- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03693144
Migliorare le scelte nutrizionali negli adolescenti (LIITA3H)
Posizione Testi individualizzati avviati per la salute degli adolescenti afroamericani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epidemia di eccesso di peso nell'infanzia è influenzata dall'esposizione e dal consumo di fast food e cibi ricchi di calorie preparati fuori casa. I giovani neri hanno maggiori probabilità rispetto ai loro coetanei di vivere in comunità con un'alta densità di fast food. C'è bisogno di interventi per aiutare gli adolescenti a fare scelte sane in questi ambienti obesogenici.
Precedenti ricerche hanno rivelato che gli adolescenti hanno accolto con favore i messaggi di testo relativi alla salute (basati sulla teoria dell'autodeterminazione e sul colloquio motivazionale) se li consideravano personalmente rilevanti e se venivano ricevuti nei momenti in cui dovevano affrontare scelte dietetiche. Sulla base di questi risultati, si ipotizza quanto segue: che la consegna di messaggi (adattati alle preferenze e ai valori degli utenti) in un momento e in un luogo in cui stanno facendo una scelta dietetica (ad esempio, in un ristorante) influenzerà positivamente le loro scelte.
Pertanto, è stata sviluppata l'applicazione mobile Location Initiated Individualized Texts for African American Adolescent Health (LIITA3H). Questa app identifica quando gli utenti si trovavano in un ristorante, invia automaticamente messaggi culturalmente rilevanti (basati sull'input del focus group della popolazione target) personalizzati in base alle preferenze degli utenti e alle opzioni di menu nella loro posizione con l'obiettivo di spingere gli utenti a fare una scelta salutare, e consente agli utenti di inviare una risposta fotografica annotata sulla loro scelta alimentare.
Per questo progetto R21 si otterrà quanto segue: 1) l'app LIITA3H sarà migliorata incorporando l'input dell'utente in merito al suo design e consentendo una maggiore automazione nell'identificazione dei luoghi di ristorazione e 2) l'impatto dell'app sul numero di visite dagli utenti ai ristoranti e verrà testato il numero di calorie che gli utenti consumano da questi locali. Ciò fornirà dati sulla dimensione dell'effetto e costituirà la base per un ampio studio randomizzato su una popolazione più ampia e che includerà una gamma più ampia di luoghi di ristoro. Una migliore comprensione di come i segnali personalizzati "just in time" all'azione, resi possibili dalla nuova tecnologia basata sulla posizione, potrebbero alterare il comportamento tra una popolazione ad alto rischio, aiuterà gli sforzi futuri per affrontare l'obesità e altre malattie influenzate dalle scelte di stile di vita.
A partire dal 2020, a causa dell'influenza dell'emergenza sanitaria pubblica, i blocchi hanno impedito a tutti i partecipanti di impegnarsi ad andare al ristorante come avrebbero fatto in precedenza. A causa del processo iniziato a novembre 2019, non sono stati acquisiti dati basati su app per sei mesi prima del blocco e sono state imposte limitazioni alla ricerca. Quando la ricerca comportamentale di questo tipo è stata autorizzata a riprendere, mesi dopo, è rimasto un tempo molto limitato prima che lo studio finanziato dovesse terminare. Pertanto, alcuni aspetti del protocollo e dell'intervento sono stati modificati. Per essere pragmatici in queste circostanze limitate, per i nuovi partecipanti, l'intervento è stato ridotto da 6 mesi a 1 mese. Poiché il cambiamento comportamentale richiede più tempo per essere raggiunto, la prova abbreviata di 1 mese si è concentrata sull'esplorazione della funzionalità dell'app per gettare le basi per studi futuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificazione personale come afroamericano
- BMI pari o superiore all'85° percentile
- Mangia nei fast food almeno 3 volte a settimana al basale
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento 1 App LIITA3H completa
Ai partecipanti è stata fornita l'app LIITA3H, che è un prodotto combinato composto da 3 funzionalità principali che hanno tracciato le loro visite ai ristoranti fast food (utilizzando la funzione ELI), inviato messaggi di testo personalizzati per suggerire scelte salutari quando si trovavano in un ristorante fast food (utilizzando la funzione POP) e ha permesso loro di inviare immagini del loro cibo (utilizzando la funzione SNAP).
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Questa è la versione completa dell'app mobile LIITA3H che utilizzerà la tecnologia ELI (Enhanced Location Identification) per identificare quando un utente si trova in un luogo di ristorazione e quindi fornire punti di acquisto (POP) culturalmente e individualmente personalizzati per incoraggiare scelte sane e consentirà ai partecipanti di scattare foto del cibo che acquistano utilizzando la funzione SNAP (Self-report of Nutrients with Annotated Photos).
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo 2 Parziale LIITA3H App
Ai partecipanti è stata fornita l'app LIITA3H che tracciava le loro visite ai fast food (utilizzando la funzione ELI) e hanno inviato le foto del loro cibo (utilizzando la funzione SNAP).
Tuttavia, non hanno ricevuto messaggi di testo personalizzati.
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Questa è una versione dell'app mobile LIITA3H che monitorerà la posizione dei partecipanti e consentirà loro di inviare foto del loro cibo.
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Altro: Gruppo di controllo 3 LIITA3H Solo localizzazione
Ai partecipanti è stata fornita l'app LIITA3H che tracciava le loro visite ai ristoranti fast food (utilizzando la funzione ELI) ma non hanno ricevuto messaggi personalizzati o inviato immagini del loro cibo.
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Questa è una versione dell'app mobile LIITA3H che monitorerà solo la posizione dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visite ai fast food
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
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Modifica del numero di visite settimanali ai fast food
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Oltre 6 mesi
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Calorie acquistate dai fast food
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di utilizzo dell'app
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Variazione del numero di calorie acquistate a settimana nei fast food
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Dopo 6 mesi di utilizzo dell'app
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Percentuale di volte in cui l'app identifica la presenza in un ristorante fast food (FFR)
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
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Percentuale di volte in cui l'app identifica correttamente che un partecipante si trova in un fast food registrato.
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Oltre 6 mesi
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Percentuale di volte in cui l'app fornisce un messaggio su misura appropriato
Lasso di tempo: oltre 1 mese
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Percentuale di volte in cui l'app invia un messaggio personalizzato per una voce di menu presso il ristorante fast food in cui si trova il partecipante.
(numero di volte in cui viene recapitato un messaggio personalizzato diviso per il numero di volte in cui l'app ha identificato che l'utente si trovava in un fast food x 100).
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oltre 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione dei partecipanti sull'esperienza di utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Al completamento di almeno 1 mese nello studio
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Percezione dei partecipanti sull'accettabilità del contenuto e del design dell'app tramite valutazione qualitativa.
Sebbene l'intento originale di questa misura dei risultati fosse valutare le percezioni dopo 6 mesi di utilizzo dell'app, a causa dei vincoli di COVID, queste interviste sono state eseguite principalmente dopo un solo mese nello studio.
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Al completamento di almeno 1 mese nello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan J Woolford, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00083980
- 1R21HD093835-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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