- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03693144
Verbetering van voedingskeuzes bij adolescenten (LIITA3H)
Op locatie geïnitieerde geïndividualiseerde teksten voor de gezondheid van Afro-Amerikaanse adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De epidemie van overgewicht in de kindertijd wordt beïnvloed door blootstelling aan en consumptie van fastfood en calorierijk voedsel dat buitenshuis wordt bereid. Zwarte jongeren wonen vaker dan hun leeftijdsgenoten in gemeenschappen met een hoge dichtheid aan fastfoodrestaurants. Er is behoefte aan interventies om adolescenten te helpen gezonde keuzes te maken in deze obesogene omgevingen.
Uit eerder onderzoek bleek dat adolescenten gezondheidsgerelateerde sms-berichten (gebaseerd op de zelfbeschikkingstheorie en motiverende gespreksvoering) verwelkomden als ze deze als persoonlijk relevant beschouwden en als ze werden ontvangen op momenten dat ze voor voedingskeuzes stonden. Op basis van deze bevindingen wordt het volgende verondersteld: dat het afleveren van boodschappen (afgestemd op de voorkeuren en waarden van gebruikers) op een tijdstip en plaats wanneer ze een voedingskeuze maken (bijvoorbeeld in een restaurant) hun keuzes positief zal beïnvloeden.
Zo werd de mobiele applicatie Location Initiated Individualized Texts for African American Adolescent Health (LIITA3H) ontwikkeld. Deze app identificeert wanneer gebruikers in een restaurant zijn geweest, verstuurt automatisch cultureel relevante berichten (gebaseerd op focusgroepinput van de doelgroep) afgestemd op de voorkeuren van gebruikers en de menu-opties op hun locatie met als doel gebruikers aan te zetten tot het maken van een gezonde keuze, en stelt gebruikers in staat om een geannoteerde fotoreactie in te dienen over hun voedselkeuze.
Voor dit R21-project wordt het volgende bereikt: 1) de LIITA3H-app wordt verbeterd door gebruikersinput over het ontwerp te integreren en door meer automatisering mogelijk te maken bij de identificatie van eetgelegenheden, en 2) de impact van de app op het aantal bezoeken door gebruikers aan restaurants, en op het aantal calorieën dat gebruikers van deze locaties consumeren, zal worden getest. Dit levert gegevens op over de effectgrootte en vormt de basis voor een grote gerandomiseerde studie in een grotere populatie en met een groter aanbod aan eetgelegenheden. Een beter begrip van hoe 'just in time' gepersonaliseerde signalen tot actie, mogelijk gemaakt door nieuwe locatiegebaseerde technologie, het gedrag van een populatie met een hoog risico kunnen veranderen, zal toekomstige inspanningen helpen om obesitas en andere ziekten die worden beïnvloed door levensstijlkeuzes aan te pakken.
Vanaf 2020, als gevolg van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, konden deelnemers door lockdowns niet meer naar restaurants gaan zoals voorheen. Omdat de proef in november 2019 begon, werden er vóór de afsluiting geen app-gebaseerde gegevens van zes maanden verzameld en werden er onderzoeksbeperkingen opgelegd. Toen dit soort gedragsonderzoek maanden later mocht worden hervat, bleef er een zeer beperkte tijd over voordat het gefinancierde onderzoek zou moeten eindigen. Zo werden bepaalde aspecten van het protocol en de interventie aangepast. Om onder deze beperkte omstandigheden pragmatisch te zijn, werd de interventie voor nieuwe deelnemers ingekort van 6 maanden naar 1 maand. Aangezien gedragsverandering meer tijd nodig heeft om te worden bereikt, was de verkorte proef van 1 maand gericht op het verkennen van de functionaliteit van de app om de basis te leggen voor toekomstige studies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfidentificatie als Afro-Amerikaan
- BMI op of boven 85e percentiel
- Eet bij aanvang minstens 3 keer per week in fastfoodrestaurants
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie Groep 1 Volledige LIITA3H App
Deelnemers kregen de LIITA3H-app, een combinatieproduct dat bestaat uit 3 hoofdfuncties die hun bezoeken aan fastfoodrestaurants bijhielden (met behulp van de ELI-functie), sms-berichten op maat stuurden om gezonde keuzes te maken wanneer ze in een fastfoodrestaurant waren (met behulp van de POP-functie), en stelden hen in staat foto's van hun eten in te dienen (met behulp van de SNAP-functie).
|
Dit is de volledige versie van de LIITA3H mobiele app die de Enhanced Location Identification (ELI)-technologie zal gebruiken om te identificeren wanneer een gebruiker zich in een eetgelegenheid bevindt en vervolgens cultureel en individueel op maat gemaakte point of purchase prompts (POP) te leveren om gezonde keuzes aan te moedigen en stelt deelnemers in staat om foto's te maken van het voedsel dat ze kopen met behulp van de functie Self-report of Nutrients with Annotated Photos (SNAP).
|
Actieve vergelijker: Controlegroep 2 Gedeeltelijk LIITA3H App
Deelnemers kregen de LIITA3H-app die hun bezoeken aan fastfoodrestaurants bijhield (met behulp van de ELI-functie) en ze stuurden foto's van hun eten in (met behulp van de SNAP-functie).
Ze ontvingen echter geen sms-berichten op maat.
|
Dit is een versie van de LIITA3H mobiele app die de locatie van de deelnemers bijhoudt en hen in staat stelt foto's van hun eten in te dienen.
|
Ander: Controlegroep 3 LIITA3H Alleen locatie
Deelnemers kregen de LIITA3H-app die hun bezoeken aan fastfoodrestaurants bijhield (met behulp van de ELI-functie), maar ze ontvingen geen berichten op maat en stuurden geen foto's van hun eten in.
|
Dit is een versie van de LIITA3H mobiele app die alleen de locatie van de deelnemers bijhoudt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bezoeken aan fastfoodrestaurants
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
|
Wijziging in het aantal wekelijkse bezoeken aan fastfoodrestaurants
|
Meer dan 6 maanden
|
Calorieën gekocht bij fastfoodrestaurants
Tijdsspanne: Na 6 maanden app-gebruik
|
Verandering in het aantal gekochte calorieën per week bij Fast Food Restaurants
|
Na 6 maanden app-gebruik
|
Percentage keer App identificeert aanwezigheid in Fast Food Restaurant (FFR)
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
|
Percentage keren dat de app correct identificeert dat een deelnemer zich in een geregistreerd fastfoodrestaurant bevindt.
|
Meer dan 6 maanden
|
Percentage van de keren dat de app een passend bericht op maat levert
Tijdsspanne: meer dan 1 maand
|
Percentage van de keren dat de app een bericht op maat aflevert voor een menu-item bij het Fastfoodrestaurant waar de deelnemer zich bevindt.
(aantal keren dat een op maat gemaakt bericht is afgeleverd gedeeld door het aantal keren dat de app heeft vastgesteld dat de gebruiker in een fastfoodrestaurant was x 100).
|
meer dan 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perceptie van deelnemers van de ervaring van het gebruik van de app
Tijdsspanne: Na voltooiing van ten minste 1 maand in de studie
|
Perceptie van de deelnemers van de aanvaardbaarheid van de inhoud en het ontwerp van de app via kwalitatieve beoordeling.
Hoewel de oorspronkelijke bedoeling van deze uitkomstmaat was om de percepties na 6 maanden app-gebruik te beoordelen, werden deze interviews vanwege de beperkingen van COVID voornamelijk afgenomen na een enkele maand in het onderzoek.
|
Na voltooiing van ten minste 1 maand in de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan J Woolford, MD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00083980
- 1R21HD093835-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
Klinische onderzoeken op Volledige LIITA3H-app
-
Uniformed Services University of the Health SciencesOnbekend
-
Restech SrlMGC DiagnosticsVoltooidAdemhalingsziekteItalië, Verenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityWervingLongkanker | SarcoïdoseVerenigde Staten
-
Changhai HospitalOnbekend
-
Angelo BivianoVoltooid
-
University of Roma La SapienzaVoltooidTandeloze patiënten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidNeurofibromatose type 1Frankrijk
-
Hiroko NagaokaBeëindigdKronen | KunstgebitVerenigde Staten
-
Quinnipiac UniversitySole Supports, IncVoltooidPijn in de onderste ledematen van mechanische oorsprongVerenigde Staten
-
Beijing Chao Yang HospitalWervingRectale kanker | Metastase | Neoadjuvante therapie | Complete remissieChina