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HIV と共に生きるラテン系アメリカ人のうつ病に対する適応的介入 (Latino-SMART)

2022年8月29日 更新者:University of California, San Francisco

HIV と共に生きるラテン系アメリカ人におけるうつ病と HIV ケアへの関与に対する適応的治療介入

この研究では、パイロット シーケンシャル マルチプル アサインメント ランダム化試験 (SMART) デザインを使用して、HIV と共に生きるラテン系アメリカ人のうつ病と HIV への関与に対する適応治療戦略 (ATS) を構築します。 ATS は、行動活性化療法 (BAT)、認知行動療法 (CBT)、およびモバイル ヘルス (mHealth) ツールである治療の順序付けです。 結果は、HIV ケア サイトでの SMART と ATS の実現可能性と、患者とクリニック スタッフへの SMART と ATS の受容性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトでは、SMART を使用して、モバイル ヘルス (mHealth) ツール (テキスト メッセージング) を備えた適応治療戦略 (ATS) を構築して、うつ病の治療への順守を改善することを提案しています。 テストされている治療法は、行動活性化療法 (BAT) と認知行動療法 (CBT) です。 結果は、HIV ケア サイトでの SMART と ATS の実現可能性、および患者とクリニック スタッフへの SMART と ATS の受容性です。 上位目標を達成するには、2 つの目的があります。 目的 1 では、英語とスペイン語の両方で、フォーカス グループと HIV 陽性ラテン系アメリカ人との個別インタビューを実施するための質的調査方法を使用します。 目的 1 の目標は、ラテン系アメリカ人の文化的および言語的ニーズと、目的 2 に通知する HIV クリニック研究サイトの組織のニーズに合わせて介入を調整することです。 3 つのアクション ステップ。 アクション ステップ 1 ~ 3 は、以下をよりよく理解し、文書化することです。1) スペイン語でのうつ病の表現とケアの障壁、2) 抑うつ症状の検出と報告における言語の問題、3) うつ病がケアの障壁としてどのように現れるかについての文化的視点、および4) BAT および CBT に対する態度 (すなわち、認知的および感情的評価)、および介入活動への順守を促進するためのテキストメッセージの好みと機密保持への懸念。 目的 2 は、ATS のパイロット SMART を構築してテストすることです。ATS は、患者の健康状態の検出可能な変化を使用して次の治療方針を通知する一連の決定ルールです。 提案された研究が成功裏に完了すると、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 - ザッカーバーグ サンフランシスコ総合病院の HIV プライマリ ケアに統合されたうつ病の ATS の実現可能性と受容性に関するパイロット データが得られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Ward 86 HIV Clinic, Zuckerberg San Francisco General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV陽性
  • 18歳以上
  • 自己はラテン系/ヒスパニック系であると認識している
  • 英語またはスペイン語に堪能
  • 研究サイトのクリニックで HIV ケアを受ける
  • -中程度のうつ病重症度スコア以上(患者健康アンケート-9スコア> 9; PHQ)
  • うつ病、治療の好み、モバイルヘルスについて話し合うことに同意する
  • ショートメッセージサービス(SMS)のテキストメッセージを送受信できる携帯電話を所有している
  • 3か月続く介入に参加することに同意する
  • -ベースラインから1年後に医学的および臨床的データを要約することに同意する
  • -参加に同意することができ、喜んで参加する

除外基準:

  • HIV陽性ではない
  • 18歳未満
  • ラテン系/ヒスパニックであると自認しない
  • 英語やスペイン語に堪能ではない
  • -研究サイトで一次HIVケアを受けていない
  • -中等度未満のうつ病重症度スコアを持っています(患者健康アンケート-9スコア≤9; PHQ)
  • うつ病、治療の好み、モバイル ヘルスについて話し合うことに同意しない
  • ショートメッセージサービス(SMS)のテキストメッセージを送受信できる携帯電話を所有していない
  • -3か月続く介入に参加することに同意しません
  • ベースラインから 1 年後に医学的および臨床的データを抽出することに同意しない
  • 参加に同意できない、または同意する意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:行動活性化療法
初期段階の治療中、アクティブな比較アームは行動活性化 (BAT) プログラム介入です。 BAT は行動理論に基づいており、うつ病の非常に効果的な治療法であることが示されています。 2 週間ごとに 1 時間のセッションが合計 5 回配信されます。 セッション 1 では、BAT の紹介と、患者と医療提供者の間の「信頼関係」の構築に焦点を当てます。 セッション 2 と 3 では、最初のセッションを見直し、「高」価値のアクティビティと BAT プロトコルへの障壁を紹介します。 セッション 4 と 5 では、進捗状況、課題、および維持戦略を確認します。
BAT のみの第 1 段階の治療に対する「非応答者」は、BAT 介入に加えてテキスト メッセージのサポートを受けるために、この拡張された介入に再無作為化される場合があります。
1. BAT または 2. BAT & mHealth のいずれかの第 1 段階の治療に対する「レスポンダー」は、メンテナンス モードで続行されます。 これらの参加者は、第 2 段階の治療中に追加の介入を受けることはありません。
1. BAT または 2. BAT & mHealth のいずれかの第 1 段階の治療に対する「無応答者」は、認知行動療法 (CBT) の強化された「用量」の形で介入を「切り替える」ために再無作為化される場合があります。 CBT は 8 セッションの長さで、患者のニーズに合わせて再配置できる 5 つのモジュールをカバーしています。 セッションは、参加者とのより多くの接触を促進するために、週に 1 回スケジュールされます。 同一のテキスト メッセージ ツールが使用されます。
実験的:行動活性化療法と mHealth
初期段階の治療中、実験アームは、アクティブな比較アームと同じ BAT プログラムと、一方向および双方向の SMS テキスト メッセージの形式でモバイル ヘルス (mHealth) コンポーネントを配信します。 BAT介入活動への関与を促進するために、直接パーソナライズされたテキストメッセージが週に2回配信されます。 一方向のメッセージは、予約および BAT 順守リマインダーとして送信されます。 週に 1 回、保護された時間帯に双方向のメッセージが送信され、メッセージを送受信できる「モバイル ドロップイン クリニック」が作成されます。
1. BAT または 2. BAT & mHealth のいずれかの第 1 段階の治療に対する「レスポンダー」は、メンテナンス モードで続行されます。 これらの参加者は、第 2 段階の治療中に追加の介入を受けることはありません。
1. BAT または 2. BAT & mHealth のいずれかの第 1 段階の治療に対する「無応答者」は、認知行動療法 (CBT) の強化された「用量」の形で介入を「切り替える」ために再無作為化される場合があります。 CBT は 8 セッションの長さで、患者のニーズに合わせて再配置できる 5 つのモジュールをカバーしています。 セッションは、参加者とのより多くの接触を促進するために、週に 1 回スケジュールされます。 同一のテキスト メッセージ ツールが使用されます。
BAT & mHealth 介入に対する「非応答者」は、BAT の追加セッションの形で BAT & mHealth の追加「用量」を受け取るために再無作為化される場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応治療戦略(ATS)の実現可能性の複合尺度
時間枠:4ヶ月

これは 1 つの複合メジャーです。 適応治療戦略(ATS)の実現可能性を測定して、ATSがさらなるテストに適しているかどうか、関連性があり持続可能かどうかを評価します。 ATS の実現可能性は、第 2 段階の治療の最後に行われた次の測定の複合スコアとして報告されます。

  1. スクリーニングされ、資格があり、登録された参加者の総数。
  2. すべての BAT および CBT セッションの少なくとも 80% が完了しました。
  3. すべての「結果グループ」全体で参加者の 80% の定着率。
4ヶ月
適応治療戦略(ATS)の受容性の複合尺度
時間枠:4ヶ月

これは 1 つの複合メジャーです。 適応治療戦略の受容性は、参加者と臨床医の両方の観点から SMART 介入の忍容性または適切性を判断するために測定されます。 -ステージ処理:

  1. BAT & CBT セッション スケジュールの 90% 以上の順守。
  2. テキスト メッセージへの応答性: a) 双方向メッセージの 80% 以上が、一連のブロックされた時間帯にスタディ ラインに返信されました。 b) 参加者の 90% 以上が、一方通行のテキスト メッセージからの直接的なメリットを報告しています。
  3. 介入後の出口インタビュー記録からコード化された受容性応答。
  4. 出口インタビューの参加者によって報告された参加への障壁の数は限られています。
  5. 診療所スタッフの介入の受容性を評価する簡単な調査(作成予定)への回答。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗レトロウイルス療法(ART)への自己申告アドヒアランス
時間枠:12ヶ月
自己申告によるアドヒアランスは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。これは、参加者が摂取したすべての HIV 薬の用量のパーセンテージ (0% から 100% までを示す 10 パーセンテージ ポイントの間隔) を示す 10 cm の線です。過去 30 日間 (Amico et al., 2006)。 この尺度は説明目的で使用されます。
12ヶ月
ウイルス負荷
時間枠:12ヶ月
ウイルス量は、血液中の HIV ウイルスの量を測定します。 患者の医療記録から抽出されたウイルス負荷データは、HIV 関連の臨床転帰の記述的尺度として機能します。
12ヶ月
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:12ヶ月
PHQ-9 は、自己申告による抑うつ症状のスクリーニング、診断、監視、および測定に使用される調査ツールです。 このツールは、症状の重症度をスコアリングするために、症状の頻度を評価します。 ベースラインからのPHQ-9スコアの変化は、説明の目的で使用されます。
12ヶ月
HIV ケアへの取り組み
時間枠:12ヶ月
ケアへの関与は、HIV ケアへの関与の多次元指標を利用して測定されます。これは、HIV ケアへの関与に関連するプロバイダー、クリニック、および患者レベルの特性を評価する 10 項目単位次元の患者中心の尺度です。 この尺度は説明目的で使用されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John A Sauceda, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月26日

一次修了 (実際)

2022年8月28日

研究の完了 (実際)

2022年8月28日

試験登録日

最初に提出

2018年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月10日

最初の投稿 (実際)

2018年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月29日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K01MH113475 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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