Mukautuva toimenpide masennukseen HIV-tartunnan saaneiden latinoiden keskuudessa (Latino-SMART)
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco
Mukautuva hoitotoimenpide masennukseen ja HIV-hoitoon sitoutumiseen HIV-tartunnan saaneiden latinalaisten keskuudessa
Tässä tutkimuksessa käytetään pilottiperäistä moninkertaista satunnaistettua tutkimusta (SMART) mukautuvan hoitostrategian (ATS) luomiseksi HIV-tartunnan saaneiden latinolaisten masennukseen ja HIV-tartunnan hoitoon.
ATS on sekvensointi hoidoista, jotka ovat käyttäytymisaktivointiterapia (BAT), kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) ja mobiiliterveys (mHealth) -työkalu.
Tuloksena arvioidaan SMARTin ja ATS:n toteutettavuutta HIV-hoitopaikalla sekä SMARTin ja ATS:n hyväksyttävyyttä potilaille ja klinikan henkilökunnalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä projektissa ehdotetaan SMARTin käyttämistä adaptiivisen hoitostrategian (ATS) rakentamiseen, jossa on mobiiliterveystyökalu (mHealth) (tekstiviestit) masennuksen hoitojen sitoutumisen parantamiseksi.
Testattavat hoidot ovat käyttäytymisaktivaatioterapia (BAT) ja kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT).
Tulokset ovat SMARTin ja ATS:n toteutettavuus HIV-hoitopaikalla sekä SMARTin ja ATS:n hyväksyttävyys potilaiden ja klinikan henkilökunnan kannalta.
Kokonaistavoitteen saavuttamiseksi on kaksi tavoitetta.
Tavoite 1 käyttää laadullisia tutkimusmenetelmiä kohderyhmien ja yksilöllisten haastattelujen tekemiseen HIV+-latinoiden kanssa sekä englanniksi että espanjaksi.
Tavoitteen 1 tavoitteena on räätälöidä interventio latinoiden kulttuurisiin ja kielellisiin tarpeisiin sekä HIV-klinikan tutkimuspaikan organisaatiotarpeisiin, mikä kertoo tavoitteesta 2. Tavoitetta 1 ohjaa CDCs Map of Adaptation -räätälöintikehys, joka koostuu kolme toimintavaihetta.
Toimenpiteen vaiheissa 1-3 pyritään ymmärtämään ja dokumentoimaan paremmin: 1) espanjankielisiä ilmaisuja masennuksesta ja hoidon esteet, 2) kieliongelmat masennuksen oireiden havaitsemisessa ja raportoinnissa, 3) kulttuurisia näkökulmia siitä, miten masennus on hoidon este, ja 4) asenteet (eli kognitiiviset ja emotionaaliset arvioinnit) BAT:ta ja CBT:tä kohtaan sekä tekstiviestien mieltymys ja luottamuksellisuushuolet interventiotoimien noudattamisen edistämiseksi.
Tavoitteena 2 on rakentaa ja testata SMART-pilotti ATS:lle – päätössääntöjoukko, joka käyttää potilaan terveydentilan havaittavissa olevia muutoksia ilmoittaakseen seuraavan hoitojakson.
Ehdotetun tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen tuottaa pilottitietoja masennuksen ATS:n toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä, joka on integroitu HIV:n perushoitoon Kalifornian yliopiston San Franciscossa - Zuckerberg San Franciscon yleissairaalassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Ward 86 HIV Clinic, Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiivinen
- 18 vuotta täyttäneet
- Self tunnistaa olevansa latinalainen/latinalaisamerikkalainen
- Sujuva englanti tai espanja
- Saa HIV-hoitoa tutkimuspaikan klinikalla
- Hänellä on kohtalainen masennuksen vaikeusaste tai korkeampi (Patient Health Questionnaire-9 pisteet >9; PHQ)
- Suostuu keskustelemaan masennuksesta, hoitotarpeista ja mobiiliterveydestä
- Omistaa matkapuhelimen, jolla voi lähettää/vastaanottaa lyhytsanomapalvelun (SMS) tekstiviestejä
- Suostuu osallistumaan kolme kuukautta kestävään interventioon
- Hyväksyy, että lääketieteelliset ja kliiniset tiedot kerätään vuoden kuluttua lähtötilanteesta
- Pystyy ja haluaa suostua osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei HIV-positiivinen
- Alle 18-vuotiaat
- Ei tunnista itseään latinalais-/latinalaisamerikkalaiseksi
- Ei sujuvasti englantia tai espanjaa
- Ei saa HIV:n perushoitoa tutkimuspaikalla
- Hänellä on vähemmän kuin kohtalainen masennuksen vakavuuspisteet (Patient Health Questionnaire-9 pisteet ≤9; PHQ)
- Ei suostu keskustelemaan masennuksesta, hoitotottumuksista ja liikkuvasta terveydestä
- Ei omista matkapuhelinta, jolla voi lähettää/vastaanottaa lyhytsanomapalvelun (SMS) tekstiviestejä
- Ei suostu osallistumaan kolme kuukautta kestävään interventioon
- Ei hyväksy lääketieteellisten ja kliinisten tietojen ottamista yhden vuoden kuluttua lähtötilanteesta
- Ei pysty ja halua suostua osallistumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käyttäytymisaktivointiterapia
Alkuvaiheen hoidon aikana aktiivinen vertailuhaara on käyttäytymisaktivointiohjelman (BAT) interventio.
BAT perustuu käyttäytymisteoriaan, ja sen on osoitettu olevan erittäin tehokas masennuksen hoito.
Yhteensä viisi, 1 tunnin mittaista istuntoa pidetään kahden viikon välein.
Istunnon 1 aikana keskitytään BAT:n esittelyyn sekä "confianzan" (keskinäisen luottamuksen) rakentamiseen potilaan ja palveluntarjoajan välille.
Istunnot 2 ja 3 tarkastelevat alkuperäistä istuntoa, esittelevät "korkean" arvon toimintoja ja esteitä BAT-protokollien tielle.
Istunnoissa 4 ja 5 tarkastellaan edistymistä, haasteita ja ylläpitostrategioita.
|
Pelkästään BAT:n ensimmäisen vaiheen hoitoon "ei-vastaavat" voidaan satunnaistaa uudelleen tähän lisättyyn toimenpiteeseen saadakseen tekstiviestitukea BAT-toimenpiteen lisäksi.
"Vastaajat" joko 1. BAT:n tai 2. BAT & mHealthin 1. vaiheen käsittelyyn jatkavat ylläpitotilassa.
Nämä osallistujat eivät saa lisätoimenpiteitä 2. vaiheen hoidon aikana.
"Eivät reagoineet" joko 1. BAT:n tai 2. BAT:n ja mHealthin 1. vaiheen hoitoon voidaan satunnaistaa uudelleen interventioiden "vaihtamiseksi" tehostetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) "annoksen" muodossa.
CBT on kahdeksan istunnon mittainen ja kattaa viisi moduulia, jotka voidaan järjestää uudelleen potilaan tarpeiden mukaan.
Istunnot järjestetään kerran viikossa, jotta osallistujien kanssa on helpompi olla yhteydessä.
Samanlaista tekstiviestityökalua käytetään.
|
|
Kokeellinen: Behavioral Activation Therapy & mHealth
Alkuvaiheen hoidon aikana kokeellinen haara toimittaa BAT-ohjelman, joka on identtinen aktiivisen vertailuhaaran kanssa, sekä mobiiliterveyskomponentin (mHealth) yksisuuntaisena ja kaksisuuntaisena SMS-tekstiviestinä.
Suorat henkilökohtaiset tekstiviestit toimitetaan kahdesti viikossa helpottamaan osallistumista BAT-interventiotoimiin.
Yksisuuntaiset viestit lähetetään tapaamis- ja BAT-muistutuksena.
Kaksisuuntaisia viestejä lähetetään kerran viikossa suojattujen tuntien aikana, jolloin luodaan "mobiili klinikka", jossa viestejä voidaan lähettää ja vastaanottaa.
|
"Vastaajat" joko 1. BAT:n tai 2. BAT & mHealthin 1. vaiheen käsittelyyn jatkavat ylläpitotilassa.
Nämä osallistujat eivät saa lisätoimenpiteitä 2. vaiheen hoidon aikana.
"Eivät reagoineet" joko 1. BAT:n tai 2. BAT:n ja mHealthin 1. vaiheen hoitoon voidaan satunnaistaa uudelleen interventioiden "vaihtamiseksi" tehostetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) "annoksen" muodossa.
CBT on kahdeksan istunnon mittainen ja kattaa viisi moduulia, jotka voidaan järjestää uudelleen potilaan tarpeiden mukaan.
Istunnot järjestetään kerran viikossa, jotta osallistujien kanssa on helpompi olla yhteydessä.
Samanlaista tekstiviestityökalua käytetään.
BAT- ja mHealth-interventioon "ei-vastaavat" voidaan satunnaistaa uudelleen saadakseen ylimääräisen "annoksen" BAT- ja mHealth-hoitoa BAT-lisäistunnon muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautuvan hoitostrategian (ATS) toteutettavuuden yhdistelmämitta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämä on yksi yhdistetty mitta. Mukautuvan hoitostrategian (ATS) toteutettavuutta mitataan sen arvioimiseksi, onko ATS asianmukainen lisätestaukseen, asianmukainen ja kestävä. ATS:n toteutettavuus raportoidaan yhdistelmäpisteenä seuraavista toimenpiteistä, jotka on toteutettu toisen vaiheen hoidon lopussa:
|
4 kuukautta
|
|
Mukautuvan hoitostrategian (ATS) hyväksyttävyyden yhdistelmämittari
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämä on yksi yhdistetty mitta. Mukautuvan hoitostrategian hyväksyttävyyttä mitataan SMART-toimenpiteen siedettävyyden tai asianmukaisuuden määrittämiseksi sekä osallistujien että kliinikkojen näkökulmasta. ATS:n hyväksyttävyys raportoidaan yhdistelmäpisteenä seuraavista toimenpiteistä, jotka on suoritettu toisen hoidon lopussa. -vaiheinen hoito:
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama sitoutuminen antiretroviraaliseen hoitoon (ART)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itseraportoitu hoitoon sitoutuminen mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 10 cm:n viivalla, jolla osallistujat osoittavat annosten prosenttiosuuden (10 prosenttiyksikön välein 0–100 %) kaikista HIV-lääkkeistä. viimeisen 30 päivän aikana (Amico et al., 2006).
Korkeampi prosenttiosuus osoittaa parempaa sitoutumista HIV-lääkkeisiin.
Tätä mittaa käytetään kuvaileviin tarkoituksiin.
|
12 kuukautta
|
|
Viruskuorma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viruskuorma mittaa HIV-viruksen määrää veressä.
Potilaiden lääketieteellisistä tiedoista otetut viruskuormatiedot toimivat kuvaavana mittarina HIV:hen liittyvistä kliinisistä tuloksista.
Havaittava viruskuorma on HIV:n määrän mittaus veressä ja osoitus siitä, että HIV replikoituu kehossa.
Havaitsematon viruskuorma tarkoittaa, että virusta ei ole riittävästi havaittavissa.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely-9 on masennuksen itseraportointimitta, jonka vaihteluväli on 0–27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa masennuksen oireiden vakavuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistuminen HIV-hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sitoutumista hoitoon mitataan käyttämällä HIV-hoitoon sitoutumisen moniulotteista indeksiä, 10-kohdan yksikköulotteista potilaskeskeistä asteikkoa, joka arvioi HIV-hoitoon osallistumiseen liittyviä palveluntarjoajan, klinikan ja potilastason ominaisuuksia.
Tätä mittaa käytetään kuvaileviin tarkoituksiin.
Keskimääräiset pisteet ovat kaikkien 10 kohteen summa jaettuna 10:llä vaihteluvälillä 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitoon sitoutumista.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John A Sauceda, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pfeiffer PN, Bohnert KM, Zivin K, Yosef M, Valenstein M, Aikens JE, Piette JD. Mobile health monitoring to characterize depression symptom trajectories in primary care. J Affect Disord. 2015 Mar 15;174:281-6. doi: 10.1016/j.jad.2014.11.040. Epub 2014 Nov 28.
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Hopko DR, Lejuez CW, Ruggiero KJ, Eifert GH. Contemporary behavioral activation treatments for depression: procedures, principles, and progress. Clin Psychol Rev. 2003 Oct;23(5):699-717. doi: 10.1016/s0272-7358(03)00070-9.
- Safren SA, O'Cleirigh C, Tan JY, Raminani SR, Reilly LC, Otto MW, Mayer KH. A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy for adherence and depression (CBT-AD) in HIV-infected individuals. Health Psychol. 2009 Jan;28(1):1-10. doi: 10.1037/a0012715.
- Christopoulos KA, Riley ED, Tulsky J, Carrico AW, Moskowitz JT, Wilson L, Coffin LS, Falahati V, Akerley J, Hilton JF. A text messaging intervention to improve retention in care and virologic suppression in a U.S. urban safety-net HIV clinic: study protocol for the Connect4Care (C4C) randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2014 Dec 31;14:718. doi: 10.1186/s12879-014-0718-6.
- Murphy SA, Lynch KG, Oslin D, McKay JR, TenHave T. Developing adaptive treatment strategies in substance abuse research. Drug Alcohol Depend. 2007 May;88 Suppl 2(Suppl 2):S24-30. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.09.008. Epub 2006 Oct 23.
- Dimidjian S, Barrera M Jr, Martell C, Munoz RF, Lewinsohn PM. The origins and current status of behavioral activation treatments for depression. Annu Rev Clin Psychol. 2011;7:1-38. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032210-104535.
- Simoni JM, Wiebe JS, Sauceda JA, Huh D, Sanchez G, Longoria V, Andres Bedoya C, Safren SA. A preliminary RCT of CBT-AD for adherence and depression among HIV-positive Latinos on the U.S.-Mexico border: the Nuevo Dia study. AIDS Behav. 2013 Oct;17(8):2816-29. doi: 10.1007/s10461-013-0538-5.
- McKleroy VS, Galbraith JS, Cummings B, Jones P, Harshbarger C, Collins C, Gelaude D, Carey JW; ADAPT Team. Adapting evidence-based behavioral interventions for new settings and target populations. AIDS Educ Prev. 2006 Aug;18(4 Suppl A):59-73. doi: 10.1521/aeap.2006.18.supp.59.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K01MH113475 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .