- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03693144
Melhorando as escolhas nutricionais em adolescentes (LIITA3H)
Textos Individualizados Iniciados por Localização para a Saúde do Adolescente Afro-Americano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epidemia de excesso de peso na infância é impactada pela exposição e consumo de fast food e alimentos altamente calóricos preparados fora de casa. Os jovens negros são mais propensos do que seus pares a viver em comunidades com alta densidade de restaurantes de fast food. Há necessidade de intervenções para ajudar os adolescentes a fazer escolhas saudáveis nesses ambientes obesogênicos.
Pesquisas anteriores revelaram que os adolescentes receberam mensagens de texto relacionadas à saúde (com base na Teoria da Autodeterminação e Entrevista Motivacional) se as considerassem pessoalmente relevantes e se fossem recebidas em momentos em que enfrentavam escolhas alimentares. Com base nessas descobertas, é levantada a seguinte hipótese: a entrega de mensagens (adaptadas às preferências e valores dos usuários) no momento e no local em que eles estão fazendo uma escolha alimentar (por exemplo, em um restaurante) influenciará positivamente suas escolhas.
Assim, foi desenvolvido o aplicativo móvel Location Initiated Individualized Texts for African American Adolescent Health (LIITA3H). Este aplicativo identifica quando os usuários estavam em um restaurante, envia automaticamente mensagens culturalmente relevantes (com base na entrada do grupo de foco da população-alvo) adaptada às preferências do usuário e às opções de menu em sua localização com o objetivo de levar os usuários a fazer uma escolha saudável e permite que os usuários enviem uma resposta com foto comentada sobre sua escolha de comida.
Para este projeto R21, o seguinte será alcançado: 1) o aplicativo LIITA3H será aprimorado, incorporando a entrada do usuário em relação ao seu design e permitindo maior automação na identificação de locais de alimentação e 2) o impacto do aplicativo no número de visitas pelos usuários para restaurantes, e no número de calorias que os usuários consomem desses locais serão testados. Isso fornecerá dados sobre o tamanho do efeito e formará a base para um grande estudo randomizado em uma população maior e incluindo uma variedade maior de locais para alimentação. Uma melhor compreensão de como dicas personalizadas de ação "just in time", possibilitadas pela nova tecnologia baseada em localização, podem alterar o comportamento entre uma população de alto risco, ajudará os esforços futuros para abordar a obesidade e outras doenças impactadas por escolhas de estilo de vida.
A partir de 2020, devido à influência da emergência de saúde pública, os bloqueios impediram qualquer participante de ir a restaurantes como fariam anteriormente. Devido ao início do teste em novembro de 2019, nenhum dado baseado em aplicativo de seis meses foi adquirido antes do bloqueio e foram impostas limitações de pesquisa. Quando a pesquisa comportamental desse tipo foi autorizada a ser retomada, meses depois, restava um tempo muito limitado antes que o estudo financiado tivesse que terminar. Assim, alguns aspectos do protocolo e da intervenção foram modificados. Para ser pragmático nessas circunstâncias restritas, para novos participantes, a intervenção foi reduzida de 6 meses para 1 mês. Como a mudança comportamental leva mais tempo para ser alcançada, o teste abreviado de 1 mês concentrou-se em explorar a funcionalidade do aplicativo para estabelecer as bases para estudos futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Auto-identificação como afro-americano
- IMC igual ou superior ao percentil 85
- Coma em restaurantes de fast food pelo menos 3 vezes por semana na linha de base
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção 1 Aplicativo LIITA3H Completo
Os participantes receberam o aplicativo LIITA3H, que é um produto combinado composto por 3 recursos principais que rastreou suas visitas a restaurantes de fast food (usando o recurso ELI), enviou mensagens de texto personalizadas para solicitar escolhas saudáveis quando estavam em um restaurante de fast food (usando o recurso POP) e permitiu que eles enviassem fotos de seus alimentos (usando o recurso SNAP).
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Esta é a versão completa do aplicativo móvel LIITA3H que usará a tecnologia Enhanced Location Identification (ELI) para identificar quando um usuário está em um local para comer e, em seguida, fornecer prompts de ponto de compra (POP) personalizados cultural e individualmente para incentivar escolhas saudáveis e permitirá que os participantes tirem fotos dos alimentos que compram usando a função Self-report of Nutrients with Annotated Photos (SNAP).
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Comparador Ativo: Grupo de Controle 2 Parcial LIITA3H App
Os participantes receberam o aplicativo LIITA3H que rastreou suas visitas a restaurantes de fast food (usando o recurso ELI) e enviaram fotos de sua comida (usando o recurso SNAP).
No entanto, eles não receberam mensagens de texto personalizadas.
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Esta é uma versão do aplicativo móvel LIITA3H que rastreará a localização dos participantes e permitirá que eles enviem fotos de suas refeições.
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Outro: Grupo de controle 3 LIITA3H Apenas localização
Os participantes receberam o aplicativo LIITA3H que rastreou suas visitas a restaurantes de fast food (usando o recurso ELI), mas não receberam mensagens personalizadas ou enviaram fotos de sua comida.
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Esta é uma versão do aplicativo móvel LIITA3H que apenas rastreará a localização dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visitas a Restaurantes Fast Food
Prazo: Mais de 6 meses
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Alteração no número de visitas semanais a Restaurantes Fast Food
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Mais de 6 meses
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Calorias compradas em restaurantes de fast food
Prazo: Após 6 meses de uso do aplicativo
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Alteração no número de calorias compradas por semana em Restaurantes Fast Food
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Após 6 meses de uso do aplicativo
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Porcentagem de vezes que o aplicativo identifica presença em restaurante de fast food (FFR)
Prazo: Mais de 6 meses
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Porcentagem de vezes que o aplicativo identifica corretamente que um participante está em um restaurante Fast Food cadastrado.
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Mais de 6 meses
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Porcentagem de vezes que o aplicativo entrega a mensagem personalizada apropriada
Prazo: mais de 1 mês
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Porcentagem de vezes que o aplicativo entrega uma mensagem personalizada para um item de menu no restaurante Fast Food em que o participante está localizado.
(número de vezes que uma mensagem personalizada é entregue dividido pelo número de vezes que o aplicativo identificou que o usuário esteve em um restaurante Fast Food x 100).
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mais de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção dos participantes sobre a experiência de uso do aplicativo
Prazo: Ao completar pelo menos 1 mês no estudo
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Percepção dos participantes sobre a aceitabilidade do conteúdo e design do aplicativo por meio de avaliação qualitativa.
Embora a intenção original dessa medida de resultado fosse avaliar as percepções após 6 meses de uso do aplicativo, devido às restrições do COVID, essas entrevistas foram realizadas principalmente após um único mês no estudo.
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Ao completar pelo menos 1 mês no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan J Woolford, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00083980
- 1R21HD093835-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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