間葉系幹細胞の気管内注入による気管支肺異形成の治療
2018年9月24日 更新者：yangjie、Guangdong Women and Children Hospital
BPD治療における間葉系幹細胞の気管内注入の効果と安全性を研究する
調査の概要
詳細な説明
これは第 1 相臨床試験であり、コホートあたり 100 人の参加者から成る 2 点コホートで構成され、間葉系幹細胞の点滴投与 (2,500 万細胞/kg) が投与され、14 日後に換気が行われます。プラセボは 0.9% 塩化ナトリウムです。 研究者は同じ期間中にグループを進めます。
研究対象グループの地理データとベースライン特性が収集されました。
在胎週数 (週数) 出生体重 (g) 性別 帝王切開分娩 出生前ステロイド 長期破水 多胎妊娠 5 分時点の APGAR スコア
- 間葉系幹細胞の投与量は 2,500 万細胞/kg
- 間葉系幹細胞点滴後のBPD発生率の評価
- 間葉系幹細胞点滴注入後の副作用
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ZhuXiao Ren, MD
- 電話番号：+86 +8613538984634
- メール：renzhx1990@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jie Yang, PHD
- 電話番号：020 39151777
- メール：jieyang0830@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
生後14日間人工呼吸器が必要で、酸素濃度が30％以上の28週から37週の未熟児
除外基準:
重大な先天奇形、染色体異常、先天性代謝異常、および先天性感染症の臨床的または検査的証拠のある早産児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生後14日目に0.9%塩化ナトリウム気管内点滴
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対照群では 0.9% 塩化ナトリウム
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実験的：間葉系幹細胞
生後14日目に間葉系幹細胞を気管内点滴注入、投与量は2,500万細胞/kg
|
安全性と効果の評価のためのBPDの間葉系幹細胞治療0.9%
対照群の塩化ナトリウム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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間葉系幹細胞点滴注入後のBPD患者の数
時間枠：生後28日まで
|
BPDの発生率
|
生後28日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jie Yang, PHD、Guangzhou, Guangdong,China，511442
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月29日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月24日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
0.9% 塩化ナトリウムの臨床試験
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