- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03690687
Forsinket tyndtarmsanastomose hos patienter med postoperativ peritonitis (Peritonitis)
Forsinket tyndtarmsanastomose hos patienter med postoperativ peritonitis på grund af ikke-traumatisk tyndtarmsperforering og anastomotisk lækage: kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et hundrede og fjorten (114) deltagere med postoperativ peritonitis som følge af tyndtarmsperforeringer eller tyndtarmsanastomotiske lækager blev opdelt før operationen i 3 grupper efter APACHE-II (akut fysiologi, alder, kronisk helbredsevaluering) og MPI (Mannheim) Peritonitis Index) scores, og forskellige kirurgiske tilgange blev anvendt til grupperne: gruppe I gennemgik resektion af tyndtarmen for at placere primær anastomose; gruppe II blev udsat for resektion af tyndtarmen for at placere forsinket anastomose; og gruppe III gennemgik resektion af tyndtarmen med enterostomi. Kirurgen brugte minimering (herunder et tilfældigt element) og stratificering efter køn, alder og tyndtarmspatologi.
Patienterne fik resektion af tyndtarmen for at placere primær tyndtarmsanastomose, eller som afhængigt af deres gruppering:
- Resektion af tyndtarmen for at placere primær anastomose: Resektion af tyndtarmen for at placere primær anastomose i tyndtarmen eller tværgående colon blev udført ved rutinemæssig praksis under relaparotomi.
- Resektion af tyndtarmen for at placere forsinket anastomose: Resektion af tyndtarmen blev udført ved rutinemæssig praksis. Efter lukningen af tyndtarmens afferente og efferente sløjfer blev anastomose ikke påført. En dekompressionssonde blev indført i den øvre tyndtarm. I løbet af 24-36 timer blev forsinket anastomose i tyndtarm eller tværgående colon udført under den planlagte relaparotomi med standset postoperativ peritonitis.
- Resektion af tyndtarmen med enterostomi: Resektion af tyndtarmen blev udført ved rutinemæssig praksis. I tilfælde af, at der ikke var postoperativ lindring af peritonitis, og der var fremgang i organdysfunktion, blev anastomose ikke anbragt. Operationen blev afsluttet med enterostomi for at udføre åben abdomen.
Specificiteten af hver operation, herunder en beslutning om at foretage ændringer i den planlagte anastomose efter vurdering af sværhedsgraden af sygdommen og sværhedsgraden af postoperativ peritonitis, var efter kirurgens skøn.
Alle patienter blev fulgt op efter operationer. Patienterne blev superviseret i klinikken i 60 dage efter operationen. I den postoperative periode blev komplikationer i de tre patientgrupper vurderet med hensyn til nyopståede tyndtarmsperforationer, antallet af anastomotiske lækager, antallet af programmerede relaparotomier og on-demand relaparotomier og dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af postoperativ peritonitis
- Udførelse af relaparotomi
Ekskluderingskriterier:
- Peritoneal cancer
- Multipel organ dysfunktion syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe I. Primær anastomose
Resektion af tyndtarmen for at placere primær anastomose i tyndtarmen eller tværgående tyktarm under relaparotomi.
|
|
|
Gruppe II. Forsinket anastomose
Resektion af tyndtarmen for at placere forsinket anastomose.
Efter lukningen af tyndtarmens afferente og efferente sløjfer blev anastomose ikke påført.
En dekompressionssonde blev indført i den øvre tyndtarm.
I løbet af 24-36 timer blev forsinket anastomose anbragt i tyndtarmen eller tværgående colon under den planlagte relaparotomi med standset postoperativ peritonitis.
|
|
|
Gruppe III. Enterostomi
Resektion af tyndtarmen med enterostomi.
I tilfælde af, at der ikke var postoperativ lindring af peritonitis, og der var fremgang i organdysfunktion, blev anastomose ikke anbragt.
Operationen blev afsluttet med enterostomi for at udføre åben abdomen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med tilbagevendende anastomotisk lækage
Tidsramme: op til 2 måneder
|
Antal patienter i gruppe 1 og 2
|
op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zharikov AN, Lubyansky VG, Aliev AR. Surgical techniques for open abdomen in patients with postoperative peritonitis. Bulletin of Medical Science 2(10):76-80, 2018. URL: http://www.agmu.ru/files/%E2%84%962(10)2018.pdf
- Zharikov AN, Lubyansky VG, Aliev AR et al. Staged surgical treatment with temporary laparostomy in patients with postoperative peritonitis. Moscow Surgical Journal 1(41):10-14, 2015. URL: http://mossj.ru/journal/MOSSJ_2015/MXG_2015_01.pdf
- Zharikov AN, Lubyansky VG, Zharikov AA. A differentiated approach to repeat small-bowel anastomoses in patients with postoperative peritonitis: a prospective cohort study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Oct;46(5):1055-1061. doi: 10.1007/s00068-019-01084-7. Epub 2019 Feb 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Postoperative peritonitis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .