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術後腹膜炎患者における小腸吻合の遅延 (Peritonitis)

2021年7月20日 更新者:Andrey Nikolayevich Zharikov

非外傷性小腸穿孔および吻合漏れによる術後腹膜炎患者における小腸吻合の遅延:コホート研究

小腸穿孔,壊死および吻合部漏出による術後腹膜炎患者114例の外科的管理結果を比較分析した. APACHE-II (Acute Physiology, Age, Chronic Health Evaluation) および MPI (Mannheim Peritonitis Index) スコアリング システムを使用して、3 つの患者グループ (一次吻合、遅延吻合、および腸瘻) で異なる外科的アプローチを調べました。

調査の概要

詳細な説明

小腸穿孔または小腸吻合漏れに起因する術後腹膜炎を有する114人の参加者は、手術前にAPACHE-II(急性生理学、年齢、慢性健康評価)およびMPI(マンハイム)に従って3つのグループに分けられました。腹膜炎指数)スコア、およびさまざまな外科的アプローチがグループに適用されました。グループIは小腸の切除を受けて一次吻合を行いました。グループ II は、遅延吻合を配置するために小腸の切除を受けました。 III群は腸瘻造設術を伴う小腸切除を受けた。 外科医は最小化 (ランダム要素を含む) と、性別、年齢、および小腸の病理学による層別化を使用しました。

患者は、小腸の一次吻合を行うために小腸の切除を受けました。

  • 一次吻合を配置するための小腸の切除:小腸または横行結腸への一次吻合を配置するための小腸の切除は、再開腹術中の通常の診療によって行われた。
  • 遅延吻合を配置するための小腸の切除: 小腸の切除は通常の診療で行われました。 小腸の求心性ループと遠心性ループの閉鎖後、吻合は適用されませんでした。 減圧プローブを上部小腸に導入した。 24-36時間で、小腸または横行結腸への遅延吻合が、計画された再開腹術中に行われ、術後腹膜炎が停止した。
  • エンテロストミーを伴う小腸の切除:小腸の切除は通常の診療で行われました。 術後の腹膜炎の軽減がなく、臓器障害が進行している場合、吻合は行われませんでした。 手術は、開腹を行うための腸瘻術で完了しました。

病気の重症度と術後腹膜炎の重症度を評価した後に計画された吻合を変更する決定を含む、各手術の特異性は、外科医の裁量に委ねられました。

すべての患者は、手術後にフォローアップされました。 患者は、手術後 60 日間、クリニックで監督されました。 術後期間中、3 つの患者グループの合併症は、新たに出現した小腸穿孔、吻合リークの数、プログラムされた再開腹術とオンデマンドの再開腹術の数、および死亡率に関して評価されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

114

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小腸穿孔および小腸吻合漏れによる術後腹膜炎に苦しんでいる、アルタイ地方都市周辺からクリニックに入院した地元の患者

説明

包含基準:

  • 術後腹膜炎の臨床診断
  • 開腹術の実施

除外基準:

  • 腹膜がん
  • 多臓器不全症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ I. 一次吻合
再開腹術中に小腸または横行結腸に一次吻合を配置するための小腸の切除。
グループ II。遅延吻合
遅延吻合を配置するための小腸の切除。 小腸の求心性ループと遠心性ループの閉鎖後、吻合は適用されませんでした。 減圧プローブを上部小腸に導入した。 24 ~ 36 時間で、計画された再開腹術中に小腸または横行結腸に遅延吻合が行われ、術後腹膜炎が停止しました。
グループⅢ。腸瘻
エンテロストミーを伴う小腸の切除。 術後の腹膜炎の軽減がなく、臓器障害が進行している場合、吻合は行われませんでした。 手術は、開腹を行うための腸瘻術で完了しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合部漏出が再発した患者数
時間枠:2ヶ月まで
グループ 1 および 2 の患者数
2ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月27日

最初の投稿 (実際)

2018年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月20日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

最初のグループには、APACHE-IIの重症度の病気とMPIの腹膜炎の重症度を考慮して、開腹術中に従来の外科的管理を受けた47人の患者(41.2%)が含まれていました。 この外科的治療では、腸壁の欠陥を縫合するか、小腸を切除して一次吻合を行います。 2番目の患者グループには、APACHE-IIおよびMPIスコアを考慮して、再開腹術中に遅延吻合技術が適用された55人の患者(48.2%)が含まれていました。 3 番目の患者グループには、一次または遅延吻合の欠損を閉じる際に小腸縫合不全のリスクが最も高い 12 人の患者 (10.5%) と、新たな小腸穿孔が発生するリスクが含まれていました。 これらのケースでは、計画された再開腹術および開腹管理とともに、腸瘻術を伴う腸の切除が行われました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

一次吻合の臨床試験

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