Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bronchopulmonální dysplazie intratracheální instilací mezenchymálních kmenových buněk

24. září 2018 aktualizováno: yangjie, Guangdong Women and Children Hospital
Studovat účinek a bezpečnost intratracheální instilace mezenchymálních kmenových buněk pro léčbu BPD

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze 1, která tvoří dvě bodové kohorty se 100 účastníky na kohortu, kteří dostanou instilační dávku mezenchymálních kmenových buněk – 25 milionů buněk/kg, s ventilací po 14 dnech. A placebolem bude 0,9% chlorid sodný. Ve stejném období vyšetřovatel provede skupiny.

  1. Deografická data a základní charakteristiky studovaných skupin byly shromážděny:

    Gestační věk (týdny) Porodní hmotnost (g) pohlaví Porod císařským řezem Předporodní steroidy Prodloužená ruptura membrány Vícečetná těhotenství Skóre APGAR za 5 minut

  2. dávka mezenchymálních kmenových buněk je 25 milionů buněk/kg
  3. Posouzení výskytu BPD po instilaci mezenchymálních kmenových buněk
  4. nežádoucí účinky po instilaci mezenchymálních kmenových buněk

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: ZhuXiao Ren, MD
  • Telefonní číslo: +86 +8613538984634
  • E-mail: renzhx1990@163.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

28 týdnů až 37 týdnů předčasně narozené osoby, které potřebují ventilaci po dobu 14 dnů po narození a koncentrace kyslíku je více než 30 %

Kritéria vyloučení:

Předčasně narozené děti s velkými vrozenými malformacemi, chromozomálními anomáliemi, vrozenými poruchami metabolismu a klinickými nebo laboratorními známkami vrozené infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Intratracheální instilace 0,9% chloridu sodného 14 dní po narození
Lék: 0,9% chlorid sodný
0,9% chlorid sodný v kontrolní skupině
Experimentální: mezenchymálních kmenových buněk
mezenchymální kmenové buňky intratracheální instilací 14 dní po narození, dávka je 25 milionů buněk/kg
Jiný: terapie mezenchymálními kmenovými buňkami
léčba BPD mezenchymálními kmenovými buňkami pro hodnocení bezpečnosti a účinku0,9 % kontrolní skupina s chloridem sodným

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s BPD po instilaci mezenchymálních kmenových buněk
Časové okno: do 28 dnů po narození
výskyt BPD
do 28 dnů po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Women and Children Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Yang, PHD, Guangzhou, Guangdong,China，511442

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

29. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Guangdong W CH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,9% chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit