Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af bronkopulmonal dysplasi ved intratracheal instillation af mesenkymale stamceller

24. september 2018 opdateret af: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
At studere virkningen og sikkerheden af ​​intratracheal instillation af mesenkymale stamceller til behandling af BPD

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1 klinisk forsøg, der udgør to point kohorter med 100 deltagere pr. kohorte, som vil modtage instillationsdosis af mesenkymale stamceller - 25 millioner celler/kg, med ventilation efter 14 dage. Og placebol vil være 0,9% natriumchlorid. Efterforskeren vil fortsætte grupperne i samme periode.

  1. Deografiske data og baseline-karakteristika for de undersøgte grupper blev indsamlet:

    Svangerskabsalder (uger) Fødselsvægt (g) køn Fødsel med kejsersnit Antenatale steroider Forlænget membranbrud Flerfoldsgraviditeter APGAR-score efter 5 minutter

  2. mesenkymale stamcellers dosis er 25 millioner celler/kg
  3. Vurdering af forekomsten af ​​BPD efter instillation af mesenkymale stamceller
  4. det negative efter instillation af mesenkymale stamceller

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

otteogtyve uger til syvogtredive uger for tidligt fødte, der har brug for ventilation i 14 dage efter fødslen, og iltkoncentrationen er mere end 30 %

Ekskluderingskriterier:

For tidligt fødte børn med store medfødte misdannelser, kromosomale anomalier, medfødte metabolismefejl og kliniske eller laboratoriemæssige tegn på en medfødt infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
0,9% natriumchlorid intratracheal instillat 14 dage efter fødslen
Medicin: 0,9% natriumchlorid
0,9 % natriumchlorid i kontrolgruppen
Eksperimentel: mesenkymale stamceller
mesenkymale stamceller intratracheal instillation på 14 dage efter fødslen, dosis er 25 millioner celler/kg
Andet: mesenkymale stamceller terapi
mesenkymale stamceller behandling af BPD for sikkerhed og effektevaluering0,9 % natriumchlorid inkontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med BPD efter instillation af mesenkymale stamceller
Tidsramme: op til 28 dage efter fødslen
forekomst af BPD
op til 28 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Women and Children Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Yang, PHD, Guangzhou, Guangdong,China，511442

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

29. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Guangdong W CH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,9% natriumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner