- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03690687
수술 후 복막염 환자에서 지연된 소장 문합 (Peritonitis)
비외상성 소장 천공 및 문합 누출로 인한 수술 후 복막염 환자에서 지연된 소장 문합: 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
소장 천공 또는 소장 문합 누출로 인한 수술 후 복막염이 있는 114명의 참가자를 수술 전에 APACHE-II(급성 생리학, 연령, 만성 건강 평가) 및 MPI(만하임 복막염 지수) 점수, 그리고 다른 외과적 접근법이 그룹에 적용되었습니다: 그룹 I은 소장의 절제술을 시행하여 1차 문합을 했습니다; 그룹 II는 지연 문합을 배치하기 위해 소장 절제술을 받았습니다. III군은 소장절제술을 시행하였다. 외과의는 최소화(무작위 요소 포함) 및 성별, 연령 및 소장 병리에 따른 계층화를 사용했습니다.
환자들은 일차 소장 문합을 하기 위해 소장 절제술을 받았거나 그들의 그룹화에 따라:
- 1차 문합을 위한 소장 절제: 소장 또는 횡행 결장으로 1차 문합을 위한 소장 절제는 개복술 동안 일상적인 연습으로 수행되었습니다.
- 지연 문합을 위한 소장 절제술: 소장 절제술은 일상적인 연습으로 수행되었습니다. 소장의 구심성 루프와 원심성 루프를 닫은 후 문합을 적용하지 않았습니다. 감압 프로브가 상부 소장에 도입되었습니다. 24-36시간에 소장 또는 횡행 결장으로의 지연 문합이 수술 후 복막염과 함께 계획된 재개복술 동안 수행되었습니다.
- 장절개술을 통한 소장 절제술: 소장 절제술은 일상적인 진료로 시행되었습니다. 수술 후 복막염의 호전이 없고 장기 기능 장애가 진행된 경우에는 문합을 하지 않았다. 수술은 개복술을 시행하기 위한 장절개술로 완료되었습니다.
질병의 중증도와 수술 후 복막염의 중증도를 평가한 후 계획된 문합을 변경하기로 한 결정을 포함하여 각 수술의 특이성은 외과의의 재량이었습니다.
모든 환자는 수술 후 추적관찰을 받았다. 환자들은 수술 후 60일 동안 클리닉에서 감독을 받았습니다. 수술 후 기간 동안 3개 환자 그룹의 합병증은 새롭게 발생한 소장 천공, 문합 누출 수, 프로그래밍된 재개복술 및 주문형 재개복술 수, 사망률 측면에서 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 후 복막염의 임상 진단
- 재개복술 시행
제외 기준:
- 복막암
- 다발성 장기 부전 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 I. 일차 문합
Relaparotomy 동안 소장 또는 횡단 결장에 기본 문합을 배치하기 위해 소장의 절제.
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그룹 II. 지연 문합
지연된 문합을 배치하기 위한 소장의 절제.
소장의 구심성 루프와 원심성 루프를 닫은 후 문합을 적용하지 않았습니다.
감압 프로브가 상부 소장에 도입되었습니다.
24-36시간에 지연된 문합은 정지된 수술 후 복막염과 함께 계획된 재개복술 동안 소장 또는 횡행 결장에 배치되었습니다.
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그룹 III. 장루
Enterostomy와 소장의 절제.
수술 후 복막염의 호전이 없고 장기 기능 장애가 진행된 경우에는 문합을 하지 않았다.
수술은 개복술을 시행하기 위한 장절개술로 완료되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 문합 누출이 있는 환자의 수
기간: 최대 2개월
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그룹 1과 2의 환자 수
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zharikov AN, Lubyansky VG, Aliev AR. Surgical techniques for open abdomen in patients with postoperative peritonitis. Bulletin of Medical Science 2(10):76-80, 2018. URL: http://www.agmu.ru/files/%E2%84%962(10)2018.pdf
- Zharikov AN, Lubyansky VG, Aliev AR et al. Staged surgical treatment with temporary laparostomy in patients with postoperative peritonitis. Moscow Surgical Journal 1(41):10-14, 2015. URL: http://mossj.ru/journal/MOSSJ_2015/MXG_2015_01.pdf
- Zharikov AN, Lubyansky VG, Zharikov AA. A differentiated approach to repeat small-bowel anastomoses in patients with postoperative peritonitis: a prospective cohort study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Oct;46(5):1055-1061. doi: 10.1007/s00068-019-01084-7. Epub 2019 Feb 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Postoperative peritonitis
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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