- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03693144
Mejorar las opciones nutricionales en los adolescentes (LIITA3H)
Lugar Iniciado Textos individualizados para la salud de los adolescentes afroamericanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epidemia de exceso de peso en la infancia se ve afectada por la exposición y el consumo de comida rápida y alimentos densos en calorías preparados fuera del hogar. Los jóvenes negros tienen más probabilidades que sus pares de vivir en comunidades con una alta densidad de restaurantes de comida rápida. Existe la necesidad de intervenciones para ayudar a los adolescentes a tomar decisiones saludables en estos entornos obesogénicos.
Investigaciones anteriores revelaron que los adolescentes agradecían los mensajes de texto relacionados con la salud (basados en la teoría de la autodeterminación y las entrevistas motivacionales) si los consideraban personalmente relevantes y si los recibían en momentos en que enfrentaban elecciones dietéticas. Con base en estos hallazgos, se plantea la siguiente hipótesis: que la entrega de mensajes (adaptados a las preferencias y valores de los usuarios) en un momento y lugar en el que están haciendo una elección dietética (por ejemplo, en un restaurante) influirá positivamente en sus elecciones.
Así, se desarrolló la aplicación móvil Location Initiated Individualized Texts for African American Adolescent Health (LIITA3H). Esta aplicación identifica cuándo los usuarios estaban en un restaurante, envía automáticamente mensajes culturalmente relevantes (basados en los aportes de los grupos focales de la población objetivo) adaptados a las preferencias del usuario y las opciones de menú en su ubicación con el objetivo de incitar a los usuarios a tomar una decisión saludable, y permite a los usuarios enviar una respuesta con foto anotada sobre su elección de alimentos.
Para este proyecto R21 se logrará lo siguiente: 1) se mejorará la aplicación LIITA3H incorporando la entrada de los usuarios con respecto a su diseño y permitiendo una mayor automatización en la identificación de lugares para comer, y 2) el impacto de la aplicación en el número de visitas por parte de los usuarios a los restaurantes, y sobre la cantidad de calorías que consumen los usuarios de estos lugares. Esto proporcionará datos sobre el tamaño del efecto y formará la base para un gran ensayo aleatorio en una población más grande que incluya una mayor variedad de lugares para comer. Una mejor comprensión de cómo las señales de acción personalizadas "justo a tiempo", posibles gracias a la nueva tecnología basada en la ubicación, podrían alterar el comportamiento entre una población de alto riesgo, ayudará a los esfuerzos futuros para abordar la obesidad y otras enfermedades afectadas por las elecciones de estilo de vida.
A partir de 2020, debido a la influencia de la emergencia de salud pública, los bloqueos impidieron que los participantes pudieran ir a restaurantes como lo hubieran hecho anteriormente. Debido a que la prueba comenzó en noviembre de 2019, no se adquirieron datos basados en aplicaciones de seis meses antes del cierre y se impusieron limitaciones de investigación. Cuando se permitió que se reanudara la investigación conductual de este tipo, meses después, quedaba un tiempo muy limitado antes de que el estudio financiado tuviera que finalizar. Así, se modificaron ciertos aspectos del protocolo y de la intervención. Para ser pragmáticos en estas circunstancias limitadas, para los nuevos participantes, la intervención se acortó de 6 meses a 1 mes. Como el cambio de comportamiento tarda más en lograrse, la prueba abreviada de 1 mes se centró en explorar la funcionalidad de la aplicación para sentar las bases para futuros estudios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificación como afroamericano
- IMC igual o superior al percentil 85
- Comer en restaurantes de comida rápida al menos 3 veces por semana al inicio
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Grupo 1 Aplicación completa LIITA3H
Los participantes recibieron la aplicación LIITA3H, que es un producto combinado que consta de 3 funciones principales que rastrearon sus visitas a restaurantes de comida rápida (usando la función ELI), enviaron mensajes de texto personalizados para sugerirles opciones saludables cuando estaban en un restaurante de comida rápida (usando la función POP), y les permitió enviar fotos de su comida (usando la función SNAP).
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Esta es la versión completa de la aplicación móvil LIITA3H que utilizará la tecnología de identificación de ubicación mejorada (ELI) para identificar cuándo un usuario está en un lugar para comer y luego brindar avisos de punto de compra (POP) adaptados cultural e individualmente para fomentar elecciones saludables y permitirá a los participantes tomar fotografías de los alimentos que compran utilizando la función Autoinforme de Nutrientes con Fotos Anotadas (SNAP).
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Comparador activo: Aplicación LIITA3H parcial del grupo de control 2
Los participantes recibieron la aplicación LIITA3H que rastreaba sus visitas a restaurantes de comida rápida (usando la función ELI) y enviaron fotos de su comida (usando la función SNAP).
Sin embargo, no recibieron mensajes de texto personalizados.
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Esta es una versión de la aplicación móvil LIITA3H que rastreará la ubicación de los participantes y les permitirá enviar fotos de su comida.
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Otro: Grupo de control 3 LIITA3H Solo ubicación
Los participantes recibieron la aplicación LIITA3H que rastreaba sus visitas a restaurantes de comida rápida (usando la función ELI), pero no recibieron mensajes personalizados ni enviaron fotos de su comida.
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Esta es una versión de la aplicación móvil LIITA3H que solo rastreará la ubicación de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visitas a Restaurantes de Comida Rápida
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
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Cambio en el número de visitas semanales a Restaurantes de Comida Rápida
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Más de 6 meses
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Calorías compradas en restaurantes de comida rápida
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de uso de la aplicación
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Cambio en el número de calorías compradas por semana en restaurantes de comida rápida
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Después de 6 meses de uso de la aplicación
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Porcentaje de veces que la aplicación identifica presencia en un restaurante de comida rápida (FFR)
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
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Porcentaje de veces que la app identifica correctamente que un participante se encuentra en un Restaurante de Comida Rápida registrado.
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Más de 6 meses
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Porcentaje de veces que la aplicación entrega un mensaje personalizado adecuado
Periodo de tiempo: más de 1 mes
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Porcentaje de veces que la aplicación entrega un mensaje personalizado para un elemento del menú en el restaurante de comida rápida en el que se encuentra el participante.
(número de veces que se entrega un mensaje personalizado dividido por el número de veces que la aplicación identificó que el usuario estaba en un restaurante de comida rápida x 100).
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más de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción de los participantes sobre la experiencia de usar la aplicación
Periodo de tiempo: Al completar al menos 1 mes en el estudio
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Percepción de los participantes sobre la aceptabilidad del contenido y el diseño de la aplicación a través de una evaluación cualitativa.
Si bien la intención original de esta medida de resultado era evaluar las percepciones después de 6 meses de uso de la aplicación, debido a las limitaciones de COVID, estas entrevistas se realizaron principalmente después de un solo mes en el estudio.
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Al completar al menos 1 mes en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan J Woolford, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00083980
- 1R21HD093835-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .