Uma intervenção adaptativa para depressão entre latinos vivendo com HIV (Latino-SMART)
18 de outubro de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco
Uma intervenção de tratamento adaptativo para depressão e engajamento no tratamento de HIV entre latinos vivendo com HIV
Este estudo usará um projeto de estudo randomizado de atribuição múltipla sequencial piloto (SMART) para construir uma estratégia de tratamento adaptativo (ATS) para depressão e engajamento no HIV entre latinos vivendo com HIV.
O ATS é o sequenciamento de tratamentos, que são uma terapia de ativação comportamental (BAT), uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) e uma ferramenta de saúde móvel (mHealth).
Os resultados são para avaliar a viabilidade do SMART e ATS no local de tratamento de HIV e aceitabilidade do SMART e ATS para pacientes e funcionários da clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este projeto propõe usar um SMART para construir uma estratégia de tratamento adaptativo (ATS) que possui uma ferramenta de saúde móvel (mHealth) (mensagens de texto) para melhorar a adesão aos tratamentos para depressão.
Os tratamentos que estão sendo testados são uma terapia de ativação comportamental (BAT) e terapia cognitivo-comportamental (CBT).
Os resultados são a viabilidade do SMART e do ATS no local de tratamento do HIV e a aceitabilidade do SMART e do ATS para pacientes e funcionários da clínica.
Para atingir o objetivo geral, existem dois objetivos.
O Objetivo 1 usa métodos de pesquisa qualitativa para conduzir grupos focais e entrevistas individuais com latinos HIV+ em inglês e espanhol.
O objetivo do Objetivo 1 é adaptar a intervenção às necessidades culturais e linguísticas dos latinos e às necessidades de organização do local de estudo da clínica de HIV, que informa o Objetivo 2. O Objetivo 1 é guiado pela estrutura de adaptação do Mapa de Adaptação do CDC, que consiste em três etapas de ação.
As etapas de ação 1-3 são para entender e documentar melhor: 1) expressões para depressão em espanhol e barreiras ao atendimento, 2) problemas de linguagem na detecção e relato de sintomas depressivos, 3) perspectivas culturais de como a depressão se apresenta como uma barreira ao atendimento e 4) atitudes (ou seja, avaliações cognitivas e emocionais) em relação ao BAT e CBT, e preferência por mensagem de texto e preocupações com a confidencialidade para promover a adesão às atividades de intervenção.
O objetivo 2 é construir e testar um piloto SMART para um ATS - um conjunto de regras de decisão que usa mudanças detectáveis no estado de saúde do paciente para informar o próximo curso de tratamento.
A conclusão bem-sucedida do estudo proposto produzirá dados piloto sobre a viabilidade e aceitabilidade de um ATS para depressão integrado aos cuidados primários de HIV na University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Ward 86 HIV Clinic, Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV positivo
- 18 anos de idade e mais velhos
- Auto identifica-se como latino/hispânico
- Fluente em inglês ou espanhol
- Recebe cuidados de HIV na clínica do local do estudo
- Tem uma pontuação de gravidade de depressão moderada ou superior (pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 > 9; PHQ)
- Concorda em discutir depressão, preferências de tratamento e saúde móvel
- Possui um telefone celular que pode enviar/receber mensagens de texto do serviço de mensagens curtas (SMS)
- Aceita participar da intervenção que dura três meses
- Concorda em ter dados médicos e clínicos extraídos um ano após a linha de base
- Capaz e disposto a consentir em participar
Critério de exclusão:
- Não HIV positivo
- Menores de 18 anos
- Não se identifica como latino/hispânico
- Não fluente em inglês ou espanhol
- Não recebe cuidados primários de HIV no local do estudo
- Tem uma pontuação de gravidade de depressão inferior a moderada (pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 ≤9; PHQ)
- Não concorda em discutir depressão, preferências de tratamento e saúde móvel
- Não possui um telefone celular que possa enviar/receber mensagens de texto do serviço de mensagens curtas (SMS)
- Não concorda em participar da intervenção que dura três meses
- Não concorda com a extração de dados médicos e clínicos um ano após o início do estudo
- Incapaz e disposto a consentir em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia de Ativação Comportamental
Durante o estágio inicial do tratamento, o braço comparador ativo é a intervenção do programa de ativação comportamental (BAT).
O BAT é informado pela teoria comportamental e tem se mostrado um tratamento altamente eficaz para a depressão.
Um total de cinco sessões de 1 hora serão ministradas a cada duas semanas.
Durante a Sessão 1, o foco será fornecer uma introdução ao BAT, bem como construir "confianza" (confiança mútua) entre o paciente e o provedor.
As sessões 2 e 3 revisarão a sessão inicial, apresentarão atividades de "alto" valor e barreiras aos protocolos BAT.
As sessões 4 e 5 revisarão o progresso, os desafios e as estratégias de manutenção.
|
"Não respondedores" ao primeiro estágio de tratamento de BAT sozinho podem ser re-randomizados para esta intervenção aumentada para receber suporte de mensagem de texto além da intervenção BAT.
Os "respondedores" ao tratamento de 1º estágio de 1. BAT ou 2. BAT & mHealth continuarão no modo de manutenção.
Esses participantes não receberão nenhuma intervenção adicional durante o tratamento da 2ª etapa.
Os "não respondedores" ao tratamento de 1º estágio de 1. BAT ou 2. BAT e mHealth podem ser re-randomizados para "trocar" intervenções na forma de uma "dose" intensificada de Terapia Comportamental Cognitiva (CBT).
A CBT dura oito sessões e abrange cinco módulos que podem ser reorganizados para atender às necessidades do paciente.
As sessões serão agendadas uma vez por semana para facilitar um maior contato com os participantes.
Uma ferramenta de mensagem de texto idêntica será usada.
|
|
Experimental: Terapia de Ativação Comportamental e mHealth
Durante o estágio inicial de tratamento, o braço experimental fornecerá um programa BAT idêntico ao braço comparador ativo, bem como um componente de saúde móvel (mHealth) na forma de mensagens de texto SMS unidirecionais e bidirecionais.
Mensagens de texto personalizadas diretas serão entregues duas vezes por semana para facilitar o envolvimento com as atividades de intervenção BAT.
Mensagens unidirecionais serão enviadas como lembretes de compromisso e adesão ao BAT.
As mensagens bidirecionais serão enviadas uma vez por semana durante um determinado bloco de horas protegidas, criando uma "clínica móvel" onde as mensagens podem ser enviadas e recebidas.
|
Os "respondedores" ao tratamento de 1º estágio de 1. BAT ou 2. BAT & mHealth continuarão no modo de manutenção.
Esses participantes não receberão nenhuma intervenção adicional durante o tratamento da 2ª etapa.
Os "não respondedores" ao tratamento de 1º estágio de 1. BAT ou 2. BAT e mHealth podem ser re-randomizados para "trocar" intervenções na forma de uma "dose" intensificada de Terapia Comportamental Cognitiva (CBT).
A CBT dura oito sessões e abrange cinco módulos que podem ser reorganizados para atender às necessidades do paciente.
As sessões serão agendadas uma vez por semana para facilitar um maior contato com os participantes.
Uma ferramenta de mensagem de texto idêntica será usada.
Os "não respondedores" à intervenção BAT & mHealth podem ser randomizados novamente para receber uma "dose" adicional de BAT & mHealth na forma de uma sessão adicional de BAT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida Composta de Viabilidade para a Estratégia de Tratamento Adaptativo (ATS)
Prazo: 4 meses
|
Esta é uma medida composta. A viabilidade da estratégia de tratamento adaptativo (ATS) será medida para avaliar se a ATS é apropriada para testes adicionais, relevante e sustentável. A viabilidade do ATS será relatada como uma pontuação composta das seguintes medidas tomadas no final do tratamento da segunda fase:
|
4 meses
|
|
Medida Composta de Aceitabilidade para a Estratégia de Tratamento Adaptativo (ATS)
Prazo: 4 meses
|
Esta é uma medida composta. A aceitabilidade da estratégia de tratamento adaptativo será medida para determinar a tolerabilidade ou adequação da intervenção SMART na perspectiva dos participantes e dos médicos. A aceitabilidade do ATS será relatada como uma pontuação composta das seguintes medidas tomadas no final do segundo tratamento em estágio:
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão autorreferida à terapia antirretroviral (TARV)
Prazo: 12 meses
|
A adesão autorreferida será medida usando a escala visual analógica (VAS), uma linha de 10 cm na qual os participantes indicam a porcentagem de doses (intervalos de 10 pontos percentuais indicados de 0% a 100%) de todos os medicamentos para HIV tomados em últimos 30 dias (Amico et al., 2006).
Maior percentual indica maior adesão aos medicamentos para HIV.
Esta medida será utilizada para fins descritivos.
|
12 meses
|
|
Carga Viral
Prazo: 12 meses
|
A carga viral mede a quantidade do vírus HIV no sangue.
Os dados da carga viral extraídos dos registos médicos dos pacientes funcionarão como uma medida descritiva dos resultados clínicos relacionados com o VIH.
Uma carga viral detectável é uma medida da quantidade de VIH no sangue e uma indicação de que o VIH se está a replicar no corpo.
Carga viral indetectável significa que não há vírus suficiente para ser detectado.
|
12 meses
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 12 meses
|
O Patient Health Questionnaire-9 é uma medida de autorrelato de depressão com faixa de 0 a 27, com pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas de depressão.
|
12 meses
|
|
Envolvimento no cuidado do HIV
Prazo: 12 meses
|
O envolvimento no cuidado será medido utilizando o índice multidimensional de envolvimento no cuidado do HIV, uma escala unitária de 10 itens centrada no paciente que avalia as características do provedor, da clínica e do paciente associadas ao envolvimento no cuidado do HIV.
Esta medida será utilizada para fins descritivos.
As pontuações médias são a soma de todos os 10 itens dividida por 10 com um intervalo de 1 a 5, e pontuações mais altas indicam melhor envolvimento nos cuidados.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John A Sauceda, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pfeiffer PN, Bohnert KM, Zivin K, Yosef M, Valenstein M, Aikens JE, Piette JD. Mobile health monitoring to characterize depression symptom trajectories in primary care. J Affect Disord. 2015 Mar 15;174:281-6. doi: 10.1016/j.jad.2014.11.040. Epub 2014 Nov 28.
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Hopko DR, Lejuez CW, Ruggiero KJ, Eifert GH. Contemporary behavioral activation treatments for depression: procedures, principles, and progress. Clin Psychol Rev. 2003 Oct;23(5):699-717. doi: 10.1016/s0272-7358(03)00070-9.
- Safren SA, O'Cleirigh C, Tan JY, Raminani SR, Reilly LC, Otto MW, Mayer KH. A randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy for adherence and depression (CBT-AD) in HIV-infected individuals. Health Psychol. 2009 Jan;28(1):1-10. doi: 10.1037/a0012715.
- Christopoulos KA, Riley ED, Tulsky J, Carrico AW, Moskowitz JT, Wilson L, Coffin LS, Falahati V, Akerley J, Hilton JF. A text messaging intervention to improve retention in care and virologic suppression in a U.S. urban safety-net HIV clinic: study protocol for the Connect4Care (C4C) randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2014 Dec 31;14:718. doi: 10.1186/s12879-014-0718-6.
- Murphy SA, Lynch KG, Oslin D, McKay JR, TenHave T. Developing adaptive treatment strategies in substance abuse research. Drug Alcohol Depend. 2007 May;88 Suppl 2(Suppl 2):S24-30. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.09.008. Epub 2006 Oct 23.
- Dimidjian S, Barrera M Jr, Martell C, Munoz RF, Lewinsohn PM. The origins and current status of behavioral activation treatments for depression. Annu Rev Clin Psychol. 2011;7:1-38. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032210-104535.
- Simoni JM, Wiebe JS, Sauceda JA, Huh D, Sanchez G, Longoria V, Andres Bedoya C, Safren SA. A preliminary RCT of CBT-AD for adherence and depression among HIV-positive Latinos on the U.S.-Mexico border: the Nuevo Dia study. AIDS Behav. 2013 Oct;17(8):2816-29. doi: 10.1007/s10461-013-0538-5.
- McKleroy VS, Galbraith JS, Cummings B, Jones P, Harshbarger C, Collins C, Gelaude D, Carey JW; ADAPT Team. Adapting evidence-based behavioral interventions for new settings and target populations. AIDS Educ Prev. 2006 Aug;18(4 Suppl A):59-73. doi: 10.1521/aeap.2006.18.supp.59.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K01MH113475 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .