- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03693144
Verbesserung der Ernährungsauswahl bei Jugendlichen (LIITA3H)
Standortinitiierte individualisierte Texte für die Gesundheit afroamerikanischer Jugendlicher
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Übergewichtsepidemie in der Kindheit wird durch den Kontakt mit und den Verzehr von Fastfood und kalorienreichen Lebensmitteln, die außer Haus zubereitet werden, beeinflusst. Schwarze Jugendliche leben häufiger als Gleichaltrige in Gemeinden mit einer hohen Dichte an Fast-Food-Restaurants. Es besteht Bedarf an Interventionen, die Jugendlichen helfen, in diesen adipösen Umgebungen gesunde Entscheidungen zu treffen.
Frühere Untersuchungen ergaben, dass Jugendliche gesundheitsbezogene Textnachrichten (basierend auf der Selbstbestimmungstheorie und Motivational Interviewing) begrüßten, wenn sie diese als persönlich relevant erachteten und wenn sie zu Zeiten empfangen wurden, in denen sie vor Ernährungsentscheidungen standen. Basierend auf diesen Erkenntnissen wird die folgende Hypothese aufgestellt: dass die Übermittlung von Nachrichten (zugeschnitten auf die Vorlieben und Werte der Benutzer) zu einem Zeitpunkt und an einem Ort, an dem sie eine Ernährungsentscheidung treffen (z. B. in einem Restaurant), ihre Entscheidungen positiv beeinflusst.
Daher wurde die mobile Anwendung „Location Initiated Individualized Texts for African American Adolescent Health“ (LIITA3H) entwickelt. Diese App erkennt, wann Benutzer in einem Restaurant waren, sendet automatisch kulturell relevante Nachrichten (basierend auf Fokusgruppeneingaben der Zielgruppe), die auf Benutzerpräferenzen und die Menüoptionen an ihrem Standort zugeschnitten sind, mit dem Ziel, Benutzer zu einer gesunden Wahl zu veranlassen, und ermöglicht es Benutzern, eine kommentierte Fotoantwort zu ihrer Essensauswahl einzureichen.
Für dieses R21-Projekt wird Folgendes erreicht: 1) Die LIITA3H-App wird durch die Einbeziehung von Benutzereingaben hinsichtlich ihres Designs und durch eine stärkere Automatisierung bei der Identifizierung von Gastronomiebetrieben verbessert, und 2) die Auswirkung der App auf die Anzahl der Besuche von Benutzern in Restaurants sowie die Anzahl der Kalorien, die Benutzer an diesen Orten zu sich nehmen, werden getestet. Dies wird Daten zur Effektgröße liefern und die Grundlage für eine große randomisierte Studie mit einer größeren Population und einem größeren Spektrum an Gastronomiebetrieben bilden. Ein besseres Verständnis dafür, wie „just-in-time“ personalisierte Handlungshinweise, die durch neue standortbasierte Technologie ermöglicht werden, das Verhalten einer Hochrisikopopulation verändern können, werden künftige Bemühungen zur Bekämpfung von Fettleibigkeit und anderen Krankheiten, die durch die Wahl des Lebensstils beeinflusst werden, unterstützen.
Ab 2020 war es den Teilnehmern aufgrund der Auswirkungen des Gesundheitsnotstands aufgrund von Sperrungen nicht mehr möglich, wie zuvor in Restaurants zu gehen. Da der Test im November 2019 begann, wurden vor der Sperrung keine sechsmonatigen App-basierten Daten erfasst und es wurden Forschungsbeschränkungen auferlegt. Als die Verhaltensforschung dieser Art Monate später wieder aufgenommen werden durfte, blieb nur noch eine sehr begrenzte Zeit, bis die finanzierte Studie enden musste. Daher wurden bestimmte Aspekte des Protokolls und der Intervention geändert. Um unter diesen eingeschränkten Umständen pragmatisch zu sein, wurde die Intervention für neue Teilnehmer von 6 Monaten auf 1 Monat verkürzt. Da es länger dauert, bis eine Verhaltensänderung erreicht wird, konzentrierte sich der einmonatige Kurztest auf die Erkundung der Funktionalität der App, um die Grundlage für zukünftige Studien zu legen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifikation als Afroamerikaner
- BMI bei oder über dem 85. Perzentil
- Essen Sie zu Beginn mindestens dreimal pro Woche in Fast-Food-Restaurants
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe 1 Vollständige LIITA3H-App
Den Teilnehmern wurde die LIITA3H-App zur Verfügung gestellt, ein Kombinationsprodukt bestehend aus drei Hauptfunktionen, das ihre Besuche in Fast-Food-Restaurants verfolgte (mithilfe der ELI-Funktion) und maßgeschneiderte Textnachrichten verschickte, um sie zu gesunden Entscheidungen aufzufordern, wenn sie in einem Fast-Food-Restaurant waren (mit). die POP-Funktion) und erlaubte ihnen, Bilder ihres Essens einzusenden (mithilfe der SNAP-Funktion).
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Dies ist die Vollversion der mobilen LIITA3H-App, die die Enhanced Location Identification (ELI)-Technologie verwendet, um zu erkennen, wann sich ein Benutzer in einem Restaurant befindet, und dann kulturell und individuell zugeschnittene Point-of-Purchase-Prompts (POP) zu liefern, um gesunde Entscheidungen zu fördern ermöglicht es den Teilnehmern, mithilfe der SNAP-Funktion (Self-Report of Nutrients with Annotated Photos) Fotos von den von ihnen gekauften Lebensmitteln zu machen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 2 Teilweise LIITA3H-App
Den Teilnehmern wurde die LIITA3H-App zur Verfügung gestellt, die ihre Besuche in Fast-Food-Restaurants verfolgte (mithilfe der ELI-Funktion) und sie reichten Bilder ihres Essens ein (mithilfe der SNAP-Funktion).
Sie erhielten jedoch keine maßgeschneiderten Textnachrichten.
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Dies ist eine Version der mobilen LIITA3H-App, die den Standort der Teilnehmer verfolgt und es ihnen ermöglicht, Fotos ihres Essens einzureichen.
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Sonstiges: Kontrollgruppe 3 LIITA3H Nur Standort
Den Teilnehmern wurde die LIITA3H-App zur Verfügung gestellt, die ihre Besuche in Fast-Food-Restaurants verfolgte (mithilfe der ELI-Funktion), sie erhielten jedoch keine maßgeschneiderten Nachrichten oder übermittelten keine Bilder ihres Essens.
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Dies ist eine Version der mobilen LIITA3H-App, die nur den Standort der Teilnehmer verfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Besuche in Fast-Food-Restaurants
Zeitfenster: Über 6 Monate
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Veränderung der wöchentlichen Besuche in Fast-Food-Restaurants
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Über 6 Monate
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In Fast-Food-Restaurants gekaufte Kalorien
Zeitfenster: Nach 6 Monaten App-Nutzung
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Veränderung der Anzahl der pro Woche in Fast-Food-Restaurants gekauften Kalorien
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Nach 6 Monaten App-Nutzung
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Prozentuale Häufigkeit, mit der die App die Anwesenheit in einem Fast-Food-Restaurant (FFR) identifiziert
Zeitfenster: Über 6 Monate
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Prozentsatz der Fälle, in denen die App korrekt erkennt, dass sich ein Teilnehmer in einem registrierten Fast-Food-Restaurant befindet.
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Über 6 Monate
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Prozentsatz der Fälle, in denen die App eine passende, maßgeschneiderte Nachricht übermittelt
Zeitfenster: über 1 Monat
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Prozentsatz der Häufigkeit, mit der die App eine maßgeschneiderte Nachricht für einen Menüpunkt im Fast-Food-Restaurant übermittelt, in dem sich der Teilnehmer befindet.
(Häufigkeit, wie oft eine maßgeschneiderte Nachricht zugestellt wird, geteilt durch die Häufigkeit, mit der die App erkannt hat, dass der Benutzer in einem Fast-Food-Restaurant war x 100).
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über 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Erfahrung bei der Nutzung der App
Zeitfenster: Nach Abschluss von mindestens einem Monat im Studium
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Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Akzeptanz des Inhalts und Designs der App durch qualitative Bewertung.
Während die ursprüngliche Absicht dieser Ergebnismessung darin bestand, die Wahrnehmungen nach 6 Monaten App-Nutzung zu bewerten, wurden diese Interviews aufgrund der Einschränkungen durch COVID in der Studie hauptsächlich nach einem einzigen Monat durchgeführt.
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Nach Abschluss von mindestens einem Monat im Studium
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan J Woolford, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00083980
- 1R21HD093835-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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