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Il trattamento della displasia broncopolmonare mediante instillazione intratracheale di cellule staminali mesenchimali

24 settembre 2018 aggiornato da: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Studiare l'effetto e la sicurezza dell'instillazione intratracheale di cellule staminali mesenchimali per il trattamento della BPD

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase 1 che costituisce due coorti di punti con 100 partecipanti per coorte che riceveranno una dose di instillazione di cellule staminali mesenchimali: 25 milioni di cellule/kg, con ventilazione dopo 14 giorni. E il placebo sarà cloruro di sodio allo 0,9%. L'investigatore procederà ai gruppi durante lo stesso periodo.

  1. Sono stati raccolti i dati demografici e le caratteristiche di riferimento dei gruppi studiati:

    Età gestazionale (settimane) Peso alla nascita (g) sesso Parto cesareo Steroidi prenatali Rottura prolungata della membrana Gravidanze multiple Punteggio APGAR a 5 minuti

  2. la dose di cellule staminali mesenchimali è di 25 milioni di cellule/kg
  3. Valutazione dell'incidenza di BPD dopo instillazione di cellule staminali mesenchimali
  4. l'avverso dopo l'instillazione di cellule staminali mesenchimali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

prematuri da ventotto settimane a trentasette settimane che necessitano di ventilazione per 14 giorni dopo la nascita e la concentrazione di ossigeno è superiore al 30%

Criteri di esclusione:

Neonati pretermine con malformazioni congenite maggiori, anomalie cromosomiche, errori congeniti del metabolismo ed evidenza clinica o di laboratorio di un'infezione congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Instillato intratracheale di cloruro di sodio allo 0,9% 14 giorni dopo la nascita
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
Cloruro di sodio allo 0,9% nel gruppo di controllo
Sperimentale: cellule staminali mesenchimali
cellule staminali mesenchimali instillate intratracheali 14 giorni dopo la nascita, la dose è di 25 milioni di cellule/kg
Altro: terapia con cellule staminali mesenchimali
trattamento con cellule staminali mesenchimali della BPD per la valutazione della sicurezza e degli effetti 0,9% cloruro di sodio nel gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con BPD dopo l'instillazione di cellule staminali mesenchimali
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la nascita
incidenza di BPD
fino a 28 giorni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Yang, PHD, Guangzhou, Guangdong,China，511442

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

29 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Guangdong W CH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problemi di sicurezza

Prove cliniche su Cloruro di sodio allo 0,9%.

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