- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03693144
Forbedring af ernæringsmæssige valg hos unge (LIITA3H)
Lokationsinitierede individualiserede tekster til afroamerikansk unges sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidemien med overvægt i barndommen er påvirket af eksponering for og forbrug af fastfood og kaloriefyldte fødevarer tilberedt uden for hjemmet. Sorte unge er mere tilbøjelige end deres jævnaldrende til at leve i lokalsamfund med en høj tæthed af fastfoodrestauranter. Der er behov for interventioner for at hjælpe unge med at træffe sunde valg i disse fedmemiljøer.
Tidligere forskning afslørede, at unge tog imod sundhedsrelaterede tekstbeskeder (baseret på selvbestemmelsesteori og motiverende interviews), hvis de så dem som personligt relevante, og hvis de blev modtaget på tidspunkter, hvor de stod over for kostvalg. Baseret på disse resultater er følgende hypotese: at levering af budskaber (skræddersyet til brugernes præferencer og værdier) på et tidspunkt og et sted, når de træffer et kostvalg (f.eks. på en restaurant), vil have en positiv indflydelse på deres valg.
Således blev Location Initiated Individualized Texts for African American Adolescent Health (LIITA3H) mobilapplikationen udviklet. Denne app identificerer, hvornår brugere var på en restaurant, sender automatisk kulturelt relevante beskeder (baseret på fokusgruppeinput fra målgruppen) skræddersyet til brugernes præferencer og menumulighederne på deres placering med det formål at tilskynde brugerne til at træffe et sundt valg, og giver brugerne mulighed for at indsende et kommenteret fotosvar om deres valg af mad.
For dette R21-projekt vil følgende blive opnået: 1) LIITA3H-appen vil blive forbedret ved at inkorporere brugerinput vedrørende dens design og ved at tillade større automatisering i identifikation af spisesteder, og 2) appens indvirkning på antallet af besøg af brugere til restauranter, og på antallet af kalorier, brugere indtager fra disse steder, vil blive testet. Dette vil give data vedrørende effektstørrelse og vil danne grundlag for et stort randomiseret forsøg i en større befolkning og med et større udvalg af spisesteder. En bedre forståelse af, hvordan "just in time" personlige signaler til handling, muliggjort af ny lokationsbaseret teknologi, kan ændre adfærd blandt en højrisikobefolkning, vil hjælpe fremtidige bestræbelser på at håndtere fedme og andre sygdomme påvirket af livsstilsvalg.
Fra og med 2020, på grund af påvirkningen fra folkesundhedsnødsituationen, forhindrede lockdowns nogen deltagere i at deltage i at gå på restauranter, som de tidligere ville have gjort. På grund af forsøget, der begyndte i november 2019, blev der ikke indhentet seks måneders app-baserede data før nedlukningen, og der blev pålagt forskningsbegrænsninger. Da adfærdsforskning af denne type fik lov til at genoptage, måneder senere, var der meget begrænset tid tilbage, før den finansierede undersøgelse skulle afsluttes. Således blev visse aspekter af protokollen og interventionen ændret. For at være pragmatisk under disse begrænsede omstændigheder blev interventionen for nye deltagere forkortet fra 6 måneder til 1 måned. Da adfærdsændringer tager længere tid at opnå, fokuserede det 1 måneds forkortede forsøg på at udforske appens funktionalitet for at lægge grunden til fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentifikation som afroamerikaner
- BMI på eller over 85. percentil
- Spis på fastfoodrestauranter mindst 3 gange om ugen ved baseline
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Group 1 Fuld LIITA3H App
Deltagerne fik LIITA3H-appen, som er et kombinationsprodukt bestående af 3 hovedfunktioner, der sporede deres besøg på fastfoodrestauranter (ved hjælp af ELI-funktionen), sendte skræddersyede tekstbeskeder for at anmode om sunde valg, når de var på en fastfoodrestaurant (ved hjælp af ELI-funktionen). POP-funktionen), og gav dem mulighed for at indsende billeder af deres mad (ved hjælp af SNAP-funktionen).
|
Dette er den fulde version af LIITA3H-mobilappen, der vil bruge teknologien Enhanced Location Identification (ELI) til at identificere, hvornår en bruger er på et spisested og derefter levere kulturelt og individuelt tilpassede købsanvisninger (POP) for at tilskynde til sunde valg og vil give deltagerne mulighed for at tage billeder af den mad, de køber, ved hjælp af funktionen Selvrapportering af næringsstoffer med annoterede fotos (SNAP).
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 2 Delvis LIITA3H App
Deltagerne fik LIITA3H-appen, der sporede deres besøg på fastfoodrestauranter (ved hjælp af ELI-funktionen), og de indsendte billeder af deres mad (ved hjælp af SNAP-funktionen).
De fik dog ikke skræddersyede sms'er.
|
Dette er en version af LIITA3H-mobilappen, der sporer deltagernes placering og giver dem mulighed for at indsende billeder af deres mad.
|
|
Andet: Kontrolgruppe 3 LIITA3H Kun placering
Deltagerne fik LIITA3H-appen, der sporede deres besøg på fastfoodrestauranter (ved hjælp af ELI-funktionen), men de modtog ikke skræddersyede beskeder eller indsendte billeder af deres mad.
|
Dette er en version af LIITA3H-mobilappen, der kun sporer deltagernes placering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøg på fastfoodrestauranter
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Ændring i antal ugentlige besøg på fastfoodrestauranter
|
Over 6 måneder
|
|
Kalorier købt fra fastfoodrestauranter
Tidsramme: Efter 6 måneders brug af app
|
Ændring i antallet af købte kalorier om ugen på fastfoodrestauranter
|
Efter 6 måneders brug af app
|
|
Procentdel af gange, app identificerer tilstedeværelse i fastfoodrestaurant (FFR)
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Procentdel af gange appen identificerer korrekt, at en deltager er i en registreret fastfoodrestaurant.
|
Over 6 måneder
|
|
Procentdel af gange, app leverer passende skræddersyet besked
Tidsramme: over 1 måned
|
Procentdel af gange, hvor appen leverer en skræddersyet besked til et menupunkt på fastfoodrestauranten, hvor deltageren befinder sig.
(antal gange en skræddersyet besked leveres divideret med antallet af gange, appen identificerede, at brugeren var i en fastfoodrestaurant x 100).
|
over 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes opfattelse af oplevelsen af at bruge appen
Tidsramme: Ved afslutningen af mindst 1 måned i undersøgelsen
|
Deltagernes opfattelse af acceptabiliteten af appens indhold og design via kvalitativ vurdering.
Mens den oprindelige hensigt med dette resultatmål var at vurdere opfattelser efter 6 måneders appbrug, på grund af begrænsningerne af COVID, blev disse interviews primært udført efter en enkelt måned i undersøgelsen.
|
Ved afslutningen af mindst 1 måned i undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan J Woolford, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00083980
- 1R21HD093835-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .