Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dysplazji oskrzelowo-płucnej przez wkraplanie dotchawicze mezenchymalnych komórek macierzystych

24 września 2018 zaktualizowane przez: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Badanie wpływu i bezpieczeństwa dotchawiczego podania mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu BPD

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne fazy 1, które składa się z dwóch kohort punktowych po 100 uczestników w kohorcie, którzy otrzymają wkroplenie dawki mezenchymalnych komórek macierzystych - 25 milionów komórek / kg, z wentylacją po 14 dniach. Placebol będzie zawierał 0,9% chlorek sodu. Badacz będzie kontynuował grupy w tym samym okresie.

  1. Zebrano dane deograficzne i charakterystykę wyjściową badanych grup:

    Wiek ciążowy (tygodnie) Masa urodzeniowa (g) płeć Cięcie cesarskie cięcie Sterydy przedporodowe Przedłużające się pęknięcie błon płodowych Ciąże mnogie Punktacja APGAR po 5 minutach

  2. Dawka mezenchymalnych komórek macierzystych wynosi 25 milionów komórek/kg
  3. Ocena częstości występowania BPD po wkropleniu mezenchymalnych komórek macierzystych
  4. niekorzystne po wkropleniu mezenchymalnych komórek macierzystych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

wcześniaki od dwudziestego ósmego do trzydziestego siódmego tygodnia, które wymagają wentylacji przez 14 dni po urodzeniu, a stężenie tlenu przekracza 30%

Kryteria wyłączenia:

Wcześniaki z dużymi wrodzonymi wadami rozwojowymi, anomaliami chromosomalnymi, wrodzonymi błędami metabolizmu oraz klinicznymi lub laboratoryjnymi objawami wrodzonej infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
0,9% roztwór chlorku sodu wkroplić dotchawiczo 14 dni po urodzeniu
Lek: 0,9% chlorek sodu
0,9% chlorek sodu w grupie kontrolnej
Eksperymentalny: mezenchymalne komórki macierzyste
mezenchymalne komórki macierzyste wkroplić dotchawiczo 14 dni po urodzeniu, dawka 25 mln komórek/kg
Inny: Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi
mezenchymalne komórki macierzyste leczenie BPD w celu oceny bezpieczeństwa i efektu0,9% grupa kontrolna chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów z BPD po wkropleniu mezenchymalnych komórek macierzystych
Ramy czasowe: do 28 dni po urodzeniu
występowanie BPD
do 28 dni po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Yang, PHD, Guangzhou, Guangdong,China，511442

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

29 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Guangdong W CH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj