilizará con fines descriptivos.
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12 meses
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Carga viral
Periodo de tiempo: 12 meses
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La carga viral mide la cantidad de virus VIH en la sangre.
Los datos de carga viral extraídos de los registros médicos de los pacientes actuarán como una medida descriptiva de los resultados clínicos relacionados con el VIH.
Una carga viral detectable es una medida de la cantidad de VIH en la sangre y una indicación de que el VIH se está replicando en el cuerpo.
Una carga viral indetectable significa que no hay suficiente virus para ser detectado.
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12 meses
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario de salud del paciente-9 es una medida de autoinforme de depresión con un rango de 0 a 27, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
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12 meses
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Participación en la atención del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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La participación en la atención se medirá utilizando el índice multidimensional de participación en la atención del VIH, una escala unidimensional centrada en el paciente de 10 ítems que evalúa las características a nivel de proveedor, clínica y paciente asociadas con la participación en la atención del VIH.
Esta medida se utilizará con fines descriptivos.
Las puntuaciones medias son la suma de los 10 ítems dividida por 10 con un rango de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican una mejor participación en la atención.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John A Sauceda, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pfeiffer PN, Bohnert KM, Zivin K, Yosef M, Valenstein M, Aikens JE, Piette JD. Mobile health monitoring to characterize depression symptom trajectories in primary care. J Affect Disord. 2015 Mar 15;174:281-6. doi: 10.1016/j.jad.2014.11.040. Epub 2014 Nov 28.
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Hopko DR, Lejuez CW, Ruggiero KJ, Eifert GH. Contemporary behavioral activation treatments for depression: procedures, principles, and progress. Clin Psychol Rev. 2003 Oct;23(5):699-717. doi: 10.1016/s0272-7358(03)00070-9.
- Safren SA, O'Cleirigh C, Tan JY, Raminani SR, Reilly LC, Otto MW, Mayer KH. A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy for adherence and depression (CBT-AD) in HIV-infected individuals. Health Psychol. 2009 Jan;28(1):1-10. doi: 10.1037/a0012715.
- Christopoulos KA, Riley ED, Tulsky J, Carrico AW, Moskowitz JT, Wilson L, Coffin LS, Falahati V, Akerley J, Hilton JF. A text messaging intervention to improve retention in care and virologic suppression in a U.S. urban safety-net HIV clinic: study protocol for the Connect4Care (C4C) randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2014 Dec 31;14:718. doi: 10.1186/s12879-014-0718-6.
- Murphy SA, Lynch KG, Oslin D, McKay JR, TenHave T. Developing adaptive treatment strategies in substance abuse research. Drug Alcohol Depend. 2007 May;88 Suppl 2(Suppl 2):S24-30. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.09.008. Epub 2006 Oct 23.
- Dimidjian S, Barrera M Jr, Martell C, Munoz RF, Lewinsohn PM. The origins and current status of behavioral activation treatments for depression. Annu Rev Clin Psychol. 2011;7:1-38. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032210-104535.
- Simoni JM, Wiebe JS, Sauceda JA, Huh D, Sanchez G, Longoria V, Andres Bedoya C, Safren SA. A preliminary RCT of CBT-AD for adherence and depression among HIV-positive Latinos on the U.S.-Mexico border: the Nuevo Dia study. AIDS Behav. 2013 Oct;17(8):2816-29. doi: 10.1007/s10461-013-0538-5.
- McKleroy VS, Galbraith JS, Cummings B, Jones P, Harshbarger C, Collins C, Gelaude D, Carey JW; ADAPT Team. Adapting evidence-based behavioral interventions for new settings and target populations. AIDS Educ Prev. 2006 Aug;18(4 Suppl A):59-73. doi: 10.1521/aeap.2006.18.supp.59.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K01MH113475 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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