HIV と共に生きるラテン系アメリカ人のうつ病に対する適応的介入 (Latino-SMART)
2024年10月18日 更新者：University of California, San Francisco
HIV と共に生きるラテン系アメリカ人におけるうつ病と HIV ケアへの関与に対する適応的治療介入
この研究では、パイロット シーケンシャル マルチプル アサインメント ランダム化試験 (SMART) デザインを使用して、HIV と共に生きるラテン系アメリカ人のうつ病と HIV への関与に対する適応治療戦略 (ATS) を構築します。
ATS は、行動活性化療法 (BAT)、認知行動療法 (CBT)、およびモバイル ヘルス (mHealth) ツールである治療の順序付けです。
結果は、HIV ケア サイトでの SMART と ATS の実現可能性と、患者とクリニック スタッフへの SMART と ATS の受容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、SMART を使用して、モバイル ヘルス (mHealth) ツール (テキスト メッセージング) を備えた適応治療戦略 (ATS) を構築して、うつ病の治療への順守を改善することを提案しています。
テストされている治療法は、行動活性化療法 (BAT) と認知行動療法 (CBT) です。
結果は、HIV ケア サイトでの SMART と ATS の実現可能性、および患者とクリニック スタッフへの SMART と ATS の受容性です。
上位目標を達成するには、2 つの目的があります。
目的 1 では、英語とスペイン語の両方で、フォーカス グループと HIV 陽性ラテン系アメリカ人との個別インタビューを実施するための質的調査方法を使用します。
目的 1 の目標は、ラテン系アメリカ人の文化的および言語的ニーズと、目的 2 に通知する HIV クリニック研究サイトの組織のニーズに合わせて介入を調整することです。 3 つのアクション ステップ。
アクション ステップ 1 ～ 3 は、以下をよりよく理解し、文書化することです。1) スペイン語でのうつ病の表現とケアの障壁、2) 抑うつ症状の検出と報告における言語の問題、3) うつ病がケアの障壁としてどのように現れるかについての文化的視点、および4) BAT および CBT に対する態度 (すなわち、認知的および感情的評価)、および介入活動への順守を促進するためのテキストメッセージの好みと機密保持への懸念。
目的 2 は、ATS のパイロット SMART を構築してテストすることです。ATS は、患者の健康状態の検出可能な変化を使用して次の治療方針を通知する一連の決定ルールです。
提案された研究が成功裏に完了すると、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 - ザッカーバーグ サンフランシスコ総合病院の HIV プライマリ ケアに統合されたうつ病の ATS の実現可能性と受容性に関するパイロット データが得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Ward 86 HIV Clinic, Zuckerberg San Francisco General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- HIV陽性
- 18歳以上
- 自己はラテン系/ヒスパニック系であると認識している
- 英語またはスペイン語に堪能
- 研究サイトのクリニックで HIV ケアを受ける
- -中程度のうつ病重症度スコア以上（患者健康アンケート-9スコア> 9; PHQ）
- うつ病、治療の好み、モバイルヘルスについて話し合うことに同意する
- ショートメッセージサービス（SMS）のテキストメッセージを送受信できる携帯電話を所有している
- 3か月続く介入に参加することに同意する
- -ベースラインから1年後に医学的および臨床的データを要約することに同意する
- -参加に同意することができ、喜んで参加する
除外基準:
- HIV陽性ではない
- 18歳未満
- ラテン系/ヒスパニックであると自認しない
- 英語やスペイン語に堪能ではない
- -研究サイトで一次HIVケアを受けていない
- -中等度未満のうつ病重症度スコアを持っています（患者健康アンケート-9スコア≤9; PHQ）
- うつ病、治療の好み、モバイル ヘルスについて話し合うことに同意しない
- ショートメッセージサービス（SMS）のテキストメッセージを送受信できる携帯電話を所有していない
- -3か月続く介入に参加することに同意しません
- ベースラインから 1 年後に医学的および臨床的データを抽出することに同意しない
- 参加に同意できない、または同意する意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：行動活性化療法
初期段階の治療中、アクティブな比較アームは行動活性化 (BAT) プログラム介入です。
BAT は行動理論に基づいており、うつ病の非常に効果的な治療法であることが示されています。
2 週間ごとに 1 時間のセッションが合計 5 回配信されます。
セッション 1 では、BAT の紹介と、患者と医療提供者の間の「信頼関係」の構築に焦点を当てます。
セッション 2 と 3 では、最初のセッションを見直し、「高」価値のアクティビティと BAT プロトコルへの障壁を紹介します。
セッション 4 と 5 では、進捗状況、課題、および維持戦略を確認します。
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BAT のみの第 1 段階の治療に対する「非応答者」は、BAT 介入に加えてテキスト メッセージのサポートを受けるために、この拡張された介入に再無作為化される場合があります。
1. BAT または 2. BAT & mHealth のいずれかの第 1 段階の治療に対する「レスポンダー」は、メンテナンス モードで続行されます。
これらの参加者は、第 2 段階の治療中に追加の介入を受けることはありません。
1. BAT または 2. BAT & mHealth のいずれかの第 1 段階の治療に対する「無応答者」は、認知行動療法 (CBT) の強化された「用量」の形で介入を「切り替える」ために再無作為化される場合があります。
CBT は 8 セッションの長さで、患者のニーズに合わせて再配置できる 5 つのモジュールをカバーしています。
セッションは、参加者とのより多くの接触を促進するために、週に 1 回スケジュールされます。
同一のテキスト メッセージ ツールが使用されます。
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実験的：行動活性化療法と mHealth
初期段階の治療中、実験アームは、アクティブな比較アームと同じ BAT プログラムと、一方向および双方向の SMS テキスト メッセージの形式でモバイル ヘルス (mHealth) コンポーネントを配信します。
BAT介入活動への関与を促進するために、直接パーソナライズされたテキストメッセージが週に2回配信されます。
一方向のメッセージは、予約および BAT 順守リマインダーとして送信されます。
週に 1 回、保護された時間帯に双方向のメッセージが送信され、メッセージを送受信できる「モバイル ドロップイン クリニック」が作成されます。
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1. BAT または 2. BAT & mHealth のいずれかの第 1 段階の治療に対する「レスポンダー」は、メンテナンス モードで続行されます。
これらの参加者は、第 2 段階の治療中に追加の介入を受けることはありません。
1. BAT または 2. BAT & mHealth のいずれかの第 1 段階の治療に対する「無応答者」は、認知行動療法 (CBT) の強化された「用量」の形で介入を「切り替える」ために再無作為化される場合があります。
CBT は 8 セッションの長さで、患者のニーズに合わせて再配置できる 5 つのモジュールをカバーしています。
セッションは、参加者とのより多くの接触を促進するために、週に 1 回スケジュールされます。
同一のテキスト メッセージ ツールが使用されます。
BAT & mHealth 介入に対する「非応答者」は、BAT の追加セッションの形で BAT & mHealth の追加「用量」を受け取るために再無作為化される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応治療戦略 (ATS) の実現可能性の複合尺度
時間枠：4ヶ月
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これは 1 つの複合的な尺度です。 適応的治療戦略 (ATS) の実現可能性は、ATS がさらなる検査に適切であるか、関連性があり、持続可能であるかどうかを評価するために測定されます。 ATS の実現可能性は、第 2 段階の治療終了時に行われた以下の措置の複合スコアとして報告されます。
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4ヶ月
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適応治療戦略 (ATS) の受容性の複合尺度
時間枠：4ヶ月
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これは 1 つの複合的な尺度です。 適応治療戦略の受容性は、参加者と臨床医の両方の観点から SMART 介入の忍容性または適切性を判断するために測定されます。ATS の受容性は、2 回目の治療終了時に行われる以下の措置の複合スコアとして報告されます。 -段階治療：
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告による抗レトロウイルス療法（ART）の遵守
時間枠：12ヶ月
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自己申告によるアドヒアランスは、参加者が服用したすべての HIV 薬の用量のパーセンテージ (0% から 100% まで示される 10 パーセント ポイントの間隔) を示す 10 cm の線であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。過去 30 日間 (Amico et al., 2006)。
パーセンテージが高いほど、HIV 治療薬の遵守がより高いことを示します。
この尺度は説明の目的で使用されます。
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12ヶ月
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ウイルス量
時間枠：12ヶ月
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ウイルス量は、血液中の HIV ウイルスの量を測定します。
患者の医療記録から抽出されたウイルス量データは、HIV 関連の臨床結果の説明的な尺度として機能します。
検出可能なウイルス量は、血液中の HIV 量の測定値であり、HIV が体内で複製していることを示します。
ウイルス量が検出できないとは、検出されるウイルスが十分ではないことを意味します。
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12ヶ月
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患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠：12ヶ月
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Patient Health Questionnaire-9 は、0 ～ 27 の範囲でうつ病の自己申告尺度であり、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。
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12ヶ月
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HIV ケアへの取り組み
時間枠：12ヶ月
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ケアへの取り組みは、HIV ケアへの取り組みに関する多次元指標を利用して測定されます。これは、HIV ケアへの取り組みに関連する医療提供者、診療所、および患者レベルの特性を評価する 10 項目の単位次元の患者中心の尺度です。
この尺度は説明の目的で使用されます。
平均スコアは、10 項目すべての合計を 1 ～ 5 の範囲で 10 で割ったもので、スコアが高いほどケアへの取り組みが良好であることを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John A Sauceda, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pfeiffer PN, Bohnert KM, Zivin K, Yosef M, Valenstein M, Aikens JE, Piette JD. Mobile health monitoring to characterize depression symptom trajectories in primary care. J Affect Disord. 2015 Mar 15;174:281-6. doi: 10.1016/j.jad.2014.11.040. Epub 2014 Nov 28.
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Hopko DR, Lejuez CW, Ruggiero KJ, Eifert GH. Contemporary behavioral activation treatments for depression: procedures, principles, and progress. Clin Psychol Rev. 2003 Oct;23(5):699-717. doi: 10.1016/s0272-7358(03)00070-9.
- Safren SA, O'Cleirigh C, Tan JY, Raminani SR, Reilly LC, Otto MW, Mayer KH. A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy for adherence and depression (CBT-AD) in HIV-infected individuals. Health Psychol. 2009 Jan;28(1):1-10. doi: 10.1037/a0012715.
- Christopoulos KA, Riley ED, Tulsky J, Carrico AW, Moskowitz JT, Wilson L, Coffin LS, Falahati V, Akerley J, Hilton JF. A text messaging intervention to improve retention in care and virologic suppression in a U.S. urban safety-net HIV clinic: study protocol for the Connect4Care (C4C) randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2014 Dec 31;14:718. doi: 10.1186/s12879-014-0718-6.
- Murphy SA, Lynch KG, Oslin D, McKay JR, TenHave T. Developing adaptive treatment strategies in substance abuse research. Drug Alcohol Depend. 2007 May;88 Suppl 2(Suppl 2):S24-30. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.09.008. Epub 2006 Oct 23.
- Dimidjian S, Barrera M Jr, Martell C, Munoz RF, Lewinsohn PM. The origins and current status of behavioral activation treatments for depression. Annu Rev Clin Psychol. 2011;7:1-38. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032210-104535.
- Simoni JM, Wiebe JS, Sauceda JA, Huh D, Sanchez G, Longoria V, Andres Bedoya C, Safren SA. A preliminary RCT of CBT-AD for adherence and depression among HIV-positive Latinos on the U.S.-Mexico border: the Nuevo Dia study. AIDS Behav. 2013 Oct;17(8):2816-29. doi: 10.1007/s10461-013-0538-5.
- McKleroy VS, Galbraith JS, Cummings B, Jones P, Harshbarger C, Collins C, Gelaude D, Carey JW; ADAPT Team. Adapting evidence-based behavioral interventions for new settings and target populations. AIDS Educ Prev. 2006 Aug;18(4 Suppl A):59-73. doi: 10.1521/aeap.2006.18.supp.59.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月26日
一次修了 (実際)
2022年8月28日
研究の完了 (実際)
2022年8月28日
試験登録日
最初に提出
2018年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月10日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。