Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De behandeling van bronchopulmonale dysplasie door intratracheale instillatie van mesenchymale stamcellen

24 september 2018 bijgewerkt door: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Het effect en de veiligheid bestuderen van intratracheale instillatie van mesenchymale stamcellen voor de behandeling van BPS

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische fase 1-studie die bestaat uit twee puntencohorten met 100 deelnemers per cohort die een instillatiedosis mesenchymale stamcellen zullen krijgen - 25 miljoen cellen/kg, met beademing na 14 dagen. En de placebo zal 0,9% natriumchloride zijn. De onderzoeker zal de groepen in dezelfde periode voortzetten.

  1. Deografische gegevens en basislijnkenmerken van de bestudeerde groepen werden verzameld:

    Zwangerschapsduur (weken) Geboortegewicht (g) geslacht Bevalling via keizersnede Prenatale steroïden Langdurige membraanbreuk Meerlingzwangerschappen APGAR-score na 5 minuten

  2. dosis mesenchymale stamcellen is 25 miljoen cellen/kg
  3. Beoordeling van de incidentie van BPD na instillatie van mesenchymale stamcellen
  4. de negatieve na instillatie van mesenchymale stamcellen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Achtentwintig weken tot zevenendertig weken prematuren die gedurende 14 dagen na de geboorte beademing nodig hebben, en de zuurstofconcentratie is meer dan 30%

Uitsluitingscriteria:

Te vroeg geboren baby's met ernstige aangeboren afwijkingen, chromosomale afwijkingen, aangeboren stofwisselingsstoornissen en klinisch of laboratoriumbewijs van een aangeboren infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% natriumchloride intratracheaal instillaat op 14 dagen na de geboorte
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
0,9% natriumchloride in controlegroep
Experimenteel: mesenchymale stamcellen
mesenchymale stamcellen intratracheaal indruppelen op 14 dagen na de geboorte, dosis is 25 miljoen cellen/kg
Ander: mesenchymale stamceltherapie
mesenchymale stamcelbehandeling van BPS voor veiligheids- en effectevaluatie0,9% natriumchloride in de controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met BPS na instillatie van mesenchymale stamcellen
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de geboorte
incidentie van BPS
tot 28 dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Yang, PHD, Guangzhou, Guangdong,China，511442

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

29 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Guangdong W CH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veiligheid problemen

Klinische onderzoeken op 0,9% natriumchloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren