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O tratamento da displasia broncopulmonar por instilação intratraqueal de células-tronco mesenquimais

24 de setembro de 2018 atualizado por: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Estudar o efeito e a segurança da instilação intratraqueal de células-tronco mesenquimais para tratamento da DBP

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de Fase 1 que constitui coortes de dois pontos com 100 participantes por coorte que receberão dose de instilação de células-tronco mesenquimais - 25 milhões de células/kg, com ventilação após 14 dias. E o placebo será cloreto de sódio 0,9%. O investigador procederá aos grupos durante o mesmo período.

  1. Dados deográficos e características basais dos grupos estudados foram coletados:

    Idade gestacional (semanas) Peso ao nascer (g) Sexo Parto por cesariana Corticóides pré-natais Ruptura prolongada de membrana Gravidez múltipla Pontuação APGAR aos 5 minutos

  2. a dose de células-tronco mesenquimais é de 25 milhões de células/kg
  3. Avaliação da incidência de DBP após instilação de células-tronco mesenquimais
  4. o adverso após a instilação de células-tronco mesenquimais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: ZhuXiao Ren, MD
  • Número de telefone: +86 +8613538984634
  • E-mail: renzhx1990@163.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

prematuros de 28 a 37 semanas que precisam de ventilação por 14 dias após o nascimento e a concentração de oxigênio é superior a 30%

Critério de exclusão:

Recém-nascidos prematuros com grandes malformações congênitas, anomalias cromossômicas, erros inatos do metabolismo e evidência clínica ou laboratorial de infecção congênita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Instilação intratraqueal de cloreto de sódio a 0,9% aos 14 dias após o nascimento
Medicamento: 0,9% cloreto de sódio
Cloreto de sódio a 0,9% no grupo controle
Experimental: células-tronco mesenquimais
células-tronco mesenquimais instiladas intratraquealmente em 14 dias após o nascimento, a dose é de 25 milhões de células/kg
Outro: Terapia com células-tronco mesenquimais
tratamento com células-tronco mesenquimais de DBP para avaliação de segurança e efeito0,9% grupo de controle de cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com DBP após instilação de células-tronco mesenquimais
Prazo: até 28 dias após o nascimento
incidência de DBP
até 28 dias após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Women and Children Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Yang, PHD, Guangzhou, Guangdong,China，511442

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

29 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Guangdong W CH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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