Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av bronkopulmonell dysplasi genom intratrakeal instillation av mesenkymala stamceller

24 september 2018 uppdaterad av: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Att studera effekten och säkerheten av intratrakeal instillation av mesenkymala stamceller för behandling av BPD

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk fas 1-studie som utgör två poängskohorter med 100 deltagare per kohort som kommer att få instillationsdos av mesenkymala stamceller-25 miljoner celler/kg, med ventilation efter 14 dagar. Och placebolen kommer att vara 0,9 % natriumklorid. Utredaren kommer att fortsätta grupperna under samma period.

  1. Deografiska data och baslinjeegenskaper för de studerade grupperna samlades in:

    Graviditetsålder (veckor) Födelsevikt (g) kön Kejsarsnitt förlossning Antennatala steroider Långvarig membranruptur Flera graviditeter APGAR-poäng efter 5 minuter

  2. dos av mesenkymala stamceller är 25 miljoner celler/kg
  3. Bedöma förekomsten av BPD efter instillation av mesenkymala stamceller
  4. negativa efter instillation av mesenkymala stamceller

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

tjugoåtta veckor till trettiosju veckor för tidigt födda som behöver ventilation i 14 dagar efter födseln, och syrekoncentrationen är mer än 30 %

Exklusions kriterier:

För tidigt födda barn med allvarliga medfödda missbildningar, kromosomavvikelser, medfödda metabolismfel och kliniska eller laboratoriebevis på en medfödd infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
0,9% natriumklorid intratrakealt instillat 14 dagar efter födseln
Läkemedel: 0,9% natriumklorid
0,9 % natriumklorid i kontrollgruppen
Experimentell: mesenkymala stamceller
mesenkymala stamceller instilleras intratrakealt 14 dagar efter födseln, dosen är 25 miljoner celler/kg
Övrig: behandling av mesenkymala stamceller
mesenkymala stamceller behandling av BPD för säkerhets- och effektutvärdering0,9 % natriumklorid inkontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter med BPD efter instillation av mesenkymala stamceller
Tidsram: upp till 28 dagar efter födseln
förekomst av BPD
upp till 28 dagar efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jie Yang, PHD, Guangzhou, Guangdong,China，511442

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

29 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2018

Första postat (Faktisk)

25 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Guangdong W CH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhetsfrågor

Kliniska prövningar på 0,9% natriumklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera