- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03693144
Poprawa wyborów żywieniowych u młodzieży (LIITA3H)
Zindywidualizowane teksty inicjowane przez lokalizację dla zdrowia nastolatków Afroamerykanów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na epidemię nadwagi w dzieciństwie wpływa narażenie i spożycie fast foodów i wysokokalorycznych potraw przygotowywanych poza domem. Czarna młodzież częściej niż ich rówieśnicy mieszka w społecznościach o dużym zagęszczeniu restauracji typu fast food. Istnieje potrzeba interwencji, aby pomóc nastolatkom w dokonywaniu zdrowych wyborów w tych środowiskach powodujących otyłość.
Wcześniejsze badania ujawniły, że nastolatki z zadowoleniem przyjmowały wiadomości tekstowe związane ze zdrowiem (oparte na teorii samostanowienia i wywiadach motywujących), jeśli postrzegały je jako osobiste i jeśli otrzymywały je w czasie, gdy stawały przed wyborami żywieniowymi. Na podstawie tych ustaleń postawiono hipotezę, że dostarczanie komunikatów (dopasowanych do preferencji i wartości użytkowników) w czasie i miejscu, w którym dokonują oni wyboru dietetycznego (np. w restauracji), pozytywnie wpłynie na ich wybory.
W ten sposób opracowano aplikację mobilną „Location Initiated Individualized Texts for African American Adolescent Health” (LIITA3H). Ta aplikacja identyfikuje, kiedy użytkownicy byli w restauracji, automatycznie wysyła istotne kulturowo wiadomości (w oparciu o informacje z grupy fokusowej z populacji docelowej) dostosowane do preferencji użytkownika i opcji menu w ich lokalizacji, aby zachęcić użytkowników do dokonania zdrowego wyboru, oraz umożliwia użytkownikom przesyłanie odpowiedzi ze zdjęciem z adnotacjami na temat ich wyboru żywności.
W przypadku tego projektu R21 zostaną osiągnięte następujące cele: 1) aplikacja LIITA3H zostanie ulepszona poprzez uwzględnienie opinii użytkowników dotyczących jej projektu i umożliwienie większej automatyzacji identyfikacji lokali gastronomicznych oraz 2) wpływ aplikacji na liczbę wizyt przez użytkowników do restauracji oraz liczby kalorii spożywanych przez użytkowników w tych lokalach. Dostarczy to danych dotyczących wielkości efektu i stworzy podstawę do dużego randomizowanego badania na większej populacji i obejmującego większą liczbę lokali gastronomicznych. Lepsze zrozumienie, w jaki sposób spersonalizowane wskazówki do działania „dokładnie na czas”, możliwe dzięki nowej technologii opartej na lokalizacji, mogą zmienić zachowanie wśród populacji wysokiego ryzyka, pomoże w przyszłych wysiłkach na rzecz walki z otyłością i innymi chorobami, na które mają wpływ wybory stylu życia.
Od 2020 r., ze względu na wpływ stanu zagrożenia zdrowia publicznego, blokady uniemożliwiły uczestnikom chodzenie do restauracji, tak jak wcześniej. Ze względu na okres próbny, który rozpoczął się w listopadzie 2019 r., przed blokadą nie uzyskano żadnych danych dotyczących aplikacji z sześciu miesięcy i nałożono ograniczenia badawcze. Kiedy pozwolono na wznowienie tego typu badań behawioralnych, kilka miesięcy później pozostało bardzo niewiele czasu, zanim finansowane badanie musiało się zakończyć. W związku z tym zmodyfikowano niektóre aspekty protokołu i interwencji. Aby być pragmatycznym w tych ograniczonych okolicznościach, dla nowych uczestników interwencja została skrócona z 6 miesięcy do 1 miesiąca. Ponieważ osiągnięcie zmiany zachowania zajmuje więcej czasu, 1-miesięczny skrócony okres próbny skupił się na zbadaniu funkcjonalności aplikacji, aby położyć podwaliny pod przyszłe badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoidentyfikacja jako Afroamerykanin
- BMI na poziomie lub powyżej 85 percentyla
- Jedz w restauracjach typu fast food co najmniej 3 razy w tygodniu na początku
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1 Pełna aplikacja LIITA3H
Uczestnicy otrzymali aplikację LIITA3H, która jest złożonym produktem składającym się z 3 głównych funkcji, które śledziły ich wizyty w restauracjach typu fast food (przy użyciu funkcji ELI), wysyłały dostosowane wiadomości tekstowe, aby zachęcać do dokonywania zdrowych wyborów, gdy byli w restauracji typu fast food (przy użyciu funkcji ELI). funkcja POP) i umożliwiła im przesyłanie zdjęć jedzenia (za pomocą funkcji SNAP).
|
To jest pełna wersja aplikacji mobilnej LIITA3H, która będzie wykorzystywać technologię Enhanced Location Identification (ELI) do identyfikowania, kiedy użytkownik znajduje się w lokalu gastronomicznym, a następnie dostarczać dostosowane kulturowo i indywidualnie monity w punkcie zakupu (POP), aby zachęcić do dokonywania zdrowych wyborów i umożliwi uczestnikom robienie zdjęć kupowanej żywności za pomocą funkcji Self-raport of Nutrients with Adnotated Photos (SNAP).
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 2 Częściowa aplikacja LIITA3H
Uczestnicy otrzymali aplikację LIITA3H, która śledziła ich wizyty w restauracjach typu fast food (za pomocą funkcji ELI) i przesyłali zdjęcia swoich potraw (za pomocą funkcji SNAP).
Nie otrzymywali jednak dopasowanych wiadomości tekstowych.
|
To jest wersja aplikacji mobilnej LIITA3H, która śledzi lokalizację uczestników i umożliwia im przesyłanie zdjęć jedzenia.
|
|
Inny: Grupa kontrolna 3 LIITA3H Tylko lokalizacja
Uczestnicy otrzymali aplikację LIITA3H, która śledziła ich wizyty w restauracjach typu fast food (za pomocą funkcji ELI), ale nie otrzymywali dostosowanych wiadomości ani nie przesyłali zdjęć swoich potraw.
|
To jest wersja aplikacji mobilnej LIITA3H, która śledzi tylko lokalizację uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty w restauracjach typu fast food
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
|
Zmiana liczby tygodniowych wizyt w restauracjach typu Fast Food
|
Ponad 6 miesięcy
|
|
Kalorie zakupione w restauracjach typu fast food
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach użytkowania aplikacji
|
Zmiana liczby kalorii kupowanych tygodniowo w restauracjach typu Fast Food
|
Po 6 miesiącach użytkowania aplikacji
|
|
Odsetek przypadków, w których aplikacja identyfikuje obecność w restauracji typu fast food (FFR)
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
|
Procent przypadków, w których aplikacja poprawnie rozpoznaje, że uczestnik znajduje się w zarejestrowanej restauracji typu fast food.
|
Ponad 6 miesięcy
|
|
Procent przypadków, w których aplikacja dostarcza odpowiednio dopasowaną wiadomość
Ramy czasowe: ponad 1 miesiąc
|
Procent przypadków, w których aplikacja dostarcza wiadomość dostosowaną do pozycji menu w restauracji szybkiej obsługi, w której znajduje się uczestnik.
(liczba dostarczenia dostosowanej wiadomości podzielona przez liczbę przypadków, w których aplikacja wykryła, że użytkownik był w restauracji typu fast food x 100).
|
ponad 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie doświadczeń związanych z korzystaniem z aplikacji przez uczestników
Ramy czasowe: Po ukończeniu co najmniej 1 miesiąca w badaniu
|
Postrzeganie przez uczestników akceptowalności treści i projektu aplikacji poprzez ocenę jakościową.
Chociaż pierwotnym zamiarem tego pomiaru wyniku była ocena postrzegania po 6 miesiącach korzystania z aplikacji, ze względu na ograniczenia związane z COVID, wywiady te przeprowadzono głównie po jednym miesiącu badania.
|
Po ukończeniu co najmniej 1 miesiąca w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan J Woolford, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00083980
- 1R21HD093835-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .