중간엽 줄기세포의 기관내 점적에 의한 기관지폐 이형성증의 치료
2018년 9월 24일 업데이트: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
BPD 치료를 위한 중간엽 줄기세포의 기관내 점적의 효과 및 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 코호트당 100명의 참가자로 2개의 포인트 코호트를 구성하는 1상 임상 시험으로, 14일 후 환기와 함께 중간엽 줄기 세포-2,500만 세포/kg의 주입 용량을 받게 됩니다. 그리고 플라시볼은 0.9% 염화나트륨이 될 것입니다. 수사관은 같은 기간 동안 그룹을 진행합니다.
연구 그룹의 Deographic Data 및 Baseline 특성을 수집했습니다.
재태 주수(주) 출생 체중(g) 성별 제왕절개 분만 산전 스테로이드 장기 양막 파열 다태 임신 5분에 APGAR 점수
- 중간엽 줄기세포 투여량은 2,500만 세포/kg입니다.
- 중간엽줄기세포 주입 후 BPD 발병률 평가
- 중간엽줄기세포 주입 후 부작용
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
출생 후 14일 동안 인공호흡이 필요하고 산소농도가 30% 이상인 28주~37주 미숙아
제외 기준:
주요 선천성 기형, 염색체 이상, 선천성 대사 이상 및 선천성 감염의 임상적 또는 실험실적 증거가 있는 미숙아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
생후 14일에 0.9% 염화나트륨 기관내 점적
|
대조군의 0.9% 염화나트륨
|
|
실험적: 중간엽 줄기세포
생후 14일에 간엽줄기세포 기관내 주입, 투여량은 2,500만 세포/kg
|
안전성 및 효과 평가를 위한 BPD의 중간엽 줄기세포 치료0.9%
염화나트륨 비대조군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중간엽 줄기세포 주입 후 BPD 환자 수
기간: 생후 28일까지
|
BPD의 발병률
|
생후 28일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jie Yang, PHD, Guangzhou, Guangdong,China，511442
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 29일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Guangdong W CH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .