Opožděná anastomóza tenkého střeva u pacientů s pooperační peritonitidou (Peritonitis)
20. července 2021 aktualizováno: Andrey Nikolayevich Zharikov
Opožděná anastomóza tenkého střeva u pacientů s pooperační peritonitidou v důsledku netraumatické perforace tenkého střeva a úniku anastomózy: kohortová studie
Poměrně byly analyzovány výsledky chirurgické léčby u 114 pacientů s pooperační peritonitidou způsobenou perforací tenkého střeva, nekrózou a anastomózou.
Pomocí skórovacích systémů APACHE-II (Acute Physiology, Age, Chronic Health Evaluation) a MPI (Mannheim Peritonitis Index) byly zkoumány různé chirurgické přístupy u tří skupin pacientů (primární anastomóza, opožděná anastomóza a enterostomie).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sto čtrnáct (114) účastníků s pooperační peritonitidou způsobenou perforací tenkého střeva nebo úniky anastomózy tenkého střeva bylo před operací rozděleno do 3 skupin podle APACHE-II (Acute Physiology, Age, Chronic Health Evaluation) a MPI (Mannheim Peritonitis Index) a různé chirurgické přístupy byly aplikovány na skupiny: skupina I podstoupila resekci tenkého střeva k umístění primární anastomózy; skupina II byla podrobena resekci tenkého střeva k umístění opožděné anastomózy; a skupina III prošla resekcí tenkého střeva s enterostomií. Chirurg použil minimalizaci (včetně náhodného prvku) a stratifikaci podle pohlaví, věku a patologie tenkého střeva.
Pacienti podstoupili resekci tenkého střeva za účelem umístění primární anastomózy tenkého střeva nebo v závislosti na jejich seskupení:
- Resekce tenkého střeva k umístění primární anastomózy: resekce tenkého střeva k umístění primární anastomózy do tenkého střeva nebo příčného tračníku byly prováděny rutinní praxí při relaparotomii.
- Resekce tenkého střeva k umístění opožděné anastomózy: resekce tenkého střeva byla provedena rutinní praxí. Po uzávěru aferentní a eferentní kličky tenkého střeva nebyla anastomóza aplikována. Do horní části tenkého střeva byla zavedena dekompresní sonda. Za 24-36 hodin byla provedena odložená anastomóza do tenkého střeva nebo transverzálního tračníku při plánované relaparotomii se zástavou pooperační peritonitidy.
- Resekce tenkého střeva s enterostomií: resekce tenkého střeva byla provedena běžnou praxí. V případě, že nedošlo k úlevě pooperační peritonitidy a došlo k progresi orgánové dysfunkce, anastomóza nebyla umístěna. Operace byla ukončena enterostomií k provedení otevřeného břicha.
Specifičnost každé operace, včetně rozhodnutí o změnách plánované anastomózy po posouzení závažnosti onemocnění a závažnosti pooperační peritonitidy, byla na uvážení chirurga.
Všichni pacienti byli po operacích sledováni. Pacienti byli na klinice sledováni po dobu 60 dnů po operaci. V pooperačním období byly u tří skupin pacientů hodnoceny komplikace z hlediska nově vzniklých perforací tenkého střeva, počtu anastomóz, počtu programovaných relaparotomií a on-demand relaparotomií a mortality.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
114
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Místní pacienti přijatí na kliniku z okolí měst Altai Krai, kteří trpí pooperační peritonitidou způsobenou perforací tenkého střeva a úniky anastomózy tenkého střeva
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika pooperační peritonitidy
- Provádění relaparotomie
Kritéria vyloučení:
- Peritoneální rakovina
- Syndrom dysfunkce více orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina I. Primární anastomóza
Resekce tenkého střeva k umístění primární anastomózy do tenkého střeva nebo příčného tračníku při relaparotomii.
|
|
|
Skupina II. Zpožděná anastomóza
Resekce tenkého střeva k umístění opožděné anastomózy.
Po uzávěru aferentní a eferentní kličky tenkého střeva nebyla anastomóza aplikována.
Do horní části tenkého střeva byla zavedena dekompresní sonda.
Za 24-36 hodin byla při plánované relaparotomii zavedena odložená anastomóza do tenkého střeva nebo příčného tračníku se zástavou pooperační peritonitidy.
|
|
|
Skupina III. Enterostomie
Resekce tenkého střeva s enterostomií.
V případě, že nedošlo k úlevě pooperační peritonitidy a došlo k progresi orgánové dysfunkce, anastomóza nebyla umístěna.
Operace byla ukončena enterostomií k provedení otevřeného břicha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s recidivujícím únikem anastomózy
Časové okno: až 2 měsíce
|
Počet pacientů ve skupinách 1 a 2
|
až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zharikov AN, Lubyansky VG, Aliev AR. Surgical techniques for open abdomen in patients with postoperative peritonitis. Bulletin of Medical Science 2(10):76-80, 2018. URL: http://www.agmu.ru/files/%E2%84%962(10)2018.pdf
- Zharikov AN, Lubyansky VG, Aliev AR et al. Staged surgical treatment with temporary laparostomy in patients with postoperative peritonitis. Moscow Surgical Journal 1(41):10-14, 2015. URL: http://mossj.ru/journal/MOSSJ_2015/MXG_2015_01.pdf
- Zharikov AN, Lubyansky VG, Zharikov AA. A differentiated approach to repeat small-bowel anastomoses in patients with postoperative peritonitis: a prospective cohort study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Oct;46(5):1055-1061. doi: 10.1007/s00068-019-01084-7. Epub 2019 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Postoperative peritonitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
První skupina zahrnovala 47 pacientů (41,2 %), kteří podstoupili konvenční chirurgický zákrok během relaparotomie s přihlédnutím k závažnosti onemocnění APACHE-II a závažnosti peritonitidy MPI.
Tato chirurgická léčba zahrnovala šití defektů střevní stěny nebo resekci tenkého střeva k umístění primární anastomózy.
Druhá skupina pacientů zahrnovala 55 pacientů (48,2 %), u kterých byla během relaparotomie aplikována technika odložené anastomózy s přihlédnutím ke skóre APACHE-II a MPI.
Třetí skupina pacientů zahrnovala 12 pacientů (10,5 %), kteří měli nejvyšší riziko selhání sutury tenkého střeva při uzavírání defektů v primární nebo opožděné anastomóze a také riziko vzniku nových perforací tenkého střeva.
V těchto případech byla provedena resekce střeva s enterostomií spolu s plánovanými relaparotomiemi a léčbou otevřeného břicha.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .