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Die Behandlung bronchopulmonaler Dysplasie durch intratracheale Instillation mesenchymaler Stammzellen

24. September 2018 aktualisiert von: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Untersuchung der Wirkung und Sicherheit der intratrachealen Instillation mesenchymaler Stammzellen zur Behandlung von BPD

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine klinische Phase-1-Studie, die zwei Punktkohorten mit 100 Teilnehmern pro Kohorte umfasst, die eine Instillationsdosis mesenchymaler Stammzellen erhalten – 25 Millionen Zellen/kg, mit Beatmung nach 14 Tagen. Und das Placebol wird 0,9 % Natriumchlorid sein. Der Ermittler wird die Gruppen im gleichen Zeitraum weiterführen.

  1. Deografische Daten und Basismerkmale der untersuchten Gruppen wurden gesammelt:

    Gestationsalter (Wochen) Geburtsgewicht (g) Geschlecht Kaiserschnitt-Entbindung Vorgeburtliche Steroide Längerer Blasensprung Mehrlingsschwangerschaften APGAR-Score nach 5 Minuten

  2. Die Dosis mesenchymaler Stammzellen beträgt 25 Millionen Zellen/kg
  3. Beurteilung der Inzidenz von BPD nach Instillation mesenchymaler Stammzellen
  4. die nachteilige Wirkung nach der Instillation mesenchymaler Stammzellen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene in der 28. bis 37. Woche, die 14 Tage nach der Geburt beatmet werden müssen und deren Sauerstoffkonzentration mehr als 30 % beträgt

Ausschlusskriterien:

Frühgeborene mit schweren angeborenen Fehlbildungen, Chromosomenanomalien, angeborenen Stoffwechselstörungen und klinischen oder laborchemischen Hinweisen auf eine angeborene Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % Natriumchlorid intratracheales Instillat am 14. Tag nach der Geburt
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
0,9 % Natriumchlorid in der Kontrollgruppe
Experimental: mesenchymale Stammzellen
Mesenchymale Stammzellen werden 14 Tage nach der Geburt intratracheal instilliert. Die Dosis beträgt 25 Millionen Zellen/kg
Sonstiges: Therapie mit mesenchymalen Stammzellen
Behandlung von BPD mit mesenchymalen Stammzellen zur Sicherheits- und Wirkungsbewertung0,9 % Natriumchlorid-Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit BPD nach Instillation mesenchymaler Stammzellen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Geburt
Inzidenz von BPD
bis zu 28 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Yang, PHD, Guangzhou, Guangdong,China，511442

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

29. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Guangdong W CH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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