- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03693144
청소년의 영양 선택 개선 (LIITA3H)
아프리카계 미국인 청소년 건강을 위한 개별 텍스트 시작 위치
연구 개요
상세 설명
어린 시절의 과체중 유행은 집 밖에서 조리한 패스트푸드와 고열량 식품에 대한 노출과 소비에 의해 영향을 받습니다. 흑인 청소년은 또래보다 패스트푸드점이 밀집한 지역사회에서 살 가능성이 더 높습니다. 이러한 비만 유발 환경에서 청소년이 건강한 선택을 할 수 있도록 돕기 위한 개입이 필요합니다.
이전 연구에 따르면 청소년은 건강 관련 문자 메시지(자기 결정 이론 및 동기 부여 인터뷰 기반)가 개인적으로 관련이 있다고 생각하고 식이 선택에 직면했을 때 받은 경우 이를 환영했습니다. 이러한 결과를 바탕으로 다음과 같은 가설을 세웁니다. 사용자가 식단 선택을 할 때(예: 레스토랑) 시간과 장소에서 메시지(사용자의 선호도 및 가치에 맞게 조정됨)를 전달하면 선택에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
따라서 아프리카계 미국인 청소년 건강을 위한 Location Initiated Individualized Texts(LIITA3H) 모바일 애플리케이션이 개발되었습니다. 이 앱은 사용자가 식당에 있었던 시간을 식별하고, 사용자가 건강한 선택을 하도록 촉구하기 위해 사용자 선호도 및 해당 위치의 메뉴 옵션에 맞는 문화적으로 관련된 메시지(대상 인구의 포커스 그룹 입력 기반)를 자동으로 전송합니다. 사용자가 음식 선택에 대한 주석이 달린 사진 응답을 제출할 수 있습니다.
이 R21 프로젝트의 경우 다음이 달성될 것입니다. 1) LIITA3H 앱은 디자인에 대한 사용자 입력을 통합하고 식당 식별에서 더 많은 자동화를 허용함으로써 향상되고 2) 앱이 방문 수에 미치는 영향 사용자가 식당으로 이동하고 이러한 장소에서 사용자가 소비하는 칼로리 수를 테스트합니다. 이것은 효과 크기에 관한 데이터를 제공하고 더 많은 인구와 더 넓은 범위의 식당을 포함하는 대규모 무작위 시험의 기초를 형성할 것입니다. 새로운 위치 기반 기술로 가능해진 '적시에' 개인화된 행동 단서가 고위험 인구의 행동을 어떻게 변화시킬 수 있는지 더 잘 이해하면 생활 방식 선택에 영향을 받는 비만 및 기타 질병을 해결하기 위한 향후 노력에 도움이 될 것입니다.
2020년부터 공중 보건 비상 사태의 영향으로 폐쇄로 인해 참가자는 이전처럼 식당에 가는 것이 불가능했습니다. 2019년 11월에 시작된 평가판으로 인해 잠금 전에 6개월 앱 기반 데이터가 수집되지 않았으며 연구 제한이 부과되었습니다. 이러한 유형의 행동 연구를 재개할 수 있게 되었을 때, 몇 달 후 자금 지원을 받은 연구가 끝나기까지 남은 시간은 매우 제한적이었습니다. 따라서 프로토콜 및 개입의 특정 측면이 수정되었습니다. 이러한 제한된 상황에서 실용적이기 위해 신규 참가자의 개입은 6개월에서 1개월로 단축되었습니다. 행동 변화를 달성하는 데 시간이 더 오래 걸리므로 1개월의 단축 시험은 향후 연구를 위한 토대를 마련하기 위해 앱의 기능을 탐색하는 데 중점을 두었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인으로서의 자기 식별
- BMI 85백분위수 이상
- 기준선에서 주당 최소 3회 패스트푸드점에서 식사
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹 1 전체 LIITA3H 앱
참가자들은 패스트푸드점 방문을 추적하는 3가지 주요 기능으로 구성된 조합 제품인 LIITA3H 앱(ELI 기능 사용)을 받았고, 패스트푸드점에 있을 때 건강한 선택을 촉구하기 위해 맞춤형 문자 메시지를 보냈습니다(사용 POP 기능), 음식 사진을 제출할 수 있도록 했습니다(SNAP 기능 사용).
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이것은 LIITA3H 모바일 앱의 정식 버전으로 ELI(Enhanced Location Identification) 기술을 사용하여 사용자가 식당에 있을 때를 식별한 다음 문화적으로 개별적으로 맞춤화된 구매 프롬프트(POP)를 제공하여 건강한 선택을 장려하고 참가자는 SNAP(주석 사진이 있는 영양소 자체 보고) 기능을 사용하여 구매한 음식의 사진을 찍을 수 있습니다.
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활성 비교기: 제어 그룹 2 부분 LIITA3H 앱
참가자들은 패스트푸드점 방문을 추적하는 LIITA3H 앱(ELI 기능 사용)을 받았고 음식 사진을 제출했습니다(SNAP 기능 사용).
그러나 그들은 맞춤형 문자 메시지를 받지 못했습니다.
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참가자의 위치를 추적하고 음식 사진을 제출할 수 있는 LIITA3H 모바일 앱 버전입니다.
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다른: 제어 그룹 3 LIITA3H 위치만
참가자들은 (ELI 기능을 사용하여) 패스트푸드 레스토랑 방문을 추적하는 LIITA3H 앱을 받았지만 맞춤형 메시지를 받거나 음식 사진을 제출하지 않았습니다.
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참가자의 위치만 추적하는 LIITA3H 모바일 앱 버전입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패스트푸드점 방문
기간: 6개월 이상
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패스트푸드점 주간 방문 횟수 변화
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6개월 이상
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패스트푸드점에서 구입한 칼로리
기간: 앱 사용 6개월 후
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패스트푸드점에서 주당 구매한 칼로리의 변화
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앱 사용 6개월 후
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앱이 패스트푸드 레스토랑(FFR)에서 존재를 식별하는 시간 비율
기간: 6개월 이상
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참가자가 등록된 패스트푸드점에 있음을 앱이 올바르게 식별하는 횟수의 비율입니다.
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6개월 이상
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앱이 적절한 맞춤형 메시지를 전달하는 횟수의 비율
기간: 1개월 이상
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참가자가 위치한 패스트푸드점에서 앱이 메뉴 항목에 대한 맞춤형 메시지를 전달하는 횟수의 백분율입니다.
(맞춤형 메시지가 전달된 횟수를 앱에서 사용자가 패스트푸드점에 있다고 식별한 횟수로 나눈 값 x 100).
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1개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앱 사용 경험에 대한 참여자의 인식
기간: 최소 1개월의 연구를 마치면
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정성적 평가를 통한 앱 콘텐츠 및 디자인의 수용 가능성에 대한 참가자의 인식.
이 결과 측정의 원래 의도는 앱 사용 6개월 후 인식을 평가하는 것이었지만 COVID의 제약으로 인해 이러한 인터뷰는 주로 연구에서 한 달 후에 수행되었습니다.
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최소 1개월의 연구를 마치면
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan J Woolford, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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