- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03693144
Nuorten ravitsemusvalintojen parantaminen (LIITA3H)
Paikkakohtaiset yksilölliset tekstit afroamerikkalaisten nuorten terveydelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden ylipainoepidemiaan vaikuttaa altistuminen pikaruoalle ja kodin ulkopuolella valmistetulle kaloripitoiselle ruoalle ja niiden nauttiminen. Mustat nuoret asuvat ikätoveriaan todennäköisemmin yhteisöissä, joissa on paljon pikaruokaravintoloita. Tarvitaan toimenpiteitä, jotka auttavat nuoria tekemään terveellisiä valintoja näissä liikalihavuutta aiheuttavissa ympäristöissä.
Aiemmat tutkimukset paljastivat, että nuoret suhtautuivat terveyteen liittyviin tekstiviesteihin (perustuvat itsemääräämisteoriaan ja motivaatiohaastatteluun), jos he pitivät niitä henkilökohtaisesti merkityksellisinä ja jos ne vastaanotettiin silloin, kun he kohtasivat ruokavaliovalintoja. Näiden havaintojen perusteella oletetaan, että viestien välittäminen (käyttäjien mieltymysten ja arvojen mukaan räätälöitynä) samaan aikaan ja paikassa, kun he tekevät ruokavaliovalintaa (esim. ravintolassa), vaikuttaa positiivisesti heidän valintoihinsa.
Siten kehitettiin Location Initiated Individualized Texts for African American Adolescent Health (LIITA3H) -mobiilisovellus. Tämä sovellus tunnistaa, milloin käyttäjät olivat ravintolassa, lähettää automaattisesti kulttuurisesti olennaisia viestejä (kohderyhmän fokusryhmän panostuksen perusteella), jotka on räätälöity käyttäjien mieltymyksiin ja heidän sijaintinsa ruokalistavaihtoehtoihin, joiden tarkoituksena on saada käyttäjät tekemään terveellisiä valintoja. antaa käyttäjille mahdollisuuden lähettää huomautuksineen valokuvavastauksen ruokavalinnoistaan.
Tässä R21-projektissa saavutetaan seuraavaa: 1) LIITA3H-sovellusta parannetaan sisällyttämällä siihen käyttäjien panos sen suunnitteluun ja mahdollistamalla suurempi automatisointi ruokailupaikkojen tunnistamisessa ja 2) sovelluksen vaikutus käyntien määrään. käyttäjien ravintoloihin, ja käyttäjien näistä paikoista kuluttamien kalorien määrä testataan. Tämä antaa tietoa vaikutusten koosta ja muodostaa perustan suurelle satunnaistetulle tutkimukselle suuremmassa populaatiossa ja laajemmassa valikoimassa ruokailupaikkoja. Parempi ymmärrys siitä, kuinka uuden sijaintiin perustuvan teknologian mahdollistamat "just in time" -henkilökohtaiset toimintaohjeet voivat muuttaa riskiryhmien käyttäytymistä, auttaa tulevissa pyrkimyksissä puuttua liikalihavuuteen ja muihin sairauksiin, joihin elämäntapavalinnat vaikuttavat.
Vuodesta 2020 alkaen kansanterveyshätätilanteen vaikutuksesta rajoitukset estivät osallistujia käymästä ravintoloissa kuten ennen. Marraskuussa 2019 alkaneen kokeilun vuoksi kuuden kuukauden sovelluspohjaista dataa ei hankittu ennen sulkemista, ja tutkimukselle asetettiin rajoituksia. Kun tämän tyyppisen käyttäytymistutkimuksen annettiin jatkua, kuukausia myöhemmin oli hyvin rajallinen aika, ennen kuin rahoitettu tutkimus piti lopettaa. Siten joitain protokollan ja interventioosia muutettiin. Käytännöllisyyden vuoksi uusille osallistujille interventio lyhennettiin kuudesta kuukaudesta yhteen kuukauteen. Koska käyttäytymisen muutoksen saavuttaminen kestää kauemmin, kuukauden lyhennetty kokeilu keskittyi sovelluksen toimivuuden tutkimiseen tulevien tutkimusten pohjalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsensä tunnistaminen afroamerikkalaiseksi
- BMI on 85 prosenttipiste tai sen yläpuolella
- Syö pikaruokaravintoloissa vähintään 3 kertaa viikossa lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä 1 Täysi LIITA3H App
Osallistujille annettiin LIITA3H-sovellus, joka on yhdistelmätuote, joka koostuu kolmesta pääominaisuudesta, jotka seurasivat heidän käyntejään pikaruokaravintoloissa (ELI-ominaisuuden avulla), lähettivät räätälöityjä tekstiviestejä, jotka kehottivat tekemään terveellisiä valintoja pikaruokaravintolassa ollessaan (käyttäen POP-ominaisuuden) ja antoi heidän lähettää kuvia ruoastaan (käyttäen SNAP-ominaisuutta).
|
Tämä on LIITA3H-mobiilisovelluksen täysi versio, joka käyttää Enhanced Location Identification (ELI) -tekniikkaa tunnistamaan, milloin käyttäjä on ruokailupaikalla, ja toimittaa sitten kulttuurisesti ja yksilöllisesti räätälöityjä ostoskehotteita (POP) terveellisiin valintoihin ja antaa osallistujille mahdollisuuden ottaa kuvia ostamistaan ruoista käyttämällä SNAP (Self-Report of Nutrients with Annotated Photos) -toimintoa.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä 2 Osittainen LIITA3H App
Osallistujat saivat LIITA3H-sovelluksen, joka seurasi heidän käyntejään pikaruokaravintoloissa (ELI-ominaisuuden avulla), ja he lähettivät kuvia ruoastaan (SNAP-ominaisuuden avulla).
He eivät kuitenkaan saaneet räätälöityjä tekstiviestejä.
|
Tämä on LIITA3H-mobiilisovelluksen versio, joka seuraa osallistujien sijaintia ja antaa heille mahdollisuuden lähettää kuvia ruoastaan.
|
|
Muut: Ohjausryhmä 3 LIITA3H Vain sijainti
Osallistujat saivat LIITA3H-sovelluksen, joka seurasi heidän käyntejään pikaruokaravintoloissa (ELI-ominaisuuden avulla), mutta he eivät saaneet räätälöityjä viestejä tai lähettäneet kuvia ruoastaan.
|
Tämä on LIITA3H-mobiilisovelluksen versio, joka seuraa vain osallistujien sijaintia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vierailut pikaruokaravintoloissa
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
|
Pikaruokaravintoloiden viikoittaisten käyntien lukumäärän muutos
|
Yli 6 kuukautta
|
|
Pikaruokaravintoloista ostetut kalorit
Aikaikkuna: 6 kuukauden sovelluksen käytön jälkeen
|
Muutos pikaruokaravintoloiden viikossa ostettujen kalorien määrässä
|
6 kuukauden sovelluksen käytön jälkeen
|
|
Niiden kertojen prosenttiosuus, että sovellus tunnistaa läsnäolon pikaruokaravintolassa (FFR)
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
|
Niiden kertojen prosenttiosuus, jolloin sovellus tunnistaa oikein, että osallistuja on rekisteröidyssä pikaruokaravintolassa.
|
Yli 6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus kertoista, jolloin sovellus toimittaa sopivan räätälöidyn viestin
Aikaikkuna: yli 1 kuukausi
|
Niiden kertojen prosenttiosuus, kun sovellus toimittaa räätälöidyn viestin ruokalistalle pikaruokaravintolassa, jossa osallistuja sijaitsee.
(räätälöidyn viestin toimituskertojen määrä jaettuna niiden kertojen määrällä, jolloin sovellus havaitsi käyttäjän olevan pikaruokaravintolassa x 100).
|
yli 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien käsitys sovelluksen käyttökokemuksesta
Aikaikkuna: Vähintään 1 kuukauden tutkimuksen päätyttyä
|
Osallistujien käsitys sovelluksen sisällön ja suunnittelun hyväksyttävyydestä laadullisen arvioinnin avulla.
Vaikka tämän tulosmitan alkuperäinen tarkoitus oli arvioida havaintoja sovelluksen kuuden kuukauden käytön jälkeen, COVID-taudin rajoitusten vuoksi nämä haastattelut suoritettiin ensisijaisesti yhden kuukauden kuluttua tutkimuksessa.
|
Vähintään 1 kuukauden tutkimuksen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan J Woolford, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00083980
- 1R21HD093835-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .