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Le traitement de la dysplasie bronchopulmonaire par instillation intratrachéale de cellules souches mésenchymateuses

24 septembre 2018 mis à jour par: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Étudier l'effet et la sécurité de l'instillation intratrachéale de cellules souches mésenchymateuses pour le traitement de la DBP

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase 1 qui constitue des cohortes en deux points avec 100 participants par cohorte qui recevront une dose d'instillation de cellules souches mésenchymateuses - 25 millions de cellules/kg, avec ventilation après 14 jours. Et le placebo sera du chlorure de sodium à 0,9 %. L'enquêteur procédera aux groupes durant la même période.

  1. Les données démographiques et les caractéristiques de base des groupes étudiés ont été recueillies :

    Âge gestationnel (semaines) Poids à la naissance (g) Sexe Accouchement par césarienne Corticothérapie anténatale Rupture prolongée de la membrane Grossesses multiples Score APGAR à 5 minutes

  2. la dose de cellules souches mésenchymateuses est de 25 millions de cellules/kg
  3. Évaluation de l'incidence de la DBP après instillation de cellules souches mésenchymateuses
  4. les effets indésirables après instillation de cellules souches mésenchymateuses

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: ZhuXiao Ren, MD
  • Numéro de téléphone: +86 +8613538984634
  • E-mail: renzhx1990@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

les prématurés de vingt-huit à trente-sept semaines qui ont besoin d'une ventilation pendant 14 jours après la naissance et dont la concentration en oxygène est supérieure à 30 %

Critère d'exclusion:

Nourrissons prématurés présentant des malformations congénitales majeures, des anomalies chromosomiques, des erreurs innées du métabolisme et des signes cliniques ou de laboratoire d'une infection congénitale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Instillat intratrachéal de chlorure de sodium à 0,9 % 14 jours après la naissance
Médicament: 0,9 % de chlorure de sodium
Chlorure de sodium à 0,9 % dans le groupe témoin
Expérimental: Les cellules souches mésenchymateuses
cellules souches mésenchymateuses intratrachéales instillées 14 jours après la naissance, la dose est de 25 millions de cellules/kg
Autre: thérapie par cellules souches mésenchymateuses
traitement par cellules souches mésenchymateuses du trouble borderline pour l'évaluation de l'innocuité et des effets0,9 % chlorure de sodium dans le groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients atteints de DBP après instillation de cellules souches mésenchymateuses
Délai: jusqu'à 28 jours après la naissance
incidence du trouble borderline
jusqu'à 28 jours après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Women and Children Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Yang, PHD, Guangzhou, Guangdong,China，511442

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

29 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Première publication (Réel)

25 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Guangdong W CH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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